ANSM - Mis à jour le : 08/08/2013
TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate d'oxycodone / chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
TARGINACT est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que les substances actives sont libérées progressivement dans l'organisme. Leur effet dure 12 heures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, au chlorhydrate de naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire),
· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),
· si vous souffrez d’une maladie connue sous le nom de cœur pulmonaire. Dans cette maladie, la partie droite du cœur est dilatée, en raison de l’augmentation de la pression à l’intérieur des vaisseaux sanguins pulmonaires (par exemple dû à une BPCO, voir ci-dessus),
· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,
· si vous présentez un iléus paralytique (type d’occlusion intestinale), non lié à la prise d’opioïdes,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARGINACT :
· chez les personnes âgées ou affaiblies (fragiles),
· si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale), lié à la prise d’opioïdes,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de la capacité à respirer),
· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),
· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne ou hypothyroïdie),
· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénale ou maladie d’Addison),
· si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une perte (partielle) de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxication par d’autres substances (psychose induite),
· si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),
· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophie de la prostate),
· si vous souffrez d’alcoolisme ou de délirium tremens,
· si vous souffrez d’inflammation du pancréas (pancréatite),
· si votre pression artérielle est basse (hypotension),
· si votre pression artérielle est élevée (hypertension),
· si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,
· si vous souffrez de traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne),
· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé aux convulsions,
· si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson), par exemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazide, moclobémide et linezolide.
Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’une des maladies décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez TARGINACT, parlez-en également à votre médecin.
La dépression respiratoire constitue le risque principal lors d’un surdosage par opioïdes (respiration lente et superficielle). Ceci peut également entraîner une diminution du taux d’oxygène dans le sang pouvant provoquer un évanouissement, etc.
Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients présentant un cancer avec carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec un syndrome sub-occlusif.
Par conséquent, l’utilisation de TARGINACT n’est pas recommandée chez ces patients.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et les bénéfices n’ont pas été démontrés.
Comment utiliser correctement TARGINACT ?
Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut être dû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonction intestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à 5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou que cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.
Si vous utilisez des doses élevées d’un autre opioïde, lors du changement par TARGINACT, un syndrome de sevrage peut apparaître, se manifestant par exemple par une agitation, un accès de sueur et des douleurs musculaires. Si vous ressentez ces symptômes, une surveillance médicale appropriée peut être nécessaire.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez TARGINACT.
En cas d’utilisation prolongée de TARGINACT, vous pouvez développer une tolérance au médicament. Cela signifie que vous pourrez avoir besoin de doses plus fortes pour obtenir le soulagement de la douleur. De même, une utilisation prolongée de TARGINACT peut entraîner une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître si le traitement est interrompu brutalement (agitation, accès de sueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire, vous devez réduire progressivement la dose quotidienne, en suivant les recommandations de votre médecin.
La substance active, le chlorhydrate d’oxycodone, seule, présente un risque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts (antalgiques forts).
Il est possible qu’une dépendance psychologique puisse apparaître après l’administration du médicament.
Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients qui présentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de drogues ou de médicament.
Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pas vous inquiéter, car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac, l’intestin et absorbé par votre corps.
Utilisation incorrecte de TARGINACT
Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libération rapide et une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE TARGINACT », paragraphe « Si vous avez pris plus de TARGINACT que vous n’auriez dû »).
TARGINACT n’est pas adapté au traitement de substitution.
Il ne faut jamais abuser de TARGINACT, en particulier si vous êtes dépendants à une drogue.
Si vous êtes dépendants à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître si vous abusez de TARGINACT, car il contient de la naloxone.
Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvent s’aggraver.
TARGINACT ne doit jamais être utilisé en le dissolvant puis en vous l’injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimés contiennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local (nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cette utilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquences graves et peut même être fatale.
L’utilisation de TARGINACT peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage. L’utilisation de TARGINACT comme agent dopant peut être dangereux pour la santé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TARGINACT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le risque d’effet indésirable est augmenté si vous prenez TARGINACT avec d’autres médicaments agissant sur les fonctions du système nerveux. Dans ce cas, les effets indésirables de TARGINACT peuvent être augmentés. Par exemple, fatigue et somnolence peuvent apparaître ou une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) peut s’aggraver.
Exemple de médicaments qui affectent les fonctions du système nerveux :
· Autres antalgiques puissants (opioïdes),
· Somnifères et tranquillisants (sédatifs et hypnotiques),
· Antidépresseurs,
· Médicaments destinés au traitement des allergies, du mal des transports et des nausées (anti-histaminiques ou anti-émétiques),
· Autres médicaments agissant sur le système nerveux (phénothiazines, neuroleptiques).
Informez votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), le temps de coagulation pouvant augmenter ou diminuer.
