ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose
Esoméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique
INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose, contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
INEXIUM est utilisé pour traiter les affections suivantes:
Enfants âgés de plus de 1 an
INEXIUM est utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.
· L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. Ces brûlures remontent de l'estomac vers la partie inférieure de la poitrine en direction du cou.
· Les symptômes chez l'enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une stagnation de poids.
Enfants âgés de plus de 4 ans
· les ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si votre enfant est affecté votre médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre la cicatrisation de l'ulcère.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole), ou encore à l’un des autres composants contenus dans INEXIUM,
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· si vous avez des problèmes hépatiques, vous devez en parler à votre médecin, il peut être amené à réduire la dose.
· si vous avez des problèmes rénaux, vous devez en parler avec votre médecin.
INEXIUM peut cacher des symptômes d’autres maladies. Si vous prenez INEXIUM, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de façon répétée,
· vous avez des problèmes pour avaler,
· vous vomissez du sang et si vous avez des selles noires teintées de sang.
Si INEXIUM vous a été prescrit pour une utilisation « à la demande » vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou changent. Le traitement « à la demande » n’a pas été étudié chez les enfants et il n’est donc pas recommandé dans ce groupe de patients.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. INEXIUM, 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
En particulier parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH). Ne prenez pas INEXIUM si vous prenez du nelfinavir ;
· kétoconazole, itraconazole, ou voriconazole, (utilisé dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, ou comme relaxant musculaire) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ;
· warfarine ou autres dérivés coumariniques, (médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang) ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par INEXIUM, 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec INEXIUM pour le traitement des ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
INEXIUM peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre INEXIUM.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre INEXIUM pendant cette période.
INEXIUM ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
INEXIUM n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
INEXIUM contient du saccharose et du glucose qui sont des sucres. Une hygiène de la cavité buccale et un brossage régulier des dents sont donc importants. Si vous êtes intolérant aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre INEXIUM.
3. COMMENT PRENDRE INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Chaque sachet individuel contient 10 mg de granulés d'ésomeprazole. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre, et pendant combien de temps.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Vider le contenu d'un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant de l'eau. Ne pas utiliser d'eau gazeuse. La quantité d'eau dépend du nombre de sachets que votre médecin vous a dit de prendre en une seule fois.
Utiliser 15 ml d'eau (3 cuillerées à café) pour chaque sachet, ce qui signifie que vous avez besoin de 15 ml pour un sachet, 30 ml pour deux sachets.
Remuer les granulés dans l'eau.
Laisser le mélange quelques minutes jusqu'à épaississement.
Remuer à nouveau et boire le mélange. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Ne pas laisser le mélange plus de 30 minutes sans le boire.
Si des granulés restent dans le verre après administration, rajouter de l'eau, remuer et boire immédiatement.
Vous pouvez prendre INEXIUM au cours d'un repas ou à jeun.
Si vous êtes alimenté par sonde gastrique, votre médecin ou infirmière peut injecter INEXIUM par votre sonde. Les informations pour votre médecin ou infirmière sont fournies à la fin de cette notice.
Fréquence d'administration
Enfants
· INEXIUM n'est pas recommandé pour les enfants de moins d'un an
· Les enfants de 1 à 11 ans peuvent prendre INEXIUM pour traiter le reflux gastro-oesophagien. La dose usuelle est d'un sachet (10 mg) ou deux sachets (20 mg) une fois par jour. Le médecin définit la dose appropriée en fonction du poids de l'enfant.
· Les enfants âgés de 4 ans et plus peuvent prendre INEXIUM pour traiter les ulcères dus à l'infection à Helicobacter pylori et les empêcher de revenir. La dose utilisée pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et votre médecin décidera de la dose adéquate. Votre médecin prescrira aussi deux antibiotiques à votre enfant.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
· La dose usuelle est de deux sachets (20 mg) ou de quatre sachets (40 mg) une fois par jour.
Chez les sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Sujets avec des problèmes hépatiques et rénaux
Chez les sujets présentant des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de deux sachets (20 mg) par jour. Chez les enfants avec des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de 10 mg par jour.
Chez les sujets présentant des problèmes rénaux, il n'y a pas de restriction spéciale de dose. Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, votre médecin peut décider de pratiquer des tests réguliers.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour avis.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose:
Prenez-le dès que possible.
Cependant, si vous êtes prêt à prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament demander conseil à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques
Une réaction allergique grave (anaphylaxie) est un effet indésirable rare et n’affecte qu’une personne sur 1000 prenant INEXIUM. Vous pouvez présenter une difficulté soudaine à respirer, un gonflement du visage ou du corps, une éruption cutanée, un malaise ou des difficultés à avaler. Si c’est le cas, arrêtez de prendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (affectent moins de 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes.
· Diminution du taux de sodium dans le sang.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection de l’intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Hépatite avec ou sans jaunisse.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000)
· Changement du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées graves : bulles, desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
· Si vous prenez INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
INEXIUM peut dans de rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale telle que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner car un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par test sanguin.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables possibles, vous pouvez n’en avoir aucun.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le sachet.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 30 minutes
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose ?
La substance active est:
Esoméprazole ............................................................................................................................... 10,00 mg
Sous forme d'ésoméprazole magnésium trihydraté
Pour un sachet de granulés gastro-résistants.
Les autres composants sont:
Granulés d'ésoméprazole
Monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 %, polysorbate 80, microgranulés neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.
Granulés d'excipients
Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH), crospovidone, glucose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), gomme xanthane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Chaque sachet-dose d'INEXIUM contient de fins granulés jaunes pâles. Des granulés plus bruns peuvent être visibles.
INEXIUM est disponible en boîte de 28 sachet-doses.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA AB
S-151 85 SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D'INEXIUM PAR SONDE GASTRIQUE
Pour les patients ayant une sonde naso-gastrique ou gastrique.
1. Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d'un sachet dosé à 10 mg dans une seringue contenant 15 ml d'eau.
2. Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans une seringue contenant 30 ml d'eau.
3. Remuer.
4. Attendre quelques minutes jusqu'à épaississement.
5. Remuer à nouveau.
6. Prélever la suspension dans une seringue.
7. Administrer à travers la sonde naso-gastrique ou gastrique (6F ou plus) dans l'estomac dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
8. Remplir à nouveau la seringue avec 15 ml d'eau pour une dose de 10 mg et 30 ml pour une dose de 20 mg.
9. Remuer et rincer le contenu résiduel de la sonde vers l'estomac.
Toute suspension non utilisée doit être détruite.
Sans objet.