ANSM - Mis à jour le : 08/08/2013
OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIGLAUCOMATEUX
S01ED01 BETA-BLOQUANT
( S = Organes sensoriels)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose dans les cas suivants:
· allergie à l'un des composants du collyre,
· insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),
· dysfonctionnement sinusal du cœur ( y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),
· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degré),
· malade de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· traitement par la floctafénine,
· traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),
· asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose
Mises en garde spéciales
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Précautions d'emploi
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :
· de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement), d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression artérielle (hypotension),
· des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,
· de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,
· d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),
· de diabète car le timolol peut masquer des signes et symptômes d’hypoglycémie,
· d’une suractivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,
· phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,
· psoriasis (trouble cutané),
· Affection de la cornée
Porteurs de lentilles de contact :
Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes, liée d'une manière générale, aux bêta-bloquants.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.
Population pédiatrique
Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d’une manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêté immédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile.
Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.
OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments que vous utilisez, notamment d’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.
Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pour le cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien du fait que vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, notamment des médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
N’utilisez pas OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire.
N’utilisez pas OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Sportifs
Sportifs attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours le collyre en solution OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre indicatif la posologie usuelle est de:
1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).
Mode et voie d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas
· Après avoir utilisé OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose appuyez un doigt sur le coin de votre œil du côté de votre nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le timolol de se diffuser dans le reste de votre corps.
· Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.
Fréquence d'administration
2 Instillations par jour (matin et soir)
Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.
Durée du traitement
Respecter la prescription du médecin.
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Utilisation chez l’enfant
Posologie
Un examen médical complet doit être réalisé avant l’utilisation de timolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et les bénéfices avant d’envisager un traitement avec du timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la plus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.
Concernant “l’utilisation chez l’enfant”, la concentration de 0,1% en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression à l’intérieur de l’œil. Si la pression n’est pas suffisamment contrôlée avec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première administration et les effets indésirables doivent très attentivement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.
Mode d’administration
Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaque administration.
Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de l’angle de l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la goutte de timolol dans tout votre corps.
Durée du traitement
Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitement transitoire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû :
Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose :
Utilisez OPHTIM selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de mettre une dose, mettez la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose :
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose sans en parler à votre médecin.
Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants. La fréquence d’effets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :
· Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.
· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire.
· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.
· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),
· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche)
· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux.
· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.
· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice, lupus érythémateux disséminé.
· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
· Résultats positifs lors de la recherche d’anticorps antinucléaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Jeter le récipient unidose après usage. Utiliser les unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture du suremballage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
La substance active est:
Timolol maléate ............................................................................................................................. 1,71 mg
Quantité correspondant à timolol base ........................................................................................... 1,25 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, eau distillée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de récipient unidose. Boîte de 60.
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63100 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRE UNITHER
ZI Longpré
10, rue André Durouchez
80052 AMIENS CEDEX 2
ou
LABORATOIRE UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.