ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013
EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
Lévonorgestrel/Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· EFFILEVO est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.
· Chaque comprimé contient une faible quantité de deux substances qui ont une activité hormonale: le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.
· Les contraceptifs oraux contenant deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
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Avant de commencer un traitement par EFFILEVO, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être réalisés. Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre EFFILEVO ou des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car EFFILEVO a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, EFFILEVO ne protège pas des infections à VIH (sida) ou des autres maladies sexuellement transmissibles. Pendant l’utilisation de ce médicament, vous devez consulter régulièrement votre médecin, au moins deux fois par an. Si vous ressentez des symptômes inhabituels, tels que des douleurs inexpliquées dans la poitrine, le ventre ou les jambes, vous devez consulter immédiatement votre médecin. |
Ne prenez jamais EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) (par exemple angine de poitrine provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles).
· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de formation d’un caillot dans les artères :
o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins.
o hypertension artérielle sévère.
o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins.
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C).
· si vous avez (ou avez eu) une certaine forme de migraine (appelée migraine accompagnée de signes neurologiques focaux).
· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite).
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique.
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale).
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie.
· si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'éthinylestradiol, ou à l'un des composants d’EFFILEVO (listés en rubrique 6). Ce type de réaction peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation d’EFFILEVO. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si l’une des situations suivantes vous concerne, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser EFFILEVO. En cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous EFFILEVO, consultez votre médecin :
· en cas de survenue ou d’antécédent de cancer du sein chez un parent proche.
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.
· si vous êtes diabétique.
· en cas de dépression.
· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (maladie du sang provoquant des lésions rénales).
· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang).
· si vous êtes épileptique (voir « EFFILEVO et utilisation d'autres médicaments»).
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire).
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham).
· si vous avez ou avez eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier sur le visage ou le cou, également appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux ultraviolets.
· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EFFILEVO et les thromboses veineuses et artérielles
Thrombose veineuse :
Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, y compris EFFILEVO augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les veines) par rapport aux non utilisatrices.
Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente :
· avec l'âge.
· si vous êtes obèse.
· si l'un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, d'un poumon (embolie pulmonaire), ou d'un autre organe.
· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale, ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut devoir être arrêté. Indiquez à l'avance à votre médecin que vous utilisez EFFILEVO. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer EFFILEVO, en général deux semaines après que vous soyez sur pied.
Vos risques d'avoir un caillot de sang dans les veines sont augmentés par la prise de la pilule.
· Sur 100 000 femmes qui ne sont pas sous pilule et qui ne sont pas enceintes, environ 5 à 10 par an peuvent avoir un caillot de sang.
· Sur 100 000 femmes qui prennent une pilule comme EFFILEVO, 20 par an peuvent avoir un caillot de sang.
· Sur 100 000 femmes qui sont enceintes, environ 60 par an peuvent avoir un caillot de sang.
Un caillot de sang dans les veines peut aller jusqu'aux poumons et peut bloquer les vaisseaux sanguins (c'est ce qu'on appelle une embolie pulmonaire). La formation de caillots sanguins dans les veines peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Le niveau de risque peut varier selon le type de pilule que vous prenez. Discutez avec votre médecin des différents choix possibles.
Thrombose artérielle :
Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère) dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose artérielle augmente:
· avec l’âge.
· si vous fumez. Il est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous utilisez EFFILEVO, en particulier si vous avez plus de 35 ans.
· si vous avez un taux élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang.
· si vous présentez une hypertension artérielle.
· si vous souffrez de migraines.
· si vous avez une maladie du cœur (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).
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Arrêtez de prendre EFFILEVO et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants évocateurs d'une thrombose : · douleur intense et/ou œdème dans l'une de vos jambes. · douleur intense et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche. · essoufflement soudain. · toux de survenue brutale sans cause évidente. · maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines. · cécité partielle ou totale, ou vision double. · troubles du langage ou incapacité de parler. · vertiges ou évanouissement. · faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie du corps. |
EFFILEVO et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les tumeurs soient davantage détectées chez les femmes prenant un contraceptif oral combiné car elles sont examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par EFFILEVO. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Interactions avec d'autres médicaments
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Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit EFFILEVO si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez EFFILEVO. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée. |
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive d’EFFILEVO et peuvent également provoquer des saignements inattendus entre les règles tels que :
· les médicaments traitant :
o l’épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l’oxcarbazépine).
o la tuberculose (par exemple la rifampicine).
o les infections par le VIH (le ritonavir, le nelfinavir) et d’autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline).
o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan).
· les médicaments à base de millepertuis.
EFFILEVO peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine.
