ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013
PENTASA 1 g, suppositoire
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE PENTASA 1 g, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTASA 1 g, suppositoire?
3. COMMENT UTILISER PENTASA 1 g, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g, suppositoire?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PENTASA 1 g, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agent intestinal anti-inflammatoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTASA 1 g, suppositoire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N‘utilisez jamais PENTASA 1 g, suppositoire dans le cas suivant :
Intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PENTASA 1 g, suppositoire:
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
Le strip-seal contenant le suppositoire ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER PENTASA 1 g, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 suppositoire par jour pendant 2 semaines, à renouveler au besoin pendant 2 semaines. Introduire le suppositoire profondément dans le rectum, de préférence le soir au coucher. L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
Introduire profondément le suppositoire dans le rectum.
Fréquence d'administration
Prendre le suppositoire de préférence le soir au coucher.
Durée du traitement
La durée de traitement est de 2 semaines, éventuellement de 4 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PENTASA 1 g, suppositoire que vous n'auriez dû:
Dans les conditions normales d’utilisation des suppositoires, il est peu probable d’avoir un surdosage. Toutefois, si vous avez utilisé PENTASA 1 g, suppositoire, et en cas de survenue de bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête, vertiges, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PENTASA 1 g, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
· Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.
· Des atteintes plumonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des réactions évoquant une allergie ont été observées. Ces réactions présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.
· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
· Ces phénomènes peuvent survenir même quand l'effet du traitement est favorable.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PENTASA 1 g, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PENTASA 1 g, suppositoire?
La substance active est :
Mésalazine ........................................................................................................................................ 1,00 g
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont :
Povidone; macrogol 6000; stéarate de magnésium; talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que PENTASA 1 g, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 5 ou 15 suppositoires.
FERRING SAS
7 rue Jean-Baptiste Clement
94250 GENTILLY
FERRING S.A.S
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 GENTILLY
FERRING GmbH
Wittland 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.