ANSM - Mis à jour le : 25/06/2012
TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES.
Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche) lors des poussées ou dans l'attente d'une intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· antécédent d'allergie au piribédil,
· infarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire,
· œdème pulmonaire,
· en association avec:
o les neuroleptiques antiémétiques (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
o les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) chez les patients non parkinsoniens (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable:
Mises en garde
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL, vous devez contacter votre médecin.
Précautions d'emploi
La solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe, mais par voie intramusculaire ou par perfusion intraveineuse lente.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine) et certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Voie intramusculaire ou perfusion intraveineuse lente.
La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
Voie intramusculaire ou perfusion intraveineuse lente.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître avec la diminution de la dose;
· somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine.
· plus rarement: nervosité ou agitation disparaissant à l'arrêt du traitement;
· exceptionnellement: hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertige);
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Monométhane sulfonate de piribédil .................................................................................................... 3,0 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 6, 12, 18, 24, 60 ou 120 ampoule(s).
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
KERESZTURI UT 30-38
1106 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.