ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
NORSET 15 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NORSET fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez l'adulte.
NORSET doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations dans la rubrique 3 "Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?".
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais NORSET 15 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre NORSET ;
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Avertissements et précautions
Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
NORSET ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire NORSET à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de NORSET par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de NORSET n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par NORSET.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées de vous faire mal vous‑même ou de vous tuer. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
· Si vous avez des idées de vous faire mal vous-même ou de vous tuer, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec NORSET :
· Si vous avez actuellement ou avez déjà présenté l’une des affections suivantes :
o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin.
o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin.
o Maladie du rein.
o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.
o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s’aggravent, contactez tout de suite votre médecin.
o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d’exaltation /d’hyperactivité et d’humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin.
o Diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).
o Maladie de l’œil telle qu’une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.
· Si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre NORSET.
· Si vous développez des signes d’infection tels qu’une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
o Arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d’une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas NORSET 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus NORSET pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre NORSET, ne prenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez NORSET 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :
· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, NORSET seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu’on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
· L’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET, ou, à l’arrêt de la néfazodone, de l’augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie tels que les benzodiazépines ;
Des médicaments contre la schizophrénie tels que l’olanzapine ;
Des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;
Des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, NORSET peut accentuer les somnolences causées par ces
derniers.
· des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l’érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
· Utilisés en association avec NORSET, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de l’augmenter de nouveau.
· des médicaments contre l’épilepsie tels que la carbamazépine et la phénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.
· Utilisés en association avec NORSET, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’augmenter la dose de NORSET, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
· des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que la warfarine. NORSET peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par NORSET.
Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.
Vous pouvez prendre NORSET accompagné ou non de nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de NORSET, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre pas d’augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation pendant la grossesse.
Si vous prenez NORSET jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.
En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
NORSET peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d’utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient de moins de18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple à bicyclette).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
3. COMMENT PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller d’augmenter la dose après quelques jours jusqu’à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l’âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez NORSET chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre NORSET en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de NORSET – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Mode d’administration
Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.
Avalez la dose de NORSET prescrite sans croquer, avec un peu d’eau ou du jus de fruit.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, NORSET commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de NORSET :
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre NORSET, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre NORSET pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous ou une autre personne avez pris trop de NORSET, appelez tout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d’un surdosage de NORSET (quand il n’est pas associé à d’autres médicaments ni à l’alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez de prendre NORSET qu’avec l’accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre NORSET, même si votre dépression s’est améliorée. Si vous arrêtez de prendre NORSET brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent(e), agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez NORSET et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles) :
· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où NORSET peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, NORSET peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
· Crises d’épilepsie (convulsions).
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité de salive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique.
· Idées ou envies de se faire du mal ou à se tuer.
· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell).
Autres effets indésirables possibles avec NORSET :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10):
· Augmentation de l’appétit et prise de poids.
· Somnolence ou endormissement.
· Maux de tête.
· Sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· Léthargie.
· Etourdissements.
· Frissons ou tremblements.
· Nausées.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).
· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
· Douleur dorsale.
· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique).
· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème).
· Fatigue.
· Rêves intenses.
· Confusion.
· Anxiété.
· Troubles du sommeil.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).
· Impatiences dans les jambes.
· Evanouissement (syncope).
· Sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale).
· Tension artérielle basse.
· Cauchemars.
· Agitation.
· Hallucinations.
· Besoin urgent de bouger.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).
· Agressivité.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé au vu des données disponibles):
· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).
· Gonflement dans la bouche (œdème buccal).
· Gonflements sur le corps (œdème généralisé).
· Gonflements localisés.
· Hyponatrémie.
· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe).
· Somnambulisme.
· Trouble de la parole.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
La substance active est la mirtazapine.
Mirtazapine……………………………………………………………………............................................... 15,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Comprimé nu : amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, oxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, biconvexe, jaune, rainuré avec la mention « Organon » d’un côté et « TZ/3 » de l’autre.
Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Les comprimés pelliculés de NORSET 15 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées.
Pour les comprimés pelliculés de NORSET 15 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles : 30, 60, 90 comprimés (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
MSD FRANCE
34, AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
UNITHER INDUSTRIES
ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET
03800 GANNAT
FRANCE
Ou
N.V. ORGANON
KLOOSTERSTRAAT
5340 BH OSS
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.