Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2013

LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase, c'est à dire qu'il inhibe certaines enzymes de l'organisme appelées aromatases. Dans l'organisme, ces enzymes sont impliquées dans la production de certaines hormones sexuelles de la femme comme les œstrogènes. En inhibant ces enzymes, le létrozole réduit la quantité d'estrogènes de l'organisme. Le létrozole est indiqué dans le traitement du cancer du sein chez les femmes dont la croissance de la tumeur dépend (est positive aux récepteurs d'œstrogènes) d'hormones sexuelles féminines spécifiques (œstrogènes).

Indications thérapeutiques

Le létrozole est utilisé comme suit:

Comme traitement adjuvant dans le cancer du sein précoce chez les femmes après l'arrêt de leurs règles (femmes ménopausées).

Comme traitement adjuvant étendu du cancer du sein au stade précoce chez les femmes après l'arrêt de leurs règles (femmes ménopausées) qui ont reçu auparavant un traitement adjuvant standard avec un autre médicament destiné à traiter le cancer du sein, le tamoxifène, pendant 5 ans .

Comme traitement de première intention chez les femmes présentant un cancer du sein au stade avancé, après l'arrêt de leurs règles (femmes ménopausées)

Comme traitement du cancer du sein au stade avancé après récidive, progression de la maladie chez les femmes après l'arrêt de leurs règles ou dont les règles ont cessé artificiellement (statut ménopausique) qui ont bénéficié d'un traitement préalable par un autre médicament qui inhibe l'effet des hormones sexuelles féminines spécifiques (œstrogènes) sur la croissance de la tumeur (anti-œstrogènes).

L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein dont la croissance de la tumeur ne dépend pas (est négative aux récepteurs d'œstrogènes) des hormones sexuelles féminines (œstrogènes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans le LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6),

· si vous avez encore vos règles, (statut hormonal preménopausique),

· si vous êtes enceinte et si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé:

· si vous présentez une maladie rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/minute), en raison d'une absence d'expérience clinique pertinente,

· si vous présentez une maladie hépatique légère à modérée ou sévère en raison d'une absence d'expérience clinique pertinente,

· si vous souffrez ou présentez un risque de développement d'une fragilisation osseuse (ostéoporose) ou présentez des antécédents de fractures osseuses. Dans ce cas, votre médecin effectuera une évaluation de la densité minérale osseuse avant de débuter le traitement et à intervalles réguliers au cours de celui-ci.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Vous ne devez pas prendre LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car il peut être nocif pour votre bébé.

· LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé n'est recommandé que chez les femmes ménopausées, il est très probable que vous ne soyez pas concernée par les restrictions concernant la grossesse et l'allaitement.

· Toutefois, si votre ménopause est récente, votre médecin devra discuter avec vous de la nécessité de la contraception car il est possible que vous puissiez devenir enceinte.

Enfants ou adolescentes

Il n'existe aucune indication pertinente d'utilisation du létrozole chez les enfants ou les adolescentes.

Personnes âgées (65 ans et plus)

LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certains patients peuvent cependant ressentir parfois de la fatigue, des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si tel est le cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé:

LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle de LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé est de 1 comprimé par jour à prendre avec un verre d'eau ou une autre boisson.

Vous devez continuer à prendre LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé chaque jour aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit. Vous devrez peut -être le prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés.

Des cas ponctuels de surdosage de létrozole ont été rapportés.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Par conséquent, le traitement d'un surdosage est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez votre traitement et prenez la dose suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé sans avoir consulté votre médecin. En effet le traitement par LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé est un traitement à long terme. Prenez contact avec votre médecin si vous avez des problèmes avec la prise de LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets secondaires peuvent être graves.

Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche:

· Si vous développez une réaction cutanée et/ou allergique grave (pouvant entraîner un gonflement du visage ou de la gorge, la formation de cloques au niveau de la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux.

· Une faiblesse, une paralysie ou une perte de sensibilité dans un bras ou une jambe ou dans toute autre partie du corps, une perte de coordination, des nausées ou des difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral).

· Une douleur thoracique oppressante soudaine, un essoufflement ou un gonflement des chevilles (signes de troubles cardiaques).

· Des difficultés à respirer, une douleur thoracique, des évanouissements, une accélération du rythme cardiaque, une coloration bleuâtre de la peau ou une douleur soudaine dans un bras ou une jambe (pied) (signes de formation possible d'un caillot sanguin).

· Une éruption cutanée sévère ou une rougeur, pouvant s'accompagner de cloques, de peau qui pèle et de fièvre.

· Un jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, une perte d'appétit, des urines foncées (symptômes de l'hépatite).

· Un gonflement et une rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.

· Une forte fièvre, des frissons ou des aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs).

· Des troubles de vision sévères persistants.

La plupart des effets secondaires observés avec LETROZOLE sont essentiellement légers à modérés et sont associés à la carence en œstrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents: effets survenant chez plus de 1 patient sur 10.

· Transpiration excessive.

· Douleurs articulaires.

· Bouffées de chaleur, fatigue (perte d'énergie et de force, sensation de faiblesse).

Effets indésirables fréquents: effets survenant chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100.

· Prise de poids.

· Maux de tête, vertiges.

· Nausées, indigestion, constipation, diarrhée.

· Perte de cheveux, éruption cutanée (tel que rougeurs, taches ou bosses, décollement ou gonflement de la peau).

· Douleurs musculaires, douleurs osseuses, fragilisation osseuse (ostéoporose), fractures osseuses.

· Augmentation ou perte de l'appétit, augmentation du cholestérol sanguin.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien), gonflement des jambes ou des pieds (œdème).

· Dépression.

Effets indésirables peu fréquents: effets survenant chez moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1 000.

· Perte de poids.

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Diminution des globules blancs (leucopénie), ce qui peut entraîner des infections.

· Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau, altérations des sens (notamment du toucher [picotements], et diminution des sensations), somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, troubles du goût.

· Opacification du cristallin (cataracte), irritation oculaire, vision trouble.

· Essoufflement.

· Douleurs abdominales, inflammation de la bouche, sécheresse buccale.

· Augmentation de la fréquence des émissions d'urines.

· Démangeaisons, peau sèche, urticaire.

· Inflammation articulaire (arthrite).

· Gonflement généralisé (œdème).

· Infection urinaire.

· Douleurs tumorales (non applicable au traitement adjuvant et à la prolongation du traitement adjuvant), angor et crise cardiaque (événements cardiaques ischémiques), inflammation des vaisseaux (veines superficielles et veines profondes avec formation d'un caillot sanguin), hypertension artérielle.

· Fièvre, sécheresse des muqueuses, soif.

· Modifications résultats de laboratoire pour les enzymes hépatiques.

· Saignements vaginaux, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleur du sein.

· Anxiété (y compris nervosité et dépression).

· Toux.

· Troubles cardiaques pouvant entraîner une difficulté à respirer ou un gonflement des chevilles.

· Survenue de caillots sanguins pouvant se détacher d'un vaisseau et boucher les vaisseaux d'un autre organe.

Effets indésirables rares: effets survenant chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10 000.

· Accident vasculaire cérébral, caillot dans les vaisseaux pulmonaires (embolie pulmonaire), caillot dans les artères (thrombose artérielle).

Certains patients ont présenté d'autres effets indésirables au cours de leur traitement par LETROZOLE EG (Effets indésirables de fréquence indéterminée par manque de données):

· Réactions allergiques sévères.

· Inflammation du foie (hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'étui. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine afin de le maintenir à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: Létrozole

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage:

Hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, huile de graines de coton, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes.

Boîte de 10, 30 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT.A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

FRANCE