ANSM - Mis à jour le : 27/08/2013
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Tiotropium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. COMMENT UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique ou mode d'action
Spiriva appartient à la classe des médicaments anticholinergiques. C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches pour favoriser le passage de l'air dans les poumons) à longue durée d'action qui s'administre par voie inhalée et sa durée d'action est de 24 heures.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un traitement qui a pour objectif d'aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule de façon régulière quotidiennement et non pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule peut diminuer l'essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes. L’utilisation régulière de SPIRIVA 18 microgrammes permettra également de prévenir le risque d'exacerbation de la BPCO (aggravation soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours).
La durée d’action de ce médicament est de 24h, vous n'avez donc besoin de le prendre qu’une seule fois par jour. Pour la bonne utilisation du dispositif de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veuillez vous conformer à la rubrique 3. « Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule », ainsi qu'aux instructions d’utilisation fournies au verso de la notice.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Êtes-vous allergique (hypersensible) au tiotropium, à l’atropine ou à des médicaments comparables comme l’ipratropium ou l’oxitropium ou aux protéines du lait ?
· Prenez-vous d’autres médicaments contenant de l’ipratropium ou de l’oxitropium ?
· Êtes-vous enceinte, pensez-vous être enceinte ou allaitez-vous ?
· Souffrez-vous de glaucome à angle fermé, de problèmes de prostate ou avez-vous des difficultés à uriner ?
· Avez-vous des problèmes rénaux ?
N’utilisez jamais SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au bromure de tiotropium ou à l’atropine ou à ses dérivés (tels que l’ipratropium ou l’oxitropium), ou aux protéines du lait (peuvent être présente dans le lactose monohydraté qui est un excipient dans ce médicament).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner,
· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre médecin
· SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est indiqué en prises régulières pour le traitement de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d'une gêne respiratoire ou d'une respiration sifflante apparue soudainement.
· Des réactions allergiques immédiates, telle qu'une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire, peuvent survenir immédiatement après l'administration de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d'oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.
· Prenez soin de ne pas projeter la poudre dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l'œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorées, associées à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de céphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé après la prise de ce médicament ou de projection accidentelle de la poudre dans l’oeil, vous devez interrompre le traitement et consultez consulter immédiatement votre médecin (de préférence un ophtalmologiste).
· La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques comme SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, peut à long terme favoriser le développement des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiène buccale.
· Ne pas prendre SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule plus d'une fois par jour.
Enfants et adolescents
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris des médicaments qui s'apparentent à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, tels que les médicaments à base d'ipratropium ou de l’oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.
Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines, par exemples la théophylline et/ou les stéroïdes inhalés ou oraux, par exemple la prednisolone.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou bien si vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été recommandé spécifiquement par votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La survenue d'étourdissements, d'une vision trouble ou de céphalées peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule: lactose (contient des protéines de lait).
3. COMMENT UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule agit pendant 24 heures.
· Ne pas dépasser la dose prescrite.
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Les gélules de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule doivent être utilisées uniquement pour l'inhalation de la poudre qu'elles contiennent.
NE PAS AVALER LES GELULES.
Le dispositif HandiHaler®, dans lequel vous devez mettre la gélule de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, perfore la gélule ce qui vous permet d’inhaler la poudre qu'elles contiennent.
Vérifier que vous avez bien un dispositif d'inhalation HandiHaler® et que vous pouvez l’utiliser correctement. Les instructions pour l'utilisation du dispositif HandiHaler® sont fournies au verso de la notice.
Ne pas souffler dans le dispositif HandiHaler®.
Si vous rencontrez des difficultés pour l’utilisation du dispositif HandiHaler®, demandez à votre médecin, infirmier ou pharmacien de vous apporter les explications nécessaires.
Vous devez nettoyer votre dispositif HandiHaler® au moins une fois par mois. Les instructions pour le nettoyage du dispositif HandiHaler® sont fournies au verso de la notice.
Lorsque vous prenez SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veillez à ne pas projeter de la poudre dans vos yeux. En cas de projection de poudre dans vos yeux, vous risquez d’avoir une vision floue, une douleur et/ou une rougeur oculaire. Rincer immédiatement vos yeux à l’eau tiède puis consulter immédiatement votre médecin pour avis.
Si vous sentez que votre respiration se détériore, consulter rapidement votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez inhalé plus d’une gélule de SPIRIVA 18 microgrammes en une journée, consultez votre médecin.
Vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue..
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter de prendre SPIRIVA 18 microgrammes.
Si vous arrêtez de prendre SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La fréquence de survenue des effets indésirables est évaluée comme suit :
· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1000
· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
· Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.
Fréquent :
· Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.
Peu fréquent :
· Sensations vertigineuses,
· Maux de tête,
· Troubles du goût,
· Vision trouble,
· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),
· Inflammation de la gorge (pharyngite),
· Enrouement de la voix (dysphonie),
· Toux,
· Aigreur d’estomac (reflux gastro oesophagien),
· Constipation,
· Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée),
· Eruption cutanée (rash),
· Difficulté à uriner (dysurie), rétention aigue d’urine.
