ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013
PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Propionate de fluticasone / salmétérol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK ?
3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK ?
6. Informations supplémentaires.
· Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation et l’irritation dans les poumons.
· Asthme.
Vous devez utiliser PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme.
PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK permet d’éviter la survenue d’essoufflement et de sifflement. Il n’agit pas lorsque vous avez déjà un essoufflement ou un sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée, comme le salbutamol.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK dans les cas suivants :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK :
Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels que :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans le passé.
Si vous avez déjà eu l’un de ces problèmes, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne les médicaments pour l’asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ceci est dû au fait que PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK peut ne pas être adapté à la prise simultanée d’autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· Bêta-bloquants (tels que atenolol, propranolol, sotalol). Les bêta-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou pour d’autres maladies cardiaques.
· Traitements antiviraux ou antifongiques (tels que des médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l’itraconazole). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avec PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, que vous prévoyez de l’être, ou que vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK. Votre médecin évaluera avec vous si PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK est le traitement le mieux adapté à votre état.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Utilisez toujours PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK en vous conformant aux indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).
Enfants âgés de 4 à 12 ans
2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).
L’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK deux fois par jour. Si c’est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
ou
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Si vous utilisez PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique. Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d’utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK sans augmenter le nombre de bouffées de PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK. Votre état respiratoire pourrait s’aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.
Instructions d’utilisation
· Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vous montrer comment utiliser votre dispositif d’inhalation. Ils vérifieront comment vous l’utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK correctement ou comme vous l’a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme.
· Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée insérée dans un applicateur en plastique muni d’un embout buccal.
· Un compteur de doses positionné au dos du dispositif vous indique le nombre de doses restantes dans le dispositif. Chaque fois que vous pressez sur la cartouche, une dose de médicament est libérée et le nombre de doses indiqué au compteur est décompté d’une unité.
· Faites attention à ne pas laisser tomber le dispositif, car cela pourrait déclencher un décompte sur le compteur.
Vérification du fonctionnement du dispositif :
1. Lorsque vous utilisez le dispositif pour la première fois, testez son bon fonctionnement. Retirez le capuchon de l’embout buccal en pressant doucement les côtés, entre le pouce et l’index et tirez-le.
2. Afin de s’assurer qu’il fonctionne, agitez-le bien, éloignez l’embout buccal de vous et appuyez sur la cartouche pour libérer une bouffée dans l’air. Répétez ces étapes, en agitant bien le dispositif avant de libérer chaque bouffée, jusqu’à ce que le compteur indique 120. Si vous n’avez pas utilisé votre dispositif depuis une semaine ou plus, libérez deux bouffées de produit dans l’air.
Utilisation du dispositif :
Il est important de commencer à respirer le plus lentement possible juste avant d’utiliser le dispositif :
1. Tenez vous debout ou assis quand vous utilisez votre dispositif.
2. Retirer le capuchon de l’embout buccal (selon le 1er schéma). Vérifiez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal afin de vous assurer que celui-ci est propre et ne contient pas de corps étranger.
3. Agitez l’appareil 4 à 5 fois afin d’éliminer tout corps étranger et d’assurer le mélange des composants de la suspension contenue dans le flacon.
4. Tenez l’appareil bien à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l’embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez.
5. Placez l’embout buccal dans votre bouche entre les dents. Fermez les lèvres autour. Ne mordez pas l’embout buccal.
6. Inspirez par la bouche. Juste après avoir commencé à inspirer à travers le dispositif, appuyez fermement vers le bas sur le haut de l’appareil pour libérer une bouffée de médicament, tout en inspirant régulièrement et profondément.
7. Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif de votre bouche et vos doigts du haut de l’appareil. Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
8. Attendez environ 30 secondes avant une nouvelle inhalation puis répétez les étapes 3 à 7.
9. Ensuite, rincez votre bouche à l’eau en la recrachant. Ceci permettra d’éviter l’apparition d’une candidose ou d’une voix rauque.
10. Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l’embout buccal de la poussière. Quand le capuchon est fixé convenablement on peut entendre un « clic ». Si vous n’entendez pas de clic, tournez le capuchon dans l’autre sens et réessayez sans forcer.
