NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013

Dénomination du médicament

MUNDOSON 1 mg/g, crème

Furoate de mométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MUNDOSON 1 mg/g, crème et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUNDOSON 1 mg/g, crème ?

3. Comment utiliser MUNDOSON 1 mg/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUNDOSON 1 mg/g, crème ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MUNDOSON 1 mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MUNDOSON 1 mg/g, crème contient le furoate de mométasone comme substance active. Cette substance appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes) topiques.

Les corticoïdes topiques peuvent être divisés en quatre niveaux de force ou de puissance : faibles, modérés, forts et très forts. MUNDOSON 1 mg/g, crème est classée dans la catégorie des « corticoïdes forts ».

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte et l’enfant âgés de 2 ans et plus, MUNDOSON 1 mg/g, crème est utilisé pour réduire les symptômes causés par certaines affections cutanées inflammatoires comme le psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques étendues) et la dermatite atopique.

Cette crème ne guérira pas votre affection mais devrait aider à soulager vos symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MUNDOSON 1 mg/g, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MUNDOSON 1 mg/g, crème :

· si vous ou votre enfant, êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le furoate de mométasone ou tout autre corticostéroïde ou à l’un des autres composants contenus dans MUNDOSON 1 mg/g, crème (voir rubrique 6 – Informations supplémentaires),

· pour toute autre affection cutanée qu’elle pourrait aggraver particulièrement :

o la rosacée (affection cutanée affectant le visage),

o l'acné,

o la dermatite autour de la bouche (dermatite périorale),

o les démangeaisons génitales et autour de l'orifice anal

o les éruptions cutanées dues aux couches chez le bébé,

o les infections bactériennes tels que l'impétigo, la tuberculose (infection du poumon), la syphilis (maladie transmise sexuellement),

o les infections virales tels que les boutons de fièvre, le zona et la varicelle,

o les infections fongiques comme le pied d'athlète (rougeurs, démangeaisons, peau squameuse sur les pieds) ou le muguet, infection affectant