ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Losartan potassium appartient à la famille des médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance sécrétée par le corps qui se fixe sur les récepteurs dans les vaisseaux sanguins et les oblige à se contracter. Ceci entraîne une augmentation de la pression artérielle. Losartan empêche l'angiotensine II de se fixer sur ces récepteurs, ce qui permet aux vaisseaux de se relâcher et diminue la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments diurétiques.
LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une bonne alternative pour les patients qui auraient sinon dû prendre du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide en deux comprimés séparés.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances dérivées de la sulphonamide (par ex. d'autres diurétiques thiazidiques, certains médicaments antibactériens comme le co-trimoxazole, consultez votre médecin en cas de doute),
· si vous êtes, pensez être ou envisagez d'être enceinte (voir aussi « Grossesse et allaitement »),
· si vous allaitez,
· si vous êtes atteint de troubles sévères de la fonction hépatique,
· si vous êtes atteint de troubles sévères de la fonction rénale ou que vos reins ne produisent pas d'urine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est généralement déconseillé dans les cas suivants:
· si vous êtes atteint d'hyperaldostéronisme primaire (Syndrome de Conn), une tumeur de la glande surrénale associée à une faiblesse musculaire, une soif excessive et un besoin fréquent d'uriner.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse (voir aussi plus haut « Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN »)
· Si vous prenez du lithium pour des problèmes mentaux (voir aussi plus bas « Prise d'autres médicaments »).
Consultez votre médecin ou pharmacien
· si vous avez déjà présenté un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
· si vous prenez des diurétiques
· si vous suivez un régime sans sel
· si vous avez ou avez eu des vomissements et/ou diarrhées sévères
· si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque
· si les artères qui conduisent à vos reins sont étroites (sténose de l'artère rénale), qu'un seul de vos reins fonctionne ou que vous avez récemment subi une greffe de rein.
· Si vous êtes atteint de rétrécissement des artères (artériosclérose), d'angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par une fonction cardiaque insuffisante)
· Si vous avez une sténose de la valve mitrale ou aortique (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie provoquant un épaississement du muscle cardiaque)
· Si vous êtes diabétique
· Si vous êtes ou avez été atteint de goutte
· Si vous êtes ou avez été allergique, asthmatique ou atteint de lupus érythémateux disséminé (douleurs articulaires, éruptions cutanées et fièvre)
· Si vous avez des taux élevés de calcium ou de potassium ou suivez une régime sans potassium
· Si vous allez subir une anesthésie (même chez le dentiste), une intervention chirurgicale ou allez faire des examens de la fonction parathyroïdienne, prévenez votre médecin ou le personnel médical que vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
Si vous êtes sportif et allez subir un contrôle anti-dopage, prévenez votre médecin car LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN contient des principes actifs qui peuvent entraîner des résultats positifs aux tests.
Il est possible que Losartan potassium / Hydrochlorothiazide soit moins efficace chez les personnes de peau noire.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les agents diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peuvent interagir avec d'autres médicaments. Il est déconseillé de prendre des préparations contenant du lithium en même temps que LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sans une stricte surveillance médicale. Des mesures de précaution (par ex. examens sanguins) doivent être prises si vous prenez des suppléments en potassium, des substituts du sel contenant du potassium ou des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments employés dans le traitement de la goutte, des suppléments en vitamine D, des médicaments employés dans le contrôle du rythme cardiaque ou du diabète (agents oraux ou insuline). Il est important que votre médecin soit informé si vous prenez d'autres médicaments pour diminuer la pression artérielle, des stéroïdes, des médicaments contre le cancer, des anti-douleurs, des médicaments contre le cholestérol, ou l'arthrite. Certains tranquillisants augmentent l'effet de réduction de la pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
· AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) tels que l'indométacine, utilisée dans le traitement de l'arthrite et de certains types de douleurs.
· Barbituriques, sédatifs utilisés dans le traitement de l'insomnie ou de l'épilepsie
· Narcotiques et médicaments similaires à la morphine employés contre des douleurs intenses
· ACTH employés dans les tests de fonctionnement de la glande surrénale
· Amines pressives comme l'adrénaline employées dans le traitement de l'hypotension (pression artérielle basse), choc, insuffisance cardiaque (du cœur), asthme ou allergies
· Ciclosporine, employée dans la prévention des rejets de greffe, le traitement de l'arthrite rhumatoïde ou du psoriasis (maladie de la peau pendant laquelle des plaques rouges de desquamation se forment sur quelques parties du corps)
· Tétracycline, employée dans le traitement des infections bactériennes, y compris la pneumonie et d'autres infections respiratoires, l'acné, les infections cutanées, du système génital et urinaire, et l'infection qui provoque les ulcères de l'estomac (Helicobacter pylori).
· Amantadine, employée dans le traitement de la maladie de Parkinson et des pathologies similaires, ainsi que dans la prévention et le traitement des infections respiratoires provoquées par le virus de la grippe A.
