ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013
TRIAFEMI, comprimé
Norgestimate/Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIAFEMI, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIAFEMI, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TRIAFEMI, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIAFEMI, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRIAFEMI, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un contraceptif et un antiacnéique.
Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse, chez la femme ayant une acné légère à modérée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIAFEMI, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
TRIAFEMI, comprimé NE DOIT PAS ETRE UTILISE DANS LES CAS SUIVANTS:
· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;
· diabète compliqué;
· maladies du foie sévères ou récentes;
· tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse;
· saignements vaginaux d'origine non déterminée;
· porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);
· connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares);
· en association avec le ritonavir, nelfinavir, efavirenz, névirapine et millepertuis.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:
· tabagisme;
· diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité;
· otosclérose (maladie de l'oreille);
· tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon; maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (cf. Grossesse et Allaitement);
· en association avec certains médicaments (cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments);
· insuffisance rénale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRIAFEMI, comprimé:
Mises en garde spéciales
Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé. Un autre mode de traitement est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.
· L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thromboembolique veineux, se manifestent notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.
· Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi:
o En cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
o En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
o Après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin.
o En cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin.
|
Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate. |
Le risque d'accident thromboembolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dit de 3ème génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de l'utilisation des contraceptifs dit de 2ème génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).
Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement. N'hésitez pas à en parler à votre médecin.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· Un examen médical est nécessaire au début et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
· En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.
· La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise de traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides....). Demander l'avis à votre médecin.
· Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.
· Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
· En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse) il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, ritonavir, nelfinavir, efavirenz, névirapine, millepertuis, modafinil, topiramate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule.
Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRIAFEMI, comprimé:
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE TRIAFEMI, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Voie orale.
Début de contraception orale:
1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.
Selon l'avis médical.
Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signes d'amélioration de l'acné se manifestent au bout de 2 mois parfois plus.
Relais d'un autre estroprogestatif:
1er comprimé: après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).
En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRIAFEMI, comprimé que vous n'auriez dû:
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements) et des troubles de cycles. Demander l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRIAFEMI, comprimé: L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.
o Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.
o Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.
o Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides....) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante y compris pendant les règles.
o Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.
Sans objet..
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRIAFEMI, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin (voir Mises en garde spéciales)
· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;
· maux de tête importants et inhabituels;
· vertiges;
· modification de la vision;
· aggravation de l'épilepsie;
· jaunisse, affection bénigne du foie.
Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception
· adénome de l'hypophyse secrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon),
· apparition de taches brunes sur le visage,
· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins,
· biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.
Certains effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:
· nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité;
· tension des seins;
· jambes lourdes;
· rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;
· modifications de la libido (modification du désir sexuel);
· irritation des yeux par les lentilles de contact;
· augmentation du risque de calculs biliaires;
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRIAFEMI, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRIAFEMI, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRIAFEMI, comprimé ?
Les substances actives sont:
Norgestimate ................................................................................................................................ 0,180 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg
Pour un comprimé blanc.
Norgestimate ................................................................................................................................ 0,215 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg
Pour un comprimé bleu ciel.
Norgestimate ................................................................................................................................ 0,250 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg
Pour un comprimé bleu foncé.
Les autres composants sont:
Comprimé blanc: lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium
Comprimé bleu ciel et bleu foncé: lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRIAFEMI, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.
EFFIK
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT "LE NEWTON"
92366 MEUDON-LA-FORET
EFFIK
BATIMENT "LE NEWTON"
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON-LA-FORET
EFFIK
24, ROUTE DE GISY
91571 BIEVRES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.