Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2011

RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.

Indications thérapeutiques

RIVASTIGMINE BIOGARAN est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Il est également utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de prendre RIVASTIGMINE BIOGARAN, il est important de lire attentivement les rubriques suivantes et d’en parler si nécessaire, à votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine ou à l’un des autres composants contenus dans RIVASTIGMINE BIOGARAN listés dans la section 6 de cette notice.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas RIVASTIGMINE BIOGARAN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule :

- si vous avez, ou avez eu des battements du coeur irréguliers.

- si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

- si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

- si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

- si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

- si vous souffrez de tremblements.

- si vous avez un poids corporel bas.

- si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au coeur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

L’utilisation de RIVASTIGMINE BIOGARAN chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RIVASTIGMINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. RIVASTIGMINE BIOGARAN pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par RIVASTIGMINE BIOGARAN, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car RIVASTIGMINE BIOGARAN peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement. Il est préférable d’éviter l’utilisation de RIVASTIGMINE BIOGARAN au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINE BIOGARAN.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE BIOGARAN est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose de RIVASTIGMINE BIOGARAN vous devez prendre.

· Le traitement débute habituellement à de faibles doses.

· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.

· La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE BIOGARAN pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prendre votre traitement

· Avertissez votre entourage que vous prenez RIVASTIGMINE BIOGARAN.

· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez RIVASTIGMINE BIOGARAN tous les jours.

· Prenez RIVASTIGMINE BIOGARAN deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.

· Avalez les gélules avec une boisson.

· N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de RIVASTIGMINE BIOGARAN qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au coeur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule :

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de RIVASTIGMINE BIOGARAN, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE BIOGARAN pendant plusieurs jours, ne prenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIVASTIGMINE BIOGARAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Leur fréquence est définie comme suit :

Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (affecte entre de 1 et 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000)

Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)

Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent

· Sensation de vertiges

· Perte d’appétit

· Troubles de l’estomac comme mal au coeur (nausées) ou vomissements, diarrhées.

Fréquent

· Anxiété

· Sueurs

· Maux de tête

· Brûlures d’estomac

· Perte de poids

· Douleurs d’estomac

· Sensation d’agitation

· Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

· Sensation de malaise général / se sentir malade

· Tremblements ou sensation de confusion

Peu fréquent

· Dépression

· Difficulté à s’endormir

· Evanouissement ou chute accidentelle

· Altération de la fonction du foie

Rare

· Douleurs dans la poitrine

· Eruptions cutanées, démangeaisons

· Crises convulsives

· Ulcères gastro-intestinaux

Très rare

· Elevation de la tension artérielle

· Infection urinaire

· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

· Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

· Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au coeur (nausées) et des vomissements

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée

· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (oesophage)

· Déshydratation (perte importante de liquide)

· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

· Agressivité, sensation d’agitation

· Battements du coeur irréguliers

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent

· Tremblements

Fréquent

· Anxiété

· Sensation d’impatience

· Ralentissement des battements du coeur

· Difficulté à s’endormir

· Hypersécrétion de salive et déshydratation

· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée

· Irrégularité des battements du coeur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules :

Fréquent

· Fièvre

· Confusion sévère

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule?

La substance active est

Rivastigmine .................................................................................................................................... 1,5 mg

Sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine.

Pour une gélule.

Les autres composants sont

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, cellulose microcristalline.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Corps : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Composition de l’encre d’impression de la gélule : vernis (shellac), oxyde de fer rouge (E172), alcool N-butylique, lécithine de soja, anti-mousse DC 1510, éthanol, méthanol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIVASTIGMINE BIOGARAN 1,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête jaune et corps jaune, avec une impression rouge sur le corps.

Boîte de 28, 56 ou 112 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d’un couvercle (PEBD) contenant 250 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92707 colombes cedex