· la lamotrigine (antiépileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de sa co-administration avec les contraceptifs oraux combinés.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez actuellement, avez récemment ou comptez utiliser tout autre médicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, ne prenez pas EFFILEVO. Si une grossesse survient sous EFFILEVO, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre EFFILEVO à tout moment (voir aussi la rubrique « Si vous arrêtez de prendre EFFILEVO»).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation d’EFFILEVO est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il n'y a pas d'information suggérant qu’EFFILEVO puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez un comprimé d’EFFILEVO chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. Des autocollants identifiant les jours de la semaine sont fournis avec les plaquettes. Prenez l’autocollant dont le premier jour indiqué correspond au jour où vous devez commencer votre traitement. Placez l’autocollant sur la plaquette à l’endroit où figure l’indication « Collez l’étiquette des jours ici ». Les jours seront alors alignés avec chaque rangée de comprimés. Il est important de prendre votre pilule tous les jours. Prenez le premier comprimé de la première rangée en commençant du côté où le mot « DÉBUT » est inscrit. Prenez les comprimés dans l’ordre indiqué par la flèche sur la plaquette jusqu’à avoir pris la totalité des 21 comprimés.
Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Vos règles devraient commencer pendant cet intervalle (cette période est également appelée semaine d'arrêt ou d'interruption). Celles-ci sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé.
Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé d’EFFILEVO (c'est-à-dire après l'arrêt de 7 jours), même si l'hémorragie de privation n’est pas terminée.
Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et que vos règles surviendront le même jour tous les mois.
Si vous utilisez EFFILEVO de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant les 7 jours sans prise de comprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent
Commencez EFFILEVO le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez EFFILEVO le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer EFFILEVO entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné
Vous pouvez commencer EFFILEVO de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif)
Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer EFFILEVO à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvez commencer EFFILEVO le jour du retrait.
Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez EFFILEVO le jour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise d’EFFILEVO.
· Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement
Vous pouvez commencer EFFILEVO 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception complémentaire mécanique (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation d’EFFILEVO.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre EFFILEVO vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer EFFILEVO.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer EFFILEVO après un accouchement
Lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’EFFILEVO que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif d’EFFILEVO est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vous également au diagramme ci-dessous).
Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d’un comprimé pendant la semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu durant la semaine précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse; dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d’un comprimé pendant la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas réduite et aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire.
Oubli d’un comprimé pendant la semaine 3
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas eu d'hémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
·
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du médicament peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe "Si vous oubliez de prendre EFFILEVO ".
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant directement une nouvelle plaquette d’EFFILEVO sans respecter un intervalle sans prise de comprimés. Vous pouvez présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, commencez la nouvelle plaquette.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviendront au cours de la semaine sans prise de comprimés. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période sans prise de comprimé (mais ne la rallongez jamais - la durée maximale est de 7 jours !). Par exemple, si votre période sans prise de comprimé commence le vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période sans prise de comprimés est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il est alors possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période sans comprimé. Des « spottings » (gouttelettes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter de prendre EFFILEVO quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin pour connaître les autres méthodes contraceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre EFFILEVO et attendez d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Il sera ainsi plus facile de calculer la date prévisionnelle de l’accouchement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La liste suivante récapitule les effets indésirables associés à l’utilisation d’EFFILEVO.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 utilisatrice(s) sur 100) :
· changements d’humeur, dépression.
· maux de tête.
· nausée, douleurs abdominales (maux d’estomac).
· douleurs et tensions mammaires.
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 utilisatrice(s) sur 1 000) :
· diminution de la libido.
· éruption cutanée.
· migraine.
· vomissements, diarrhée.
· démangeaisons ou éruption cutanée.
· gonflement des seins.
· rétention de liquide.
Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 utilisatrice(s) sur 10 000) :
· irritation des yeux lors de l’utilisation de lentilles de contact.
· réactions allergiques.
· augmentation de la libido.
· écoulement des seins ou pertes vaginales.
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux).
· érythème polymorphe (éruption cutanée accompagnée de rougeurs ou de plaies en cercles concentriques).
· perte de poids.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés un peu plus souvent chez les femmes sous contraceptif oral (voir rubrique 2 : quelles sont les informations à connaitre avant de prendre EFFILEVO?) :
· Caillots de sang dans les veines ou les artères.
· Accident vasculaire cérébral.
· Cholestérol élevé.
· Modification de la tolérance au glucose.
· Taches brun-doré (chloasma), aussi appelées « masque de grossesse ».
· Augmentation de la pression artérielle.
· Tumeur du foie ou cancer du sein.
· Perturbation de la fonction hépatique.
Les pathologies suivantes peuvent apparaitre ou s’aggraver lors de la prise de contraceptifs oraux combinés :
Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, porphyrie (trouble métabolique provoquant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (maladie où le corps attaque et détruit ses propres organes et tissus), herpès en fin de grossesse, chorée de Sydenham (mouvements rapides involontaires et contractions musculaires), syndrome urémique hémolytique (affection qui apparait après une diarrhée causée par E.coli), problèmes de foie qui se traduisent par une jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.
Chez les femmes présentant des antécédents d’angiœdème, les estrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l’angiœdème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d’éthinylestradiol.
Les autres composants sont :
Lactose anhydre, povidone K-30, stéarate de magnésium et Opadry II rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, laque aluminique de rouge allura AC (E129), lécithine (E322), oxyde de fer rouge (E172) et laque aluminique d’indigotine (E132)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que EFFILEVO 0,10 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Chaque comprimé pelliculé est rose et rond.
EFFILEVO est disponible en plaquette de 21 comprimés.
Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes, chaque plaquette contenant 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.