ANSM - Mis à jour le : 08/03/2013
UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SOMATROPINE ET ANALOGUES
Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s'appelle UMATROPE.
Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine.
UMATROPE est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l'ADN recombinant. Il a la même structure que l'hormone de croissance produite par votre corps.
L'hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps. Lorsqu'elle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des jambes, cela provoque une augmentation de la taille.
Lors d'un déficit en hormone de croissance, l'hormone de croissance augmente aussi la teneur minérale de l'os, le nombre et la taille des cellules musculaires et réduit le stockage de graisses.
UMATROPE EST INDIQUE DANS LES SITUATIONS SUIVANTES:
· Traitement des enfants et adolescents avec l'un des troubles de croissance suivant:
o Production insuffisante de l'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).
o Absence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez les femmes avec une petite taille (syndrome de Turner).
o Maladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques en relation avec le fonctionnement des reins) chez les enfants pré-pubères avec un retard de croissance.
o Retard de croissance chez les enfants de 4 ans ou plus nés petits pour l'âge gestationnel.
o Retard de croissance chez les enfants associé à une altération d'un gène appelé SHOX (déficit du gène SHOX), confirmé par analyse chromosomique.
· Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone de croissance ayant débuté durant l'enfance, ou à l'âge adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais UMATROPE 6 mg / 3 ml, poudre et solvant pour solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans UMATROPE (par exemple, aux solvants suivants: métacrésol, glycérol) (voir rubrique 6).
· si vous avez actuellement une tumeur au cerveau ou toute autre forme de cancer. Avant de commencer le traitement par hormone de croissance, les tumeurs doivent être inactives et la thérapie anti-tumorale terminée.
· Si vous avez déjà arrêté de grandir et vous voulez favoriser encore la croissance en taille (soudure des plaques de croissance situées à l'extrémité des os longs). Votre médecin vous examinera et décidera si vous avez toujours besoin d'UMATROPE après que vos os aient arrêté de grandir.
· Si vous êtes très malade et vous avez besoin de soins médicaux intensifs du fait d'une opération grave du cœur ou d'une opération abdominale, si vous êtes traités pour des blessures multiples suite à un accident ou si vous avez besoin d'un respirateur mécanique suite à une insuffisance respiratoire aiguë.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UMATROPE 6 mg / 3 ml, poudre et solvant pour solution injectable:
· Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance durant l'enfance. Votre médecin vous réexaminera pour votre déficit en hormone de croissance et décidera si vous avez encore besoin d'un traitement par UMATROPE pendant l'âge adulte.
· Si vous avez terminé votre traitement anti-tumoral; un scanner de votre cerveau sera peut-être nécessaire avant de commencer votre traitement par UMATROPE. Vous devrez être examiné régulièrement pour être sûr que la tumeur n'est pas revenue ou commence à grandir.
· Si vous avez eu un cancer pendant l'enfance. Un risque plus élevé d'avoir une deuxième tumeur (bénigne ou maligne) a été rapporté chez les patients traités par somatropine ayant survécu à leur cancer. Parmi ces secondes tumeurs, les tumeurs du cerveau, en particulier, ont été les plus fréquentes.
· Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête fréquents ou sévères, avec des nausées et/ou si des problèmes de vision apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin. Votre médecin devra réaliser un examen des yeux afin de rechercher une augmentation de pression au niveau de votre cerveau. En fonction des résultats de cet examen, le traitement par UMATROPE pourra être interrompu.
· Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur à la hanche, demandez conseil à votre médecin. En effet, pendant la période de croissance, vous pouvez développer des problèmes osseux au niveau de vos hanches.
· Si vous commencez le traitement, UMATROPE peut modifier la quantité d'hormones thyroïdiennes dans votre sang. Si le niveau d'hormones thyroïdiennes est bas, cela peut diminuer votre réponse à UMATROPE. Par conséquent, des tests réguliers de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés que vous receviez ou non un traitement à base d'hormone thyroïdienne.
· Chez un enfant, le traitement sera continué jusqu'à la fin de la croissance.
· Si vous prenez une dose d'UMATROPE plus importante que celle qui vous a été prescrite. Certaines parties de votre corps telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds peuvent grandir de manière excessive.
Un surdosage peut provoquer une augmentation des niveaux de sucre dans le sang et dans les urines. Utilisez toujours UMATROPE selon les recommandations de votre médecin.
· Si vous avez des troubles de la croissance dus à des problèmes rénaux; le traitement par UMATROPE doit être arrêté avant une transplantation rénale.
· Si vous avez une maladie à un stade aigu et grave, vous devez prévenir votre médecin. Des décès ont été rapportés chez les patients présentant une maladie grave et recevant de la somatropine.
