ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée
Carbidopa/lévodopa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée contient de la lévodopa, qui est un agoniste dopaminergique et de la carbidopa qui est un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est liée à la perte d'une substance chimique, appelée dopamine, dans le système nerveux. La lévodopa est transformée en dopamine dans le cerveau y augmentant la quantité de dopamine pour la ramener à un niveau normal. La carbidopa elle-même ne pénètre pas dans le cerveau, mais elle permet d'empêcher la transformation de la lévodopa en dopamine à l'extérieur de celui-ci réduisant ainsi les effets non souhaités dans les autres parties du corps.
Les comprimés à libération contrôlées sont généralement utilisés lorsque le traitement avec des comprimés à libération immédiate ou la lévodopa seule ne permet pas de contrôler vos symptômes de manière adéquate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbidopa, à la lévodopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
· Si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère.
· Si vous avez été victime d'un accident vasculaire cérébral aigu.
· Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou que vous avez une lésion pouvant être un cancer de la peau.
· Si vous prenez ou que vous avez récemment pris des médicaments appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) et inhibiteurs sélectifs de la MAO-A, utilisés dans le traitement de la dépression, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide ou le moclobémide. Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 2 semaines avant de commencer à prendre CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée.
· Si vous souffrez d'hallucinations, de délires ou de confusion mentale.
· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque.
· Si la prise d'un agent sympathomimétique, par exemple l'éphédrine (substance pouvant être présente dans certains médicaments contre le rhume et la congestion nasale), l'adrénaline ou la noradrénaline, vous est interdite.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention AVEC CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée
· Si vous preniez déjà de la lévodopa pour traiter votre maladie, car ce traitement doit être arrêté 12 heures au moins avant de commencer à prendre CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée. Vous serez également plus susceptible d'avoir des mouvements anormaux au début du traitement.
· Si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux sévères ou souffert de troubles mentaux, y compris d'une dépression, car une surveillance étroite par votre médecin est nécessaire pour contrôler une éventuelle résurgence de ces symptômes.
· Si vous souffrez d'une affection cardiaque ou pulmonaire, d'asthme, de problèmes rénaux ou hépatiques.
· Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'un dérèglement endocrinien (hormonal).
· Si vous avez des antécédents d'ulcères à l'estomac, que vous avez déjà craché du sang ou eu des quintes de toux.
· Si vous avez récemment été victime d'une crise cardiaque, car vous aurez besoin d'une surveillance plus étroite.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
· Médicaments destinés à diminuer la pression artérielle, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple le captopril, l'énalapril), les diurétiques thiazidiques (par exemple le bendrofluméthiazide), les bêtabloquants (par exemple le sotalol, le propranolol), les inhibiteurs calciques (par exemple le vérapamil), la moxonidine ou la réserpine.
· Antidépresseurs tricycliques, par exemple l'amitriptyline.
· Médicaments relaxants musculaires et traitant les tremblements tels que le sulfate d'atropine, le bromhydrate de scopolamine ou la papavérine.
· Sélégiline ou entacapone, utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
· Amantadine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson et des infections virales).
· Métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées et des vomissements).
· Substances actives sympathomimétiques, par exemple l'adrénaline, la noradrénaline, ou l'éphédrine. L'éphédrine peut être présente dans certains médicaments contre le rhume et la congestion nasale.
· Comprimés de fer pour l'anémie.
· Phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
· Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés pour traiter la dépression, par exemple la phénelzine.
· Agents anticholinergiques (utilisés dans le traitement des influx nerveux), par exemple le trihéxyphénidyle.
· Si vous prenez également un médicament neuroleptique/antipsychotique (utilisés pour traiter les maladies mentales), par exemple la chlorpromazine.
· Isoniazadine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Si vous suivez un régime hyperprotidique, parlez en à votre médecin, car cela peut affecter l'efficacité de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération.
CARBIDOPA LEVODOPA TEVA doit être pris 30 minutes avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée si vous êtes enceinte, que vous prévoyez de l'être ou que vous allaitez.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant un traitement par CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes traitées par CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée peuvent souffrir de sensation ébrieuse ou de somnolence et d'accès de sommeil d'apparition soudaine et sans signes annonciateurs. Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machine jusqu'à la disparition complète et certaine de ces épisodes récurrents ou de la somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, doivent être avalés entier avec un verre d'eau et être pris 30 minutes avant un repas.
Les instructions relatives à la posologie habituelle sont indiquées ci-dessous:
Le nombre de comprimés que vous devez prendre chaque jour dépendra de vos besoins. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés que vous devrez prendre chaque jour. Au cours des premières semaines de traitement, votre médecin peut modifier votre dose de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée jusqu'à obtention de la dose adaptée. Il est important que vous suiviez attentivement les instructions de votre médecin. En cas de doute, demandez toujours conseil à votre médecin.
Selon vos besoins, la posologie peut être seulement d'un comprimé à libération prolongée deux fois par jour. La posologie la plus élevée ne doit normalement pas dépasser 8 comprimés par jour, pris en trois doses divisées ou plus, à des intervalles de 4 à 12 heures.
