ANSM - Mis à jour le : 18/01/2013
ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc) ?
3. COMMENT UTILISER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est un médicament à usage exclusivement diagnostique.
Il est utilisé pour des examens de la glande thyroïde, des glandes salivaires, d’anomalie de localisation du tissu digestif (diverticule de Meckel), du cœur et des conduits lacrymaux.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en combinaison avec un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez vous référer à la notice correspondante.
Votre médecin vous expliquera pour quel type d'examen il utilise le pertechnétate (99mTc) de sodium.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99mTc):
· si vous êtes hypersensible (allergique) au pertechnétate (99mTc) de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ULTRA TECHNEKOW FM.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ULTRATECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99mTc) :
Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation d’ULTRATECHNEKOW FM
· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte.
· en cas d’allaitement.
Précautions d’emploi
Ce médicament consiste en l’utilisation de radioéléments. Votre médecin vous prescrira cet examen que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Le radiopharmaceutique utilisé est préparé et administré par des personnes qualifiées ayant reçu une formation spécialisée.
Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition de votre vessie aux radiations, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau avant et après l'injection et d'uriner fréquemment.
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au pertechnétate (99mTc) de sodium.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec Ultratechnekow FM :
· Le méthotréxate, est utilisé dans le traitement du cancer, des douleurs articulaires inflammatoires et le psoriasis.
· L’atropine utilisée par exemple pour le traitement des spasmes gastro-digestifs et de la vésicule biliaire, pour la réduction des sécrétions pancréatiques, en ophtalmologie, en pré-médication d’anesthésie, pour le traitement des troubles du rythme cardiaque et en tant qu’antidote.
· L’isoprénaline utilisé pour les troubles du rythme cardiaque.
Certains médicaments utilisés pour le traitement de la douleur.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.
L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.
Votre médecin ne décidera de l’administration du pertechnétate 99mTc de sodium pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen, car il/elle pourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.
En cas d'allaitement, il faut arrêter momentanément l'allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l'allaitement maternel pourra reprendre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Ultratechnekow FM ne modifie pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l’examen, déterminera la quantité de pertechnétate (99mTc) à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l’acquisition d’images permettant d’obtenir les informations cliniques désirées.
La radioactivité administrée varie entre 2 MBq et 950 MBq en fonction de la nature de l’examen.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse.
Pour la plupart des indications, la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par injection intraveineuse.
Pour les examens des conduits lacrymaux, elle est administrée directement dans les yeux sous forme de gouttes.
Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans
Chez l’enfant et l’adolescent des posologies inférieures sont administrées. L’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle ne comporte normalement qu'une seule administration.
Les scintigraphies peuvent être effectuées à tout moment entre le moment de l'injection jusqu'à 24 heures après l'injection, suivant la nature de l'examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, l'élimination doit être augmentée en faisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.
La fixation dans la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite si du perchlorate de potassium est administré immédiatement après une dose accidentellement élevée de pertechnétate (99mTc) de sodium.
N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec l’induction de cancers et l’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Des informations quant à la fréquence d’apparition des effets constatés, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues :
· Réactions allergiques : éruption cutanée, prurit, œdème à des localisations variées ex. œdème de la face, urticaire, dyspnée, coma.
· Réactions vasovagales : tachycardie, bradycardie, étourdissements, céphalées, vision floue.
· Désordres grastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées.
· Réactions au site d’injection : inflammations cutanées, douleur, œdème, érythème.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou/et votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
5. COMMENT CONSERVER ULTRA TECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ULTRATECHNEKOW FM, générateur de technétium (99mTc) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Le générateur doit être conservé à une température comprise entre 15 et 25°C sous une protection appropriée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser ULTRATECHNEKOW FM en cas de doute sur l’intégrité du conditionnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ULTRATECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99mTc) ?
La substance active est :
La substance active est le technétium (99mTc) sous forme de solution de pertechnetate (99mTc) de sodium. Un système contenant du Molybdène (99Mo), à partir duquel le technétium (99mTc) est prélevé dans un flacon est fourni à un service de médecine nucléaire. Ce système peut contenir des quantités de radioactivité allant de 2150 MBq jusqu’à 43000 MBq de Molybdéne. La quantité de radioactivité nécessaire est obtenue par l’intermédiaire de ce système selon la quantité de liquide extrait de celui-ci.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ULTRA TECHNEKOW FM, GENERATEUR DE TECHNETIUM (99mTC) et contenu de l'emballage extérieur ?
Générateur radiopharmaceutique pour l'élution de 2,15 - 4,30 - 6,45 - 8,60 - 10,75 - 12,90 - 17,20 - 21,50 -25,8 - 30,1 - 34,4 - 43 GBq de solution injectable de pertechnéate (99mTc) de sodium à la date de calibration indiquée sur l'étiquette.
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2, RUE DIDEROT
LA CLEF SAINT PIERRE
78990 ELANCOURT
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2, RUE DIDEROT
LA CLEF SAINT PIERRE
78990 ELANCOURT
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 ZG PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.