· Si vous avez un déficit en hormone de croissance et si vous souffrez aussi d'un syndrome de Prader-Willi (un trouble génétique). Avant de commencer le traitement par UMATROPE, votre médecin devra vous examiner pour chercher d'éventuels problèmes respiratoires ou des infections respiratoires, surtout si vous êtes en surpoids, si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires graves (surtout pendant le sommeil), ou si vous souffrez d'une infection des poumons ou des voies respiratoires. Si au cours du traitement vous avez des signes de problèmes respiratoires (ronflement), le traitement devra être interrompu et votre médecin devra rechercher la cause.
· UMATROPE peut affecter la manière dont votre corps gère le sucre contenu dans la nourriture et les boissons en interférant avec la manière dont votre corps utilise l'insuline.
Par conséquent, si vous prenez UMATROPE, votre médecin doit vérifier si votre corps gère correctement les sucres.
Si vous êtes diabétique, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline après avoir commencé votre traitement par UMATROPE. Votre médecin vérifiera la quantité de sucre dans votre sang et pourra ajuster votre traitement antidiabétique.
· Si vous avez un trouble de la croissance associé au fait que vous soyez né petit pour l'âge gestationnel. Vos niveaux de sucre dans le sang et d'insuline seront vérifiés avant de commencer le traitement puis régulièrement pendant le traitement.
· Si vous êtes âgé (plus de 65 ans), dans la mesure où vous êtes plus sensible à UMATROPE et que vous êtes plus prédisposé à développer des effets indésirables.
· Chez un enfant traité par somatropine, il y a un risque accru de développement d'une inflammation du pancréas (pancréatite) comparé aux adultes traités par somatropine. Bien que rare, une pancréatite devra être envisagée chez les enfants traités par somatropine qui présentent une douleur abdominale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment:
· des médicaments pour le traitement du diabète sucré qui peuvent être ajustés;
· des hormones stéroïdiennes surrénaliennes (glucocorticoïde), telle que la cortisone ou la prednisolone; votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster la dose car l'association de ces médicaments avec UMATROPE peut réduire l'effet de ces traitements;
· un traitement substitutif par œstrogène, étant donné que ce traitement peut affecter la réponse au traitement par hormone de croissance. S'il y a un changement de voie d'administration des œstrogènes (par exemple oral vers transdermique: à travers la peau); la posologie d'UMATROPE pourra être ajustée;
· des médicaments préventifs des convulsions (anticonvulsivants) ou de la ciclosporine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
UMATROPE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin immédiatement.
Il n'est pas établi si la somatropine est sécrétée dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser UMATROPE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportif
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
UMATROPE n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'UMATROPE 6 mg / 3 ml, poudre et solvant pour solution injectable
UMATROPE contient moins de 1 mmol de sodium par dose journalière, c'est pourquoi il est considéré comme étant sans sodium.
3. COMMENT UTILISER UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Assurez-vous toujours que vous utilisez le dosage de cartouche que votre médecin vous a prescrit (soit le dosage 6 mg, 12 mg ou 24 mg) et le stylo injecteur UMATROPE approprié avec marquage CE. N'utilisez jamais des cartouches d'autres médicaments dans votre stylo UMATROPE.
· Chaque cartouche d'UMATROPE est fournie avec une seringue contenant un diluant (solvant pour solution injectable) pour reconstitution (mélange et préparation de la solution d'injection).
· Vous ne devez pas mélanger ou injecter UMATROPE tant que vous n'avez pas reçu une formation appropriée de la part de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé qualifié.
· Pour une description complète de la préparation et de l'injection d'UMATROPE, référez-vous à la rubrique « Comment injecter UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche multidose ? » à la fin de cette notice. Vous devez mélanger UMATROPE seulement avec le diluant fourni.
Ne mélangez jamais avec quelque chose d'autre sauf si votre médecin vous le demande.
· Après la reconstitution, UMATROPE doit être injecté dans le tissu graisseux, juste sous la peau, au moyen d'une aiguille courte et d'un stylo injecteur.
· Les sites d'injection doivent varier afin d'éviter un amincissement et un endurcissement locaux du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie).
· Après avoir reconstitué UMATROPE, ne le laissez pas hors du réfrigérateur plus de 30 minutes par jour.
· Gardez votre stylo et la quantité d'UMATROPE restante dans le réfrigérateur. N'utilisez pas la quantité d'UMATROPE restante plus de 28 jours après la reconstitution.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin vous conseillera le schéma posologique et l'administration les plus adaptés. Ne changez pas votre posologie sans en parler à votre médecin.
Habituellement, UMATROPE est un traitement au long terme; selon votre poids corporel et votre réponse au traitement, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre posologie au cours du temps. En général, la dose est calculée selon les recommandations suivantes et est administrée une fois par jour:
Enfants et adolescents avec:
· Déficit en hormone de croissance:
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour,
· Syndrome de Turner:
0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,
· Problèmes chroniques avec le fonctionnement des reins:
0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,
· les enfants nés petits pour l'âge gestationnel à la naissance:
0,035 mg/kg de poids corporel et par jour. Si la vitesse de croissance est insuffisante, le traitement doit être arrêté après la première année de traitement.
