ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013
ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alprazolam ou à l'un des autres composants d'Alprazolam GNR, ou si vous avez déjà fait une réaction allergique à une autre benzodiazépine,
· si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse musculaire sévère),
· si vous avez une affection pulmonaire grave, par exemple une bronchite ou un emphysème,
· si vous faites de « l'apnée du sommeil », avec de brèves interruptions de la respiration pendant le sommeil,
· si vous avez une maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable
· Si vous remarquez que l'effet des comprimés s'atténue après quelques semaines d'utilisation.
· Si vous êtes troublé par des symptômes indiquant une dépendance physique et psychologique à l'alprazolam.
Une dépendance psychologique se remarque par le fait de ne plus vouloir arrêter de prendre le médicament. La dépendance physique se caractérise par la survenue de symptômes de sevrage en cas d'interruption brutale du traitement avec ce médicament (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable »).
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée de traitement doit être la plus courte possible.
· Si vous avez déjà été dépendant à l'alcool et/ou à des drogues, le danger de dépendance à l'alprazolam est plus élevé.
· Si vous éprouvez des pertes de mémoire.
Celles-ci se produisent quelques heures après la prise du comprimé. Voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Si vous présentez des réactions paradoxales, telles que :
o anxiété,
o irritabilité,
o crises de fureur,
o cauchemars,
o insomnies accrues,
o perceptions de choses qui n'existent pas (hallucinations),
o troubles mentaux sévères avec altération du contrôle du comportement et des actions (psychose),
o comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
Ces réactions paradoxales se produisent plus fréquemment chez les enfants et les patients âgés. Si des symptômes de ce type surviennent, prévenez votre médecin, car il se peut qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement.
· Si vous souffrez d'une oppression thoracique chronique, vous devez savoir qu'Alprazolam GNR est susceptible d'aggraver ce trouble.
· Si vous consommez de manière concomitante de l'alcool ou des tranquillisants, car l'effet sédatif d’Alprazolam GNR peut être renforcé.
· Si vous souffrez de dépression grave. Alprazolam GNR peut parfois provoquer une humeur excessivement enjouée (mania) ou une augmentation des tendances suicidaires.
· Si vous souffrez de psychose - une maladie mentale grave qui perturbe votre comportement, vos actions et votre maîtrise de soi, alors Alprazolam GNR ne convient pas pour vous.
· Si vous présentez ou risquez de présenter une certaine forme d'augmentation brutale de la tension à l'intérieur des globes oculaires (glaucome à angle fermé).
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si vous êtes ou avez déjà été dans l'un des cas mentionnés ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Médicaments qui renforcent l'effet sédatif d'Alprazolam GNR :
· somnifères et tranquillisants,
· médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux graves (antipsychotiques),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression grave,
· certains antalgiques puissants, comme la morphine, dérivé opioïde.
Ces antalgiques peuvent également renforcer l'euphorie et le risque de dépendance :
· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie,
· médicaments utilisés dans l'anesthésie,
· certains médicaments utilisés pour traiter les allergies, appelés antihistaminiques sédatifs.
Médicaments qui renforcent l'effet d'Alprazolam GNR par blocage de la dégradation de l'alprazolam dans le foie :
· néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine, sertraline, médicaments utilisés pour traiter la dépression sévère,
· la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les troubles gastriques,
· certains médicaments utilisés pour traiter le SIDA (appelés inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple le saquinavir et l'indinavir),
· le dextropropoxyphène, un médicament utilisé pour traiter la douleur,
· la pilule contraceptive orale,
· le diltiazem, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension et certains problèmes cardiaques,
· les antibiotiques de la famille des macrolides, comme l'érythromycine, qui sont utilisés dans le traitement des infections,
· certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole et l'itraconazole.
Médicaments qui réduisent l'effet d'Alprazolam GNR par accélération de la dégradation de l'alprazolam dans le foie :
· la carbamazépine ou la phénytoïne, qui sont des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres affections,
· le millepertuis, qui est un médicament de phytothérapie utilisé pour traiter la dépression,
· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Médicaments dont les effets sont renforcés par l'Alprazolam GNR :
· la digoxine, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque et les troubles du rythme cardiaque,
· le risque d'intoxication à la digoxine est particulièrement accru chez les patients âgés, et lorsque les doses d'Alprazolam GNR excèdent 1 mg par jour.
· les médicaments myorelaxants, comme le pancuronium et l'atracurium,
· l'effet myorelaxant peut être accru, notamment au début du traitement par Alprazolam GNR,
· l'imipramine et la désipramine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression sévère,
· la clozapine, un médicament utilisé pour traiter un trouble mental sévère (la psychose).
Le risque d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque peut être accru.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il convient d'éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par Alprazolam GNR, car cela peut renforcer l'effet sédatif.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
On ne dispose pas d'expérience suffisante sur l’utilisation de l'alprazolam chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, ne prenez pas Alprazolam GNR, sauf si votre médecin estime que c'est nécessaire. Les observations chez les humains ont indiqué que l'alprazolam risquait d'être nuisible pour l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, consultez votre médecin sur la possibilité d'arrêter le traitement. Si vous prenez Alprazolam GNR jusqu'à l'accouchement, prévenez votre médecin, car il se peut que votre enfant présente des symptômes de sevrage à la naissance.
Allaitement
Il existe un risque d'effet sur le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement par Alprazolam GNR.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alprazolam GNR peut provoquer des effets indésirables tels que :
· somnolence,
· perte de mémoire,
· relaxation musculaire,
· baisse de la concentration.