Si vous prenez de la lévodopa avec un autre médicament, il faudra arrêter ce traitement au moins 12 heures avant de commencer à prendre CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée
Ce médicament n'est pas recommandé aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris une grande quantité de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose. Ne prenez jamais de double dose. Prendre les doses restantes à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée
Vous devez continuer à prendre ces comprimés pendante toute la durée indiquée par votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande. S'il s'agit de la première fois que vous prenez ce type de médicament pour traiter vos symptômes, l'observation de ses bénéfices complets peut demander jusqu'à 6 mois. Si votre traitement est interrompu ou arrêté brutalement, vous devrez faire l'objet d'une surveillance attentive de la part de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Si vous présentez les effets indésirables suivants, arrêtez de prendre CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· Fièvre et détérioration sérieuse de votre état général.
· Une réaction allergique: gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou difficultés à respirer ou à avaler. Il s'agit d'un effet secondaire très sérieux, mais qui reste rare. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:
Fréquents (affectant moins d'une personne sur 10, mais pas plus d'une personne sur 100):
· Perte d'appétit.
· Hallucinations, confusion, sensation ébrieuse.
· Cauchemars, somnolence, épuisement.
· Insomnie, dépression.
· Sensation anormale de bien-être (excitation).
· Perte de mémoire, épisodes de troubles mentaux.
· Mouvements anormaux, y compris mouvements incontrôlés qui provoquent des soubresauts du corps, rigidité musculaire anormale.
· Tremblements, tics, modifications du tonus musculaire, déplacement lent, problèmes d'élocution.
· Palpitations, rythme cardiaque irrégulier.
· Trouble de l'équilibre, impression d'évanouissement et évanouissement.
· Nausées, vomissements, sécheresse buccale, goût amer dans la bouche.
Peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100, mais pas plus d'une personne sur 1 000):
· Perte ou prise de poids.
· Ataxie, augmentation du tremblement des mains.
· Pression artérielle élevée.
· Enrouement, douleurs thoraciques.
· Constipation, diarrhée, production excessive de salive.
· Difficulté à avaler, flatulences.
· Œdème (gonflement) généralisé.
· Spasmes musculaires.
· Urine de couleur foncée.
· Sensation de faiblesse, sensation générale de mal-être.
· Aggravation des symptômes parkinsoniens (poussée érythémateuse).
Rares (affectant moins d'une personne sur 1000, mais pas plus d'une personne sur 10 000):
· Agitation, peur, troubles de la pensée.
· Diminution importante des cellules sanguines pouvant être caractérisée par de la fièvre ou des frissons, un mal de gorge, des ulcères de la bouche ou de la gorge, une fatigue ou des saignements inhabituels ou des bleus inexpliqués.
· Désorientation, maux de tête, lenteur, quintes de toux.
· Réaction à une substance active caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque.
· Picotements et engourdissements, chutes, problèmes de marche.
· Difficulté à l'ouverture de la bouche, baisse de l'acuité visuelle, dysfonctionnement des nerfs du visage et autour des yeux qui provoquent un clignement prolongé incontrôlable.
· Syndrome de Claude Bernard-Horner provoquant une constriction des pupilles, paupières tombantes et sécheresse cutanée (au niveau du visage).
· Problèmes oculaires y compris vision double et dilation des pupilles.
· Phlébite (inflammation d'une veine) parfois accompagnée d'un caillot.
· Essoufflement et autres problèmes respiratoires.
· Augmentation de la libido.
· Brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, coloration foncée de la salive.
· Bruxisme, hoquet, ulcères de l'estomac, présence de sang foncé dans les selles, sensation de brûlure dans la bouche.
· Urticaire, démangeaison, bouffées de chaleur, perte de cheveux, rougeur et gonflement.
· Sueurs abondantes, couleur foncée de la sueur.
· Activation d'un cancer de la peau, éruption provoquée par l'inflammation et la fuite de fluide des vaisseaux sanguins.
· Difficulté à uriner ou incontinence.
· Erection persistante douloureuse.
· Jeu pathologique (incapacité à résister à la compulsion au jeu malgré les conséquences sérieuses sur le plan personnel ou familial).
· Augmentation de la libido.
· Hypersexualité (intérêt et comportement sexuel modifiés, très préoccupant pour le patient et autrui).
Très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000):
· Réduction sévère du nombre de globules blancs, ce qui favorise le développement d'infections.
· Somnolence diurne intense et endormissement brutal.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
La carbidopa et la lévodopa
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: acide fumarique (E297), hypromellose, stéarylfumarate de sodium, silice colloïdale anhydre, jaune de quinoléine (E104).
Pelliculage du comprimé: Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
CARBIDOPA LEVODOPA TEVA LP 25 mg/100 mg, comprimé à libération prolongée est un comprimé à libération prolongée rond, biconvexe, de couleur ocre.
Ce produit est disponible en conditionnements de 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés.
Il est possible que tous les conditionnements ne soient pas mis sur le marché.
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE
TEVA UK
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,
EAST SUSSEX BN22 9AG
ENGLAND
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
THE NETHERLANDS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
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Allemagne |
Levocarb-TEVA |
|
République |
Tchèque Lecardop SR |
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Espagne |
Carbidopa/Levodopa TEVA |
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Italie |
Carbidopa/Levodopa Teva |
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Suède |
Levodopa/Carbidopa Teva |
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Slovaquie |
Lecardop SR |
|
Portugal |
Levodopa + Carbidopa Teva |
|
Royaume-Uni |
Caramet |
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.