· Déficit au niveau du gène SHOX:
0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour.
Adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance:
Le traitement doit être débuté à une faible dose de 0,15 à 0,30 mg par jour. Des doses de départ plus faibles peuvent être nécessaires chez les patients plus âgés ou en surpoids. La dose de départ peut être augmentée progressivement selon les besoins individuels. La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Les besoins peuvent diminuer avec l'âge. Les femmes, notamment celles prenant un traitement substitutif par œstrogène, peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée que celle des hommes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'UMATROPE que vous n'auriez dû:
Si vous avez injecté plus d'UMATROPE que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
· Si vous avez injecté trop d'UMATROPE dans un premier temps votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et devenir trop bas (hypoglycémie) puis il peut augmenter et devenir trop haut (hyperglycémie).
· Si vous injectez trop d'UMATROPE pendant une longue période (des années), certaines parties de votre corps, telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds peuvent grandir de manière excessive (acromégalie).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser UMATROPE:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez avec la dose prescrite. Si vous oubliez d'injecter UMATROPE et que vous avez des doutes sur ce qu'il faut faire, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser UMATROPE:
Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement. Une interruption ou un arrêt précoce du traitement par UMATROPE peut compromettre le succès du traitement par UMATROPE.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UMATROPE 6 mg / 3 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pouvez ressentir l'un des effets indésirables suivant après l'injection d'UMATROPE:
La classification suivante a été utilisée pour organiser les effets indésirables:
Effets indésirables très fréquents pouvant apparaître chez plus d'1 patient sur 10;
Effets indésirables fréquents pouvant apparaître chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10;
Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100;
Effets indésirables rares pouvant apparaître chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000;
Effets indésirables très rares pouvant apparaître chez moins d'1 patient sur 10 000, rapports isolés inclus.
Autres effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être déterminée à partir des données disponibles)
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Enfants |
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Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Douleur au niveau du site d'injection. |
Faiblesse. |
Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou des problèmes de vision sont des signes d'une augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne). Si cela arrive, prévenez immédiatement votre médecin. |
Difficulté pour dormir (insomnie). |
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Adultes |
||||
|
Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
|
Mal de tête. |
Douleur au niveau du site d'injection. |
Faiblesse. |
Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou des problèmes de vision sont des signes d'une augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne). Si cela arrive, prévenez immédiatement votre médecin. |
Diabète de type 2. |
Les effets de l'insuline peuvent être réduits.
Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d'enfants qui avaient été traités par une hormone de croissance. Cependant, il n'y a pas de preuve que la fréquence de leucémies soit élevée chez les patients recevant de l'hormone de croissance.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UMATROPE après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte. La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
Conservez toujours UMATROPE au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Après le mélange d'UMATROPE, ne pas le laisser hors du réfrigérateur plus de 30 minutes par jour.
UMATROPE peut être utilisé jusqu'à 28 jours après mélange si vous le conservez dans le réfrigérateur et que vous ne le laissez pas à température ambiante plus de 30 minutes par jour.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser UMATROPE si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Poudre en cartouche.
La substance active est: la somatropine.
Chaque cartouche contient 6 mg ou 12 mg ou 24 mg, en fonction du dosage.
Une fois reconstitué,
· UMATROPE 6 mg correspond à 1,9 mg de somatropine par ml de solution.
· UMATROPE 12 mg correspond à 3,8 mg de somatropine par ml de solution.
· UMATROPE 24 mg correspond à 7,6 mg de somatropine par ml de solution.
Les concentrations après reconstitution, mentionnées ci-dessus, ont des valeurs théoriques.
Les autres composants sont: mannitol, glycine, phosphate disodique. [L'acide phosphorique ou l'hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans le procédé de fabrication pour ajuster l'acidité].
Diluant stérile de la seringue
Le solvant en seringue préremplie contient: glycérol, métacrésol, eau pour préparations injectables. [L'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans le procédé de fabrication pour ajuster l'acidité].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UMATROPE et contenu de l'emballage extérieur ?
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UMATROPE 6 mg |
1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable 3,17 ml d'une solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie |
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UMATROPE 12 mg |
1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable 3,15 ml d'une solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie |
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UMATROPE 24 mg |
1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable 3,15 ml d'une solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
Sans objet.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comment injecter UMATROPE ? Les instructions suivantes expliquent comment injecter UMATROPE.
Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étape par étape.
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Avant de commencer: |
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Les étapes suivantes vont vous guider pour vous préparer à l'utilisation de votre nouvelle cartouche |
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Etapes 2 et 3: Fixation de la cartouche |
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Etape 4 Mélange d'Umatrope |
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Etapes 5 et 6 Libération de la cartouche et Elimination du solvant |
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Etape 7 Mélange doux |
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Etape 8 Injection d'Umatrope en utilisant un stylo injecteur approprié |
* Note: Le liquide est incolore. Il est représenté en bleu ici uniquement pour l'illustration.
Sans objet.