· Des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la clarithromycine)
· Des médicaments antifongiques azolés (par exemple le kétokonazole)
· Du ritonavir ou d’autres inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH)
· De la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
· De la carbamazépine (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions et certains types de douleur)
· De la phénytoïne (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions).
Il n’y a pas d’interaction attendue entre TARGINACT et le paracétamol, l’acide acétylsalicylique ou la naltrexone.
Interactions avec les aliments et les boissons
TARGINACT avec les aliments, boissons et l’alcool
La consommation d'alcool avec la prise de TARGINACT peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. II est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par TARGINACT.
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez TARGINACT.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'utilisation de TARGINACT doit être évitée dans la mesure du possible pendant la grossesse.
L'utilisation prolongée du chlorhydrate d'oxycodone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Si le chlorhydrate d'oxycodone est administré au moment de l'accouchement, une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) peut apparaître chez le nouveau-né.
Allaitement
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par TARGINACT. Le chlorhydrate d'oxycodone passe dans le lait maternel. Il n'y a pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le lait maternel.
En conséquence, pour l'enfant allaité, le risque ne peut être exclu, en particulier, après administration de doses multiples de TARGINACT.
Sportifs
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TARGINACT peut diminuer vos capacités à conduire et à utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de l'augmentation des doses ou après un changement de médicament. Cependant, les effets indésirables peuvent disparaître une fois que vous prenez une dose stable de TARGINACT.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est:
Chez l'adulte
La dose habituelle initiale est un comprimé de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.
Seul votre médecin peut décider de la dose de TARGINACT que vous devez prendre par jour et comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin et du soir.
Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires au cours du traitement.
La dose sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.
La dose la plus faible nécessaire pour soulager la douleur vous sera prescrite.
Si vous avez déjà été traité par des opioïdes, le traitement par TARGINACT pourra être débuté à une dose plus forte.
La dose quotidienne maximale par jour est de 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone et de 40 mg de chlorhydrate de naloxone.
Si vous avez besoin de plus fortes doses, votre médecin pourra vous prescrire une dose supplémentaire de chlorhydrate d'oxycodone sans chlorhydrate de naloxone. Cependant, la dose quotidienne maximale de chlorhydrate d'oxycodone ne devra pas dépasser 400 mg.
L'effet bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur la fonction intestinale peut être affecté si une dose supplémentaire de chlorhydrate d'oxycodone est administrée sans chlorhydrate de naloxone.
Si votre traitement par TARGINACT est changé pour un autre traitement pour la douleur contenant un opioïde, votre fonction intestinale pourra probablement se dégrader.
Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de TARGINACT, vous pouvez avoir besoin d'un antalgique à action rapide.
TARGINACT n'est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de TARGINACT est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Chez l'insuffisant hépatique ou rénal
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou d'une légère insuffisance hépatique, vous devez vous attendre à ce que votre médecin vous prescrive TARGINACT avec des précautions particulières.
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère, vous ne devez pas prendre TARGINACT (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée? », paragraphes «Ne prenez jamais TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants » et «Faîtes attention avec TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée »).
Chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans
TARGINACT n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Sa tolérance et son efficacité n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent. Pour cette raison, il n'est pas recommandé d'utiliser TARGINACT chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Chez les patients âgés
En général, l'ajustement de dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale et/ou hépatique normale.
Mode d'administration
Avaler TARGINACT entier (sans mâcher), avec un volume suffisant de liquide (1/2 verre d'eau). Vous pouvez prendre les comprimés à libération prolongée avec ou sans nourriture.
Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés à libération prolongée.
Fréquence d'administration
Prendre TARGINACT toutes les 12 heures, selon un schéma d'administration fixe (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).
Durée du traitement
En général, ne prenez pas TARGINACT plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement par TARGINACT est prolongé, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin pour vérifier si vous avez encore besoin de TARGINACT.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus que la dose de TARGINACT prescrite, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Un surdosage peut entraîner:
· un rétrécissement de la pupille,
· une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),
· un état narcotique (somnolence jusqu'à la perte de conscience),
· faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),
· ralentissement de la fréquence du pouls,
· baisse de la pression sanguine
Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans les poumons et un choc circulatoire potentiellement fatals, peuvent survenir.
Ne pratiquez pas d'activités nécessitant une forte attention (par exemple: conduite automobile).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée:
Ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pas être soulagé.
Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructions ci-dessous:
· si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus: prenez la dose oubliée de TARGINACT, comprimé à libération prolongée immédiatement et continuer vos horaires de prise habituels
· si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures: prenez la dose oubliée de TARGINACT comprimé à libération prolongée. Ensuite, attendez 8 heures pour prendre le comprimé suivant. Essayez de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).
Ne prenez pas plus d'une fois TARGINACT comprimé à libération prolongée au cours d'une période de 8 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée:
Ne pas arrêter votre traitement par TARGINACT sans demander l'avis de votre médecin.
Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votre médecin pour réduire progressivement la dose quotidienne après en avoir parlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d'un syndrome de sevrage tels qu'agitation, accès de sueur et douleurs musculaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La fréquence de survenue d’un effet indésirable est évaluée comme suit :
|
Très fréquent : peut concerner plus de 1 patient sur 10 |
|
Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 |
|
Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100 |
|
Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000 |
|
Très rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000 |
|
Inconnu : la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles |
Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire si vous êtes concernés :
Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, consultez immédiatement le médecin le plus proche.
Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) est le symptôme principal en cas de surdosage par opioïde. Il apparaît plus souvent chez les patients âgés et affaiblis (fragiles). Les opioïdes peuvent également entraîner une baisse importante de la pression sanguine chez les patients prédisposés.
|
Fréquent
|
||
|
· douleurs abdominales · constipation · diarrhée · sécheresse de la bouche · digestion difficile · vomissements |
· sensation d’être malade · flatulence · diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit · sensation inhabituelle de vertiges ou d’étourdissement · maux de tête · bouffées de chaleur |
· faiblesse générale · démangeaisons cutanées · réactions cutanées / rash · sueurs · vertiges · troubles du sommeil · somnolence |
|
Peu fréquent |
||
|
· ballonnement abdominal · troubles de la pensée · anxiété · confusion · dépression · nervosité · oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne · baisse de la pression sanguine · symptome de sevrage tel qu’agitation · évanouissements |
· palpitations · colique biliaire · douleurs thoraciques · malaise · douleurs · gonflement des mains, des chevilles et des pieds · perte de poids · difficultés à se concentrer · troubles de la parole · tremblements · difficultés respiratoires · agitation · frissons · augmentation des enzymes hépatiques · augmentation de la pression sanguine |
· nez qui coule · toux · hypersensibilité/réactions allergiques · traumatismes dus à des accidents · envie pressante d’uriner · crampes musculaires · contractions musculaires · douleurs musculaires · trouble visuel · crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives) |
|
Rare |
||
|
· augmentation de la fréquence du pouls |
· problèmes dentaires |
· bâillements · prise de poids |
|
|
|
|
|
Fréquence indéterminée |
||
|
· euphorie · somnolence sévère · troubles de l’érection · cauchemars |
· hallucinations · respiration lente et superficielle · difficultés à uriner |
· fourmillements dans les mains et les pieds · éructation (rot) |
Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé au chlorhydrate de naloxone, est connu pour avoir les effets indésirables suivants :
L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), un rétrécissement de la pupille, des spasmes des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une diminution du réflexe de toux.
|
Fréquent |
||
|
· troubles de l’humeur et de la personnalité (par exemple dépression, sensation d’être très heureux) |
· diminution de l’activité · hyperactivité |
· difficultés pour uriner · hoquet |
|
Peu fréquent |
||
|
· troubles de la concentration · migraines · troubles du goût · augmentation du tonus musculaire · contractions musculaires involontaires · dépendance au médicament · occlusion intestinale (iléus) · sécheresse de la peau · tolérance au médicament |
· diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher · troubles de la coordination · changement de la voix (dysphonie) · rétention d’eau · baisse de l’audition · ulcération buccale · difficultés à avaler |
· gencives douloureuses · troubles de la perception (par exemple hallucination, déréalisation) · baisse de la libido · rougeurs de la peau · déshydratation · agitation · soif |
|
Rare |
||
|
· éruption cutanée qui démange (urticaire) · herpès simplex |
· augmentation de l’appétit · coloration des selles en noir |
· saignements des gencives · |
|
Fréquence indéterminée |
||
|
· réactions allergiques aiguës généralisées (réactions anaphylactiques) |
· absence de règles |
· troubles de la sécrétion de la bile |
« Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> ou, <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. »
5. COMMENT CONSERVER TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l’emballage, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée?
Les substances actives sont: chlorhydrate d'oxycodone et chlorhydrate de naloxone
Un comprimé à libération prolongée contient:
10 mg de chlorhydrate d'oxycodone équivalent à 9 mg d'oxycodone
5,45 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalent à 5,0 mg de chlorhydrate de naloxone ou 4,5 mg de naloxone
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Povidone K30, éthylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium
Pelliculage: Poly alcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TARGINACT 10 mg/5 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, oblongs, gravés «OXN» sur une face et «10» sur l'autre face.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés à libération prolongée.
MUNDIPHARMA
2, rue du Docteur Lombard
92130 Issy-les-Moulineaux
MUNDIPHARMA SAS
2, RUE DU DOCTEUR LOMBARD
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
MUNDIPHARMA GMBH
MUNDIPHARMA STR. 2
65549 LIMBURG
ALLEMAGNE
ou
BARD PHARMACEUTICALS LTD
CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD
CAMBRIDGE CB4 0GW
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.