ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013
IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou/et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou/et au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Iodure (I131) de sodium est utilisé pour traiter :
· les tumeurs de la glande thyroïde et
· l’hyperthyroïdie.
Ce médicament contient une substance radioactive qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· si vous avez des difficultés pour déglutir,
· si vous présentez une obstruction œsophagienne,
· si vous avez des problèmes gastriques,
· si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iodure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans Iodure (131I) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :
· vous présentez des troubles de la fonction rénale,
· vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Ce médicament implique l’exposition à des rayonnements radioactifs. Votre médecin ne vous l’administrera que si les bénéfices l’emportent sur les risques.
Iodure (I131) de sodium est administré en une seule dose par des professionnels de santé spécialisés, qui mettront en œuvre toutes les mesures de précaution requises.
Votre médecin vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Contactez votre médecin si vous avez la moindre question
Avant l’administration d’Iodure (I131) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule, vous devez
· boire abondamment de l’eau et être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration,
· être à jeun depuis au moins 2 heures.
· uriner fréquemment, afin d’éliminer le produit de votre organisme.
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le produit ne peut être utilisé que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés.
Ce produit ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi du matériel radioactif Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir la sécurité d’emploi de ce produit et elles vous tiendront informé(e) de la conduite à tenir.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou/et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez reçu l’un des médicaments/substances qui suivent, car ils peuvent gêner l’interprétation des images par votre médecin
Votre médecin peut vous recommander l’arrêt des médicaments suivants avant le traitement :
a) antithyroïdiens, tels que :
- carbimazole, thiamazole, propylthiouracile
- perchlorate
b) salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine
c) corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe
d) nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération
e) bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique
f) certains médicaments
- anticoagulants
- antiparasitaires
- antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies
- pénicillines et sulfamides : antibiotiques
- tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang)
- thiopentone : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques extrêmes
g) phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire
h) fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode
i) préparations vitaminiques contenant des sels iodés
j) médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la liothyronine, des extraits thyroïdiens
k) amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
l) benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles
m) lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression
n) produits iodés d’application locale sur une zone limitée du corps
o) produits de contraste iodés
Avant d’utiliser Iodure (I131) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule, vous devrez arrêter les médicaments énumérés ci-dessus en respectant les délais suivants :
a-f) : 1 semaine
g) : 1 à 2 semaines
h-i) : 2 semaines
j) : 2 à 5 semaines
k-m) : 4 semaines
n) : 1 à 9 mois
o) : 1 an
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration d’Iodure (I131) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule dans les situations suivantes :
· si vous êtes ou pensez être enceinte,
· si vous avez un retard de vos règles ou
· si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera le traitement
À titre de précaution, les hommes ne doivent pas engendrer d’enfant pendant 6 mois après le traitement par l’iode radioactif.
· Si vous êtes enceinte
Ne prenez pas Iodure (I131) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule si vous êtes enceinte. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Les femmes ne doivent pas tomber enceinte avant au moins 6 à 12 mois après l’utilisation d’Iodure (I131) de sodium.
· Si vous allaitez
Informez votre médecin si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter l’allaitement définitivement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable qu’Iodure (I131) de sodium ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains des composants d’Iodure (I131) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule :
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.
3. COMMENT PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est :
Une gélule, qui a été produite à la demande pour vous.
Les doses pour les adultes sont de l’ordre de:
· 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie,
· 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases),
· 3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.
Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir l’activité d’une quantité de matière radioactive.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans
Des doses réduites sont utilisées chez les enfants.
Administration de la gélule d’Iodure (I131) de sodium et déroulement du traitement
Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d’eau, au moins 2 heures après un repas.
Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.
Buvez le plus possible pendant une journée après le traitement. Cela évitera que la substance active s’accumule dans la vessie.
Durée du traitement
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation d’Iodure (I131) de sodium, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à l’administration d’Iodure (I131) de sodium pour thérapie Mallinckrodt France, gélule, sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.
Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous, en fonction des traitements :
Traitement des affections bénignes
Très fréquents, survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10
· Hypothyroïdie.
Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
· inflammation oculaire appelée orbitopathie endocrinienne (après traitement de la maladie de Basedow),
· hyperthyroïdie temporaire,
· inflammation des glandes salivaires.
Très rares, survenant chez moins d’1 utilisateur sur 10 000
· paralysie des cordes vocales.
Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,
· crise sévère d’hyperthyroïdie,
· inflammation de la thyroïde,
· réduction de la fonction glandulaire, caractérisée par une sécheresse oculaire,
· réduction ou suppression de la production de parathormone.
Traitement des affections malignes
Très fréquents, survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10
· réduction sévère des taux de cellules sanguines, à l’origine d’une sensation de fatigue, de la formation d’hématomes ou d’une plus grande probabilité d’infection,
· carence en globules rouges,
· dysfonctionnement de la moelle osseuse,
· troubles ou perte du sens de l’odorat ou du goût,
· nausées,
· baisse de l’appétit,
· perte de fonction des ovaires,
· syndrome pseudogrippal,
· maux de tête, douleurs au cou,
· fatigue extrême ou somnolence,
· inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,
· inflammation des glandes salivaires avec symptômes de type sécheresse de la bouche, du nez et des yeux ; caries dentaires, chutes des dents.
La stimulation des glandes salivaires par la consommation d’aliments ou de boissons acides permet de réduire la fréquence de cet effet secondaire.
Fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
· augmentation anormale, prolifération maligne du taux de globules blancs,
· carence en globules blancs ou plaquettes,
· augmentation du larmoiement,
· difficultés respiratoires,
· vomissements,
· gonflement local des tissus.
Rares, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· hyperthyroïdie sévère ou temporaire.
Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,
· cancer, par exemple de la vessie, du gros intestin, de l’estomac,
· suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse,
· inflammation de la thyroïde,
· réduction ou suppression de la production de parathormone,
· hypothyroïdie,
· inflammation de la trachée et/ou rétrécissement de la gorge,
· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,
· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,
· inflammation pulmonaire.
· paralysie des cordes vocales, raucité de la voix, capacité réduite à produire des sons au moyen des organes vocaux
· douleurs de la bouche/gorge
· accumulation intracrânienne de liquide
· inflammation de la muqueuse gastrique
· difficultés pour avaler
· inflammation de la vessie
· troubles du cycle menstruel
· baisse de la fertilité chez les hommes
· carence en hormone thyroïdienne
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
2 à 6 semaines après la date et heure de calibration
La péremption et l'heure de calibration sont indiquées sur l'étiquette du conditionnement extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, gélule ?
La substance active est :
Iodure (131I) de sodium.
Chaque gélule contient 37 à 7 400 MBq d’ Iodure (131I) de sodium à la date et l'heure de calibration.
Les autres composants sont :
Thiosulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Coiffe de la gélule : gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme d’une gélule transparente remplie d’une poudre blanche à brun clair, disponible en conditionnement contenant une gélule.
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2, rue Diderot
La Clef Saint Pierre
78990 ELANCOURT
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2 rue Diderot
La Clef Saint Pierre
78990 ELANCOURT
MALLINCKRODT MEDICAL BV
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN
PAYS - BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.