· Antidépresseurs, employés dans le traitement de la dépression (troubles de l'humeur dans lesquels des sentiments de tristesse, perte, colère ou frustration interfèrent avec la vie quotidienne).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement: l'alcool et le Losartan potassium / Hydrochlorothiazide risquent d'amplifier leurs effets respectifs.
La consommation excessive de sel alimentaire peut neutraliser l'effet du Losartan potassium / Hydrochlorothiazide
Losartan potassium / Hydrochlorothiazide peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est contre-indiqué pendant la grossesse car il pourrait avoir des effets délétères sur le fœtus.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Losartan potassium / Hydrochlorothiazide, prévenez immédiatement votre médecin. Si vous envisagez une grossesse, il est souhaitable de passer au préalable à un traitement adapté.
Allaitement
Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, vous devez arrêter soit l'allaitement, soit le traitement au Losartan potassium / Hydrochlorothiazide. L'hydrochlorothiazide pourrait empêcher la production de lait.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, si vous conduisez des véhicules ou manipulez des machines, sachez que des malaises peuvent se produire lors du traitement antihypertenseur, surtout au début ou au moment des augmentations de dose.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes allergique à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.
Adultes
Hypertension artérielle
La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de deux comprimés une fois par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous (ou une autre personne) avalez beaucoup de comprimés en même temps, ou que vous soupçonnez qu'un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche / votre médecin immédiatement / un centre anti-poison. Un surdosage peut provoquer des problèmes cardiaques et de dés hydratation. Prenez cette notice, tous les comprimés restants et la boîte lors de votre visite à l'hôpital ou chez le médecin afin qu'ils sachent quels comprimés ont été avalés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez des questions sur la prise de ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez un des effets suivants, arrêtez immédiatement LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et prévenez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· Réaction allergique sévère (éruption, irritations, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge et difficulté à avaler ou à respirer)
Il s'agit d'un effet grave mais rare, qui touche plus d'1 patient sur 10 000, mais moins d'1 patient sur 1000.
Dans ce cas, il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux d'urgence ou d'être hospitalisé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (moins d'une personne sur 10 mais plus d'une sur 100):
· Toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus
· Diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion
· Douleurs ou crampes musculaires, douleur des jambes, mal de dos
· Insomnies, maux de tête, vertiges
· Faiblesse, fatigue, douleur de poitrine
· Augmentation des taux de potassium (qui peut provoquer un rythme cardiaque anormal), diminution des taux d'hémoglobine.
Peu fréquent (moins d'une personne sur 100 mais plus d'une sur 1 000):
· Anémie, tâches rouges ou marrons sur la peau (parfois localisées principalement aux pieds, jambes, bras et fesses, accompagné de douleurs articulaires, de gonflement des mains et pieds et de maux d'estomac), hématomes, diminution des globules blancs, problèmes de coagulation.
· Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique ou goutte, augmentation du taux de sucre dans le sang, taux anormaux d'électrolyte sanguin
· Anxiété, nervosité, accès de panique récurrents, confusion, dépression, rêves anormaux, somnolences, troubles du sommeil et de la mémoire.
· Picotements ou sensations similaires, douleurs des extrémités, tremblements, vertiges, migraines et évanouissements
· Vision trouble, sensation de brûlure ou de piqûre dans les yeux, yeux rouges, inflammation des tissus de l'œil, perte de vision, vue en couleur jaune.
· Sensations de sonnerie, bourdonnement, de vrombissement ou de cliquetis dans les oreilles.
· Baisse de la pression artérielle parfois associée aux changements de position (sensation de vertige ou de faiblesses en vous levant, angine de poitrine, battements de cœur anormaux, accident cérébro-vasculaire (AIT, « mini attaque »), crise cardiaque, sensation d'accélération du rythme cardiaque
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou à l'apparition d'hématomes.
· Maux de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (provoquant une difficulté à respirer), saignements de nez, nez qui coule, congestion
· Constipation, diarrhée, gaz, maux d'estomac, spasmes d'estomac, nausées, vomissements, bouche sèche, inflammation d'une glande salivaire, maux de dents
· Jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.
· Urticaire, démangeaisons, inflammation cutanée, éruption, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, syndrome de Lyell (peau apparaissant brûlée et pelée), sécheresse cutanée, rougeurs, transpiration, perte de cheveux.
· Douleurs aux bras, épaules, hanches, genoux et autres articulations, gonflement des articulations, raideur, douleurs musculaires, faiblesse ou crampes
· Envie d'uriner fréquente, même la nuit, fonction rénale anormale y compris inflammation rénale, infection urinaire, sucre dans l'urine.
· Baisse du désir sexuel, impuissance
· Gonflement du visage, fièvre
Rare (moins d'une personne sur 1 000 mais plus d'une sur 10 000):
· Hépatite (inflammation du foie), tests de la fonction hépatique anormaux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Losartan potassium et hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassium et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Losartan Hydrochlorothiazide BIOGARAN 50 mg/12.5 mg sont des comprimés ronds et jaunes.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 7, 28, 30, 50, 50,1, 56, 50, 90, 98 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LICONSA
GRAN VIA CARLOS III 98 7th FLOOR
08028 BARCELONA
ESPAGNE
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19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
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VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.