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à utiliser votre dispositif, une chambre d’inhalation peut améliorer le traitement par PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK. Avant d’utiliser pour la première fois une chambre d’inhalation ou si vous devez changer de chambre d’inhalation, demandez l’avis de votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque le compteur affiche le nombre 020. Arrêtez d’utiliser l’appareil quand le compteur affiche 000 car la quantité du médicament délivrée dans les bouffées éventuellement restantes risque d’être insuffisante pour être efficace. N’essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique.
Nettoyage du dispositif :
Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
Pour nettoyer le dispositif :
· Retirez le capuchon de l’embout buccal.
· Ne séparez la cartouche de l’applicateur en plastique à aucun moment.
· Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et l’applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
· Remettez le capuchon sur l’embout buccal jusqu’à entendre un « clic » indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n’entendez pas de clic, tournez le capuchon dans l’autre sens et réessayez sans forcer.
· Ne pas plonger la cartouche métallique dans l’eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées administrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK :
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK :
Il est très important que vous preniez PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu’à l’avis contraire de votre médecin. N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK subitement. Cela pourrait entraîner une réapparition des symptômes d’asthme, et très rarement être à l’origine d’effets indésirables tels que :
· Douleurs d’estomac,
· Fatigue et perte d’appétit,
· Nausée et diarrhée,
· Perte de poids,
· Maux de tête ou somnolence,
· Diminution du taux de potassium dans votre sang,
· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions.
Très rarement, si vous contractez une infection ou si vous êtes soumis à un stress (par exemple après un accident grave ou en cas d’intervention chirurgicale), vous pouvez ressentir des effets indésirables similaires.
Pour éviter l’apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes (tel que la prednisolone).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce dispositif, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s’aggrave subitement après avoir utilisé PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge). Si vous ressentez ces symptômes ou s’ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK, parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK sont peu fréquentes (elles affectent moins de 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Effets très fréquents (peuvent survenir chez plus d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) traitée par PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK.
Effets fréquents (peuvent survenir chez moins d’1 personne sur 10) :
· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalement langue irritée et voix rauque. Rincer votre bouche avec de l’eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d’éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
· Pneumonie et bronchite (infection respiratoire). Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants : quantité des crachats augmentée, modification de la coloration des crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux, augmentation de la gêne respiratoire.
· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau de la face, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleur pulsatile).
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Effets peu fréquents (peuvent survenir chez moins d’1 personne sur 100) :
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
· Crampes musculaires.
· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez les enfants).
· Irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l’eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d’éviter cet effet.
Effets rares (peuvent survenir chez moins d’1 personne sur 1 000) :
· Survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après la prise de PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK. Dans ce cas, arrêtez d’utiliser PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.
· PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK peut affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes par l’organisme, particulièrement si vous l’avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Les effets incluent :
o un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent,
o un amincissement de la trame osseuse,
o cataracte et glaucome (affection de l'œil liée à une augmentation de la pression intraoculaire),
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
· Troubles du sommeil et modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin, mais n'interrompez pas votre traitement par PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK, sauf si votre médecin vous demande de l’arrêter.
· Eruptions cutanées à type d’urticaire.
Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :
· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles de survenir chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne conservez pas ce médicament dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
La cartouche métallique contient un liquide pressurisé. Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche, même si celle-ci semble vide.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK ?
Les substances actives sont :
Propionate de fluticasone.................................................................................................... 50 microgrammes
Salmétérol......................................................................................................................... 25 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose.
Soit :
Propionate de fluticasone.................................................................................................... 44 microgrammes
Salmétérol......................................................................................................................... 21 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose délivrée.
Les autres composants sont :
Gaz propulseur : norflurane (HFA 134a).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK et contenu de l’emballage extérieur ?
PROPRIONATE DE FLUTICASONE / SALMETEROL GSK est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé muni d’un compteur de doses indiquant le nombre de doses restantes. Le flacon contient une suspension pour inhalation blanche à blanchâtre.
Les dispositifs sont conditionnés dans des boîtes contenant 1, 3 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle n° 2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
France
ou
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura
3 - 09400, Aranda de Duero
Burgos
ESPAGNE
ou
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
D-23843, Bad Oldesloe
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.