Rare :
· Difficulté à s’endormir (insomnies),
· Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées, avec rougeur oculaire (glaucome),
· Augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome),
· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire),
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations),
· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme),
· Saignements du nez (epistaxis),
· Inflammation du larynx (laryngite),
· Inflammation des sinus (sinusite),
· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique),
· Inflammation des gencives (gingivite),
· Inflammation de la langue (glossite),
· Difficultés à avaler (dysphagie),
· Inflammation de la bouche (stomatite),
· Nausées,
· Réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),
· Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (Œdème de Quincke),
· Urticaire,
· Démangeaisons (prurit),
· Infections urinaires.
Fréquence de survenue non déterminée :
· Déshydratation,
· Caries dentaires,
· Infections ou ulcérations de la peau,
· Sécheresse de la peau,
· Gonflement des articulations.
Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ou l’oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).
Dans ce cas, arrêter le traitement et consultez un médecin.
« Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. ».
5. COMMENT CONSERVER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première prise d’une gélule de la plaquette thermoformée, vous pouvez prendre les autres gélules de la plaquette, à raison d’une par jour, pendant 9 jours maximum.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?
La substance active est:
Tiotropium ........................................................................................................................ 18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté ........................................................... 22,5 microgrammes
Pour une gélule.
Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure de tiotropium monohydraté).
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif Handihaler, lors de l’inhalation est de 10 microgrammes de tiotropium.
L'autre composant est :
Lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament est présenté en boîtes de 30, 60 et 90 gélules, en boîtes de 10 et 30 gélules avec le dispositif HandiHaler®.
Conditionnements hospitaliers : fardelage contenant 5 boîtes de 60 gélules et fardelage contenant 5 boîtes de 30 gélules + le dispositif HandiHaler®.
Il existe aussi une boîte contenant un dispositif HandiHaler®.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & CO. KG
BINGER STRASSE 173
D - 55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Instructions pour l’utilisation du dispositif HandiHalerÒ :
Le dispositif HandiHalerÒ vous permet d’inhaler le médicament contenu dans la gélule de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, que votre médecin vous a prescrit.
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Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour utiliser SPIRIVA. Le dispositif HandiHaler est exclusivement conçu pour SPIRIVA et vous ne devez pas l'utiliser pour prendre un autre médicament. Vous pouvez utiliser ce dispositif pendant un an maximum pour prendre SPIRIVA. |
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Le dispositif HandiHaler |
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1. Pour libérer le capuchon anti-poussière, appuyer complètement sur le bouton perforateur puis relâchez-le |
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2. Relevez complètement le capuchon anti-poussière en le tirant vers le haut puis ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut. |
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3. Prenez une gélule de SPIRIVA du blister (juste avant l'utilisation) et placez-la dans la chambre centrale (5), conformément à l'illustration. La façon dont la gélule est placée dans la chambre centrale importe peu. |
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4. Refermez l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic et laissez le capuchon anti-poussière ouvert |
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5. Tenez le dispositif HandiHaler vertical, l'embout buccal dirigé vers le haut et enfoncez complètement le bouton-perforateur (vert) d'une seule pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que vous inhalerez lorsque vous inspirerez |
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6. Expirez à fond.
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7. Portez le HandiHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres autour de l'embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu'à remplir complètement vos poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez et ôtez le dispositif HandiHaler de votre bouche. Reprenez une respiration normale et répétez une fois les étapes 6 et 7, ce qui videra totalement la gélule de son contenu. |
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8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule et jetez-la. Refermez l'embout buccal et le capuchon anti-poussière pour conserver votre dispositif HandiHaler. |
(a) Nettoyage du HandiHaler®
Nettoyez votre HandiHaler® une fois par mois. Ouvrez le capuchon anti-poussière et l'embout buccal, puis ouvrez la base en soulevant le bouton perforateur. Rincez complètement l'inhalateur à l'eau chaude pour enlever toute poudre restante. Séchez soigneusement le HandiHaler® en absorbant l'excès d'eau sur une serviette en papier puis laissez sécher à l'air, en laissant l'embout buccal, le capuchon anti-poussière et la base ouverts.
Cette opération de séchage à l'air prend 24 heures. Nettoyez donc votre HandiHaler® juste après l'avoir utilisé et il sera prêt pour votre dose suivante. Si nécessaire, nettoyez la surface externe de l'embout buccal avec un chiffon humide mais non mouillé.
(b) Manipulation du blister
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A. Séparez le blister prédécoupé en détachant selon la perforation |
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B. Relevez la feuille d'aluminium (juste avant l'utilisation) jusqu'à ce qu'une seule gélule devienne complètement visible. |
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C. Sortez la gélule. |
Les gélules de SPIRIVA ne contiennent qu’une petite quantité de poudre et ne sont donc pas complètement remplies.
