ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013
EFFIPREV, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EFFIPREV, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EFFIPREV, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EFFIPREV, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF.
(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Ce médicament est un CONTRACEPTIF ORAL.
Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais EFFIPREV, comprimé dans les cas suivants:
· Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.
· Diabète compliqué.
· Maladies du foie sévères ou récentes.
· Tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse.
· Saignements vaginaux d'origine non déterminée.
· Porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme).
· Connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).
· En association avec le ritonavir.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:
· Tabagisme.
· Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité.
· Otosclérose (maladie de l'oreille).
· Tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon.
· Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir Grossesse et allaitement).
· En association avec certains médicaments (voir Interactions avec d'autres médicaments.).
· Insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EFFIPREV, comprimé:
Mises en garde spéciales
· Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.
Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.
· L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thromboembolique veineux, se manifestant notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.
Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi:
· En cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
· En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
· Après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin.
· En cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin.
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Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate. |
Le risque d'accident thromboembolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dits de 3ème génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de l'utilisation des contraceptifs dits de 2ème génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).
Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement. N'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Précautions d'emploi
· Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
· En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.
· La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.
· Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.
· Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
· En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, ritonavir.
En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse.
Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Fréquence d'administration
· Début de contraception orale:
1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.
· Relais d'un autre estroprogestatif:
1er comprimé à prendre après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Durée de traitement
Selon l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EFFIPREV, comprimé que vous n'auriez dû:
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs ( nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.
Demander l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EFFIPREV, comprimé:
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse:
o Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.
o Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.
o Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
o Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EFFIPREV, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin: (voir Mises en garde spéciales)
o Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire.
o Maux de tête importants et inhabituels.
o Vertiges.
o Modification de la vision.
o Aggravation de l'épilepsie.
o Jaunisse, affection bénigne du foie.
· Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:
o Adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon).
o Apparition de taches brunes sur le visage.
o Mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.
o Biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.
· D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:
o Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.
o Tension des seins.
o Jambes lourdes.
o Rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles.
o Modification de la libido (modification du désir sexuel).
o Irritation des yeux par les lentilles de contact.
o Augmentation du risque de calculs biliaires.
o Acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EFFIPREV, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EFFIPREV, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EFFIPREV, comprimé ?
Les substances actives sont:
Norgestimate ................................................................................................................................ 0,250 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine, amidon de maïs prégélatinisé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EFFIPREV, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 21 ou 63.
EFFIK
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT "LE NEWTON"
92366 MEUDON LA FORET
EFFIK
BATIMENT "LE NEWTON"
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.