ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013
PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale
Mésalazine
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?
3. Comment utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agent intestinal anti-inflammatoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale dans le cas suivant :
· intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale :
Mises en garde spéciales
Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique (réactions dites anaphylactiques ou bronchospasme), chez les patients prédisposés principalement ceux ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie. Dans ce cas, prévenir votre médecin.
Le sac protecteur du lavement ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sulfites.
3. COMMENT UTILISER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.
L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
Mode et voie d’administration
Voie rectale.
A l'aide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.
Agiter le flacon afin d'obtenir une suspension homogène.
Pour une meilleure hygiène, il est conseillé d'utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.
Ouvrir le flacon en tournant la bague située à la base de la canule.
Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.
Le corps couché sur le côté gauche, les jambes légèrement repliées, insérer doucement les 2/3 de la canule dans le rectum et injecter lentement en maintenant une pression suffisante et constante pour vider la totalité du lavement.
Le contenu du flacon doit être vidé dans un délai de 30 à 40 secondes au maximum (notez s'il vous plaît qu'une pression insuffisante peut engendrer le bouchage de la canule).
Retirer la canule en maintenant le flacon compressé.
Faites alors descendre le sachet le long de votre avant bras jusqu'à ce qu'il recouvre entièrement le flacon. Faites un nœud et jeter le tout dans une corbeille préalablement placée au pied du lit.
Afin d'éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché sur le côté ou le ventre pendant 5 à 10 minutes ou jusqu'à disparition de l'envie d'aller à la selle.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris de préférence le soir au coucher.
Durée du traitement
La durée usuelle de traitement est de 2 à 4 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale que vous n’auriez dû :
Dans les conditions normales d’utilisation de la suspension rectale, il est peu probable d’avoir un surdosage. Toutefois, si vous avez utilisé PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale, et en cas de survenue de bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête, vertiges, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.
· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des réactions évoquant une allergie ont été observées. Ces réactions présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.
· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Une difficulté à garder le lavement, des démangeaisons ou des envies douloureuses d'aller à la selle peuvent survenir lors de l'administration de ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?
Tenir ce médicament hors vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Les lavements doivent être conservés dans leurs sacs protecteurs.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?
La substance active est :
Mésalazine ............................................................................................................................................ 1 g
Pour 100 ml de suspension rectale.
Les autres composants sont :
Edétate de sodium, métabisulfite de sodium, acétate de sodium, acide chlorhydrique, eau distillée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension rectale. Boîte de 5 flacons de 100 ml.
FERRING SAS
7 rue Jean-Baptiste Clement
94250 GENTILLY
FERRING SAS
7 rue Jean-Baptiste Clement
94250 GENTILLY
Ferring-LeCiva, AS
K Rybniku 475
252 42 Jesenice U Prahy
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.