Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013

CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable

Captopril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION DE L’ANGIOTENSINE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque congestive; il peut vous être prescrit dans certains cas d'infarctus du myocarde débutant et de post-infarctus du myocarde. Ce médicament est également préconisé dans le traitement de la néphropathie diabétique (maladie des reins) au cours du diabète insulino-dépendant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que le captopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

· en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium ou par le lithium, sauf avis contraire de votre médecin.

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin.

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre CAPTOPRIL MYLAN, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable :

Mises en garde spéciales

· Une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse.

Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

· Risque de neutropénie (taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang) chez les patients traités par des doses élevées de captopril, ou chez des patients insuffisants rénaux associant une maladie inflammatoire (lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie) et un traitement diminuant les défenses de l’organisme ou diminuant le taux de globules blancs.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL MYLAN est déconseillée en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi

· En cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets ayant une pression artérielle basse au départ ou souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique.

· En cas d’apparition d’une toux sèche.

· Dans certains cas, votre médecin sera amené à adapter la posologie et/ou à renforcer la surveillance du traitement notamment chez le sujet âgé, en cas de maladie cardiaque ou rénale, en cas d’athérosclérose (rétrécissement des artères) et en cas d’hypertension rénovasculaire.

· Le captopril ne peut être utilisé chez l'enfant que lorsque le traitement aura été institué en milieu hospitalier sous surveillance particulière;

· En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

· En cas d’anémie (diminution des globules rouges).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CAPTOPRIL MYLAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL MYLAN. CAPTOPRIL MYLAN est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CAPTOPRIL MYLAN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de CAPTOPRIL MYLAN pendant l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l’affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle

La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive

La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

Infarctus du myocarde débutant

La posologie initiale est instituée en milieu hospitalier, elle doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 100 mg/jour.

Les suites de l'infarctus du myocarde

CAPTOPRIL MYLAN sera initié en milieu hospitalier. La posologie usuelle est de 100 à 150 mg par jour en 2 ou 3 prises.

Néphropathie diabétique

La posologie usuelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Selon prescription du médecin.

CAPTOPRIL MYLAN peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura prescrit même si c’est pour une durée très longue. Ne pas interrompre sans l’avis du médecin. Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû :

L’événement le plus probable, en cas de surdosage est l’hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Il est préférable d’alerter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable :

Prévenir votre médecin traitant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Céphalées, fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, toux sèche, diverses modifications des examens biologiques.

Arrêter de prendre CAPTOPRIL MYLAN et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CAPTOPRIL MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable ?

La substance active est :

Captopril............................................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé quadrisécable

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs, acide stéarique, carboxyméthylamidon sodique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CAPTOPRIL MYLAN 25 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîte de 28, 30, 56, 60, 90, 100 et 180, comprimés ou flacon de 28, 30, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST