ANSM - Mis à jour le : 02/05/2013
PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème
Lidocaïne / Tétracaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?
3. Comment utiliser PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PLIAGLIS est une crème contenant des anesthésiques locaux, la lidocaïne et la tétracaïne.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, à n’importe quel anesthésiant local ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à l’acide para-amino-benzoïque (aussi appelé APAB), produit intermédiaire du métabolisme de la tétracaïne, au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate de propyle (E216).
· Sur une peau abimée ou irritée.
· Sur les muqueuses comme la bouche.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème :
Avertissements et précautions
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PLIAGLIS :
· Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de cœur.
· Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plus sensible au PLIAGLIS.
Evitez le contact de PLIAGLIS avec les yeux. S'il y a contact avec l'œil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou une solution saline et protégez le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Une fois que PLIAGLIS a été enlevé, votre peau sera insensible. Afin d'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au retour de la sensibilité.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été encore établies.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le risque d’effets secondaires augmente si PLIAGLIS est utilisé en même temps que d’autres médicaments, par exemple :
· des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques dont la quinidine, le disopyramide, la tocaïnide, la mexilétine et l’amiodarone.
· des médicaments pouvant déclencher la formation de méthémoglobine dont : les sulfamides, le naphtalène, les dérivés nitrés et les nitrites, la nitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate, la pamaquine et la quinine.
· d’autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez utiliser PLIAGLIS avant ou après les repas ou boissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien concernant l’utilisation de PLIAGLIS durant la grossesse.
Allaitement
PLIAGLIS peut être utilisé durant l’allaitement à condition qu’il ne soit pas appliqué sur le sein.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
PLIAGLIS a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
PLIAGLIS contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablement retardées).
3. COMMENT UTILISER PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser PLIAGLIS en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1,3 g de crème pour 10 cm².
Mode d’administration
PLIAGLIS peut uniquement être appliqué sur une peau sèche et intacte.
NE vous appliquez PAS vous-même PLIAGLIS sur le visage.
L’application de PLIAGLIS sur le visage doit être réalisée uniquement par votre médecin.
Mode et voie d’administration
Appliquez PLIAGLIS en couche regulière et mince (environ 1 mm d’épaisseur) sur la surface à traiter (déterminée par votre médecin) avec un instrument à surface plane comme une spatule en métal ou abaisse-langue.
PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Ne couvrez pas la surface traitée avec un pansement occlusif.
Ne touchez pas la crème avec vos doigts.
Evitez le contact de PLIAGLIS avec vos yeux. En cas de contact avec l'œil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou avec une solution saline et protégez-le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Durée du traitement
Laissez sécher la crème pendant 30 à 60 minutes selon l’intervention, comme prescrit par votre médecin.
Après le temps d’application requis, la crème séchée aura formé un film souple sur votre peau. Vous pouvez enlever PLIAGLIS en tenant un bord libre du film et en le retirant de la peau.
Eliminez le film avec précaution aussitôt après l’avoir décollé (voir rubrique 5 pour de plus amples informations concernant l’élimination du film).
Essuyez les résidus du film de la surface traitée avec une compresse (mouchoir en papier ou coton).
Lavez-vous les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème que vous n’auriez dû :
Si vous pensez ne pas avoir utilisé assez de PLIAGLIS, avertissez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez d’utiliser PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du site d’application de la crème sur la peau. Ces effets sont en général légers, durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.
Les deux médicaments qui constituent PLIAGLIS (lidocaïne et tétracaïne) peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruption cutanée, œdème ou difficultés respiratoires.
Si vous ressentez un de ces effets, enlevez PLIAGLIS immédiatement et contactez un médecin.
La plupart de ces effets surviennent au niveau du site d’application.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
· Rougeur de la peau
· Décoloration de la peau
Fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Gonflement de la peau
Peu fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Démangeaisons cutanée
· Douleur ou douleur cutanée
Rare : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· Pâleur de peau
· Sensation de brûlure de la peau
· Gonflement du visage
· Desquamation de la peau
· Irritation cutanée
· Sensation de picotements
· Gonflement des paupières
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.
