Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)

Ondansétron

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

N'utilisez jamais ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) :

- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) :

- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

o signaler à votre médecin que vous prenez du Zophren avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

- si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

- si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

- si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,

- si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

- si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,52 mg de sodium par ml de solution injectable.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin :

- Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.

- Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

- Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole),

- Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

- Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

- Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

- Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOPHREN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOPHREN 2mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) :

Liste des excipients à effet notoire : ce médicament contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l’adulte :

Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.

Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.

Chez l’enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.

Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :


1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.	2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'ampoule.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) que vous n’auriez dû : contactez votre médecin

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

- maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

- anomalies biologiques hépatiques,

- constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

- baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

- mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

- réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

- troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

- vertiges, au cours des injections rapides,

- possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)

La substance active est :

Chlorhydrate d'ondansétron dihydraté .................................................................................................. 2,50 mg

Quantité correspondant à ondansétron base ......................................................................................... 2,00 mg

Pour 1 ml.

Forme pharmaceutique et contenu