Votre capacité de réaction peut donc être affectée, en particulier si vous n'avez pas suffisamment dormi. Ces effets peuvent être renforcés si vous buvez de l'alcool. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement par Alprazolam GNR.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable:
Alprazolam GNR contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
Dose initiale : 0,25 à 0,5 mg trois fois par jour.
Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à un maximum de 3 mg par jour (= 24 heures), réparties en plusieurs administrations
Patients âgés, affaiblis, et patients présentant une altération de la fonction rénale ou un léger dysfonctionnement du foie
Dose initiale : 0,25 mg deux à trois fois par jour (24 heures).
Si l'effet est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à un maximum de 0,75 mg par jour (= 24 heures), réparties sur plusieurs administrations.
Alprazolam GNR est prévu pour un usage oral. Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour, avec un verre d'eau. Le comprimé peut être pris indépendamment des heures de repas.
Les patients présentant une réduction sévère de la fonction rénale ne doivent pas prendre Alprazolam GNR (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ?).
Enfants âgés de moins de 18 ans
Les patients de cette tranche d'âge ne doivent pas prendre Alprazolam GNR, car la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été déterminées.
Si vous sentez que l’effet d’Alprazolam GNR est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Le traitement par Alprazolam GNR doit être aussi bref que possible. Cela signifie que vous ne recevrez normalement pas Alprazolam GNR sur une durée supérieure 8 à 12 semaines, y compris la période de réduction graduelle. Dans certains cas, votre médecin peut décider de prolonger la durée du traitement. Le traitement par Alprazolam GNR ne doit pas être étendu au-delà de 12 semaines sans que votre médecin n'examine votre état de santé. En effet, les benzodiazépines peuvent provoquer l'apparition d'une dépendance physique ou psychique à ce type de produits.
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, mais il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Si ce point vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes de surdosage incluent :
· somnolence,
· confusion,
· léthargie.
En cas de surdosage important, les symptômes peuvent être des problèmes de coordination, tels que :
· démarche ivre,
· réduction du tonus musculaire,
· baisse de la pression artérielle,
· arrêt respiratoire,
· dans de rares cas, coma,
· fatal dans de très rares cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez encore la prendre, sauf s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez la dose suivante normalement.
Ne prenez pas de dose double d'Alprazolam GNR pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable:
Si vous arrêtez brutalement de prendre Alprazolam GNR, des symptômes de sevrage peuvent se produire immédiatement ou quelques jours après, comme des changements d'humeur, des insomnies ou une nervosité. Ce risque sera accru si vous réduisez la dose trop rapidement ou si vous arrêtez le traitement brutalement.
L'interruption brutale de ce médicament n'est donc pas recommandée. Votre médecin réduira la posologie progressivement. Cela doit s'effectuer en réduisant la dose tous les trois jours d'un maximum de 0,5 mg. Il peut, dans certains cas, être nécessaire de réduire la dose plus lentement.
Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les symptômes suivants se produisent en particulier en début de traitement et disparaissent habituellement par la suite :
Fréquent affecte 1 à 10 personnes sur 100 :
· somnolence.
Peu fréquent affecte 1 à 10 personnes sur 1 000 :
· vertiges,
· troubles visuels tels que vision trouble ou vision double.
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée à partie des données disponibles :
· impression d'être sans vie,
· réduction de la vigilance,
· confusion,
· fatigue,
· maux de tête,
· faiblesse musculaire,
· problèmes de coordination, telle que sensation d'ivresse.
Autres effets indésirables
Peu fréquent affecte 1 à 10 personnes sur 1 000 :
· troubles gastro-intestinaux, tels que constipation, diarrhée, nausées et vomissements,
· réactions cutanées.
Rare affecte 1 à 10 personnes sur 10 000 :
· perte de la mémoire d'événements qui se sont produits quelques heures après la prise des comprimés.
Cet effet peut s'accompagner d'un comportement inapproprié, en particulier à doses élevées, voir aussi la rubrique « Faites attention avec ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable »,
· réactions psychiatriques et « paradoxales » telles que :
o nervosité,
o excitation,
o agitation,
o irritabilité,
o agressivité,
o perturbations des pensées (délires) au cours desquelles le patient adhère de manière rigide à une idée,
o éclats de fureur,
o cauchemars,
o perceptions d'objets qui n'existent pas,
o trouble mental sévère avec altération du contrôle sur son propre comportement et ses actions (psychose)
o un comportement inapproprié et d'autres troubles du comportement peuvent survenir, notamment chez les enfants et les sujets âgés.
Très rare affecte moins de 1 personne sur 10 000 :
· augmentation de la tension intraoculaire.
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée à partie des données disponibles :
· perte d'appétit (anorexie),
· stimulation de l'appétit et prise de poids,
· difficultés pour avaler,
· baisse de la pression artérielle,
· baisse de la libido,
· bouche sèche, augmentation de la salivation, nez pris et accélération du rythme cardiaque,
· problèmes de concentration,
· problèmes de tonus musculaire,
· difficultés d'élocution,
· troubles menstruels,
· incapacité à retenir l'urine et/ou les fèces,
· incapacité à uriner en raison de troubles de la vidange de la vessie,
· troubles de la fonction hépatique et jaunisse,
· concentration anormalement élevée d'une hormone spécifique (la prolactine) dans le sang, qui régule principalement la production de lait,
· dépression.
Une dépression préexistante non diagnostiquée peut devenir apparente pendant l'utilisation d'Alprazolam GNR.
· Dépendance (voir la rubrique « Faites attention avec ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable ?
La substance active est : l’alprazolam
Un comprimé contient 0,25 mg d’alprazolam.
Les autres composants sont :
Docusate sodique, benzoate de sodium, amidon de pomme de terre prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre (E551).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM GNR 0,25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé blanc, oblong, avec une barre de cassure, gravé « APZM 0,25 ».
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTR 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.