· Urticaire
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
PLIAGLIS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une fois sorti du réfrigérateur, PLIAGLIS doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 3 mois. PLIAGLIS ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Il est recommandé de noter sur l’emballage la date à laquelle PLIAGLIS a été sorti du réfrigérateur.
Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas PLIAGLIS si vous vous apercevez que l’emballage est abimé.
L’élimination du film usagé doit se faire avec précaution, car il contient des ingrédients concentrés. Pour aider à protéger l’environnement, les films usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les films usagés doivent être éliminés dans un récipient fermé comme par exemple un sac en plastique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème ?
Les substances actives sont : Lidocaïne et la tétracaïne
1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70 mg de tétracaïne.
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, l’eau purifiée, l’alcool polyvinylique, la vaseline blanche, le palmitate de sorbitan, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème et contenu de l’emballage extérieur ?
PLIAGLIS est une crème de couleur blanche à blanchâtre.
Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GALDERMA-Q-MED
49 rue de Lisbonne
75008 PARIS
GALDERMA-Q-MED
49 rue de Lisbonne
75008 PARIS
LABORATOIRE GALDERMA
Z.I. MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PLIAGLIS est à usage unique.
PLIAGLIS doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes concernant le visage. En ce qui concerne les autres parties du corps, l’application peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les patients si ces derniers sont suffisamment informés de la technique d’application.
On recommande aux patients et aux professionnels de santé d’éviter le contact direct avec la crème ou avec la peau recouverte de crème afin de prévenir tout risque de dermatite de contact.
PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
PLIAGLIS doit être appliqué uniquement avec un outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue.
Il faut se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Avant les actes dermatologiques tels que la thérapie au laser à colorant pulsé, l’épilation au laser, le resurfaçage du visage au laser non-ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires, appliquez environ 1,3 g de PLIAGLIS par 10 cm2 sur une peau saine à une épaisseur d’environ 1 mm pendant 30 minutes.
Avant les actes dermatologiques tels que l’ablation des tatouages au laser, l’ablation des veines par laser, appliquez environ 1,3 g de PLIAGLIS par 10 cm2 sur une peau saine à une épaisseur d’environ 1 mm pendant 60 minutes. PLIAGLIS doit être appliqué en une seule couche.
Evaluez les dimensions de la surface à traiter.
Le tableau ci-dessous sert à indiquer la quantité de crème à appliquer pour une épaisseur de 1 mm selon les dimensions de la surface à traiter.
|
Surface de la zone à traiter (cm²) |
Quantité approximative de PLIAGLIS à appliquer (g) |
|
|
10 |
1,3 |
2 unités phalangettes |
|
50 |
6,5 |
La moitié d’un tube de 15g |
|
100 |
13 |
Un tube entier de 15 g |
|
200 |
26 |
Un tube entier de 30 g |
|
400 |
52 |
2 tubes entier de 30 g |
La surface maximale d’application ne doit pas dépasser 400 cm2.
1) Etalez PLIAGLIS en une couche mince et régulière (environ 1 mm d’épaisseur) sur la surface à traiter avec un outil à surface plane comme une spatule en métal ou un abaisse-langue. Eviter le contact avec vos yeux et avec les yeux du patient.
2) Laissez sécher la crème pendant 30 ou 60 minutes selon l’intervention.
3) A l’issue du temps d’application indiqué, la crème aura formé un film pelliculé sur la peau. Il convient alors, de décoller le film avant l’intervention. Vous pouvez retirer PLIAGLIS en tenant un bord libre du film et en l’enlevant de la peau.
4) Essuyez les résidus du film de la surface traitée et préparez le patient pour l’intervention. L’effet de l’anesthésie peut durer 2 à 13 heures après le décollage du film.
5) Aussitôt décollé, le film doit être éliminé selon les exigences en vigueur.
6) Lavez-vous les mains après décollage et élimination du film.
Sans objet.