ANSM - Mis à jour le : 18/10/2013
LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Létrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Il s'agit d'un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
Dans quel cas LETROZOLE MYLAN est-il utilisé?
LETROZOLE MYLAN est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après 5 ans de traitement par tamoxifène. LETROZOLE MYLAN est également utilisé pour empêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
LETROZOLE MYLAN ne doit être uniquement utilisé que:
· pour les cancers du sein positifs aux récepteurs œstrogéniques,
· seulement chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.
Comment agit LETROZOLE MYLAN?
La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE MYLAN diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la production d'œstrogènes. En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.
Surveillance du traitement par LETROZOLE MYLAN
LETROZOLE MYLAN ne doit être administré que sous stricte surveillance médicale. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l'effet attendu.
LETROZOLE MYLAN peut provoquer un amincissement des os ou une fragilisation osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme. Cela signifie que votre médecin pourra donc décider d'évaluer votre densité osseuse (examen pour contrôler l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE MYLAN agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin. Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Ne prenez jamais LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans LETROZOLE MYLAN 2.5 mg, comprimé pelliculé (voir Que contient LETROZOLE MYLAN 2.5 mg, comprimé pelliculé à la rubrique 6),
· si vous avez encore vos règles, c'est à dire si vous n'êtes pas encore ménopausée,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous présentez une maladie rénale sévère,
· si vous présentez une maladie hépatique sévère,
· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescentes (en dessous de 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
LETROZOLE MYLAN est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela peut être nocif pour votre enfant.
Comme LETROZOLE MYLAN n'est recommandé que chez les femmes ménopausées, il est très probable que vous ne soyez pas concernée par les restrictions concernant la grossesse et l'allaitement.
Toutefois, si vous êtes récemment ménopausée ou si vous êtes en périménopause, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité de réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement par LETROZOLE MYLAN et d'une contraception si vous pouvez être enceinte.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Si vous avez des vertiges, vous sentez fatigué, somnolent ou si vous avez un sentiment de malaise général, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine avant de vous sentir bien à nouveau.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LETROZOLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé:
Les comprimés de létrozole contiennent du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance envers certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle est la dose de LETROZOLE MYLAN que vous devez prendre?
La dose habituelle est un comprimé de LETROZOLE MYLAN par jour. Prendre LETROZOLE MYLAN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier quand prendre votre comprimé.
Comment prendre LETROZOLE MYLAN?
Le comprimé doit être avalé tel quel avec un verre d'eau ou une autre boisson.
Combien de temps prendre LETROZOLE MYLAN?
Vous devez continuer à prendre LETROZOLE MYLAN chaque jour aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit. Vous devrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par LETROZOLE MYLAN, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de létrozole ou si une autre personne a pris vos comprimés par inadvertance, demandez immédiatement conseil à votre médecin, votre pharmacie ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Un traitement médical peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE MYLAN:
· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE MYLAN:
Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE MYLAN, sauf si votre médecin vous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre LETROZOLE MYLAN ? ».
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires sont légers à modérés et disparaîtront généralement après quelques jours ou quelques semaines de traitement. Certains effets secondaires, par exemple les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus à la carence en œstrogènes de votre corps.
Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n'en présentiez aucun.
Certains effets secondaires peuvent être graves.
Les effets secondaires suivants sont rares ou peu fréquents (c.-à-d. qu'ils se produisent chez au moins 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 100).
· Si vous ressentez une faiblesse, une paralysie ou une perte de sensation dans un bras ou une jambe ou tout autre partie de votre corps, une perte de coordination, des nausées ou une difficulté à parler ou à respirer (signe d'un trouble cérébral, tel que p. ex. un accident cérébrovasculaire).
· Si vous ressentez une soudaine douleur thoracique à type d'oppression (signe d'un trouble cardiaque).
· Si vous présentez des difficultés à respirer, une douleur thoracique, une perte de connaissance, un rythme cardiaque rapide, une coloration bleutée de la peau ou une douleur soudaine dans un bras ou une jambe (pied) (signes de la formation possible d'un caillot sanguin).
· Si vous présentez des gonflements et des rougeurs le long d'une veine qui est extrêmement sensible et éventuellement douloureuse au toucher.
· Si vous présentez une fièvre importante, des frissons ou des ulcérations buccales dus à des infections (déficit en globules blancs).
· Si vous présentez une vision trouble importante persistante.
Certains patients ont présenté d'autres effets indésirables au cours de leur traitement par LETROZOLE MYLAN:
· Un gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique).
· Les yeux et la peau jaune, perte d'appétit, urines foncées (signes d'hépatite).
· Rash, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres les yeux et la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau.
Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.
· Bouffées de chaleur.
· Fatigue.
· Transpiration excessive.
· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.
· Eruption cutanée.
· Maux de tête.
· Vertiges.
· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées.
· Augmentation ou perte de l'appétit.
· Douleurs musculaires.
· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLE MYLAN).
· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).
· Tristesse (dépression).
· Prise de poids.
· Perte de cheveux.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.
D'autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.
· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.
· Altération des sens, notamment du toucher.
· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.
· Palpitations, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle (hypertension).
· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire), peau sèche.
· Troubles vaginaux, tels que saignements, pertes ou sécheresse vaginale.
· Douleurs abdominales.
· Raideur articulaire (arthrite).
· Douleur du sein.
· Fièvre.
· Soif, altération du goût, sécheresse buccale.
· Sécheresse des muqueuses.
· Perte de poids.
· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions d'urines.
· Toux.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez-en informer votre médecin.
Vous pourrez également présenter certaines anomalies des paramètres sanguins pendant le traitement par LETROZOLE MYLAN, c'est à dire un taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou une élévation des enzymes hépatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser le létrozole après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le létrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient: oxyde de fer (E172), hypromellose, polydextrose, macrogol 800, triacétine, jaune de quinoléïne (E104) et dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Létrozole est un comprimé pelliculé oblong de couleur jaune foncé, portant l'inscription en creux LZ 2.5 sur une face et G sur l'autre.
Létrozole est disponible dans des boîtes ou des flacons de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 120, 180, 200 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Ou
DELPHARM LILLE SAS
Zone Industrielle de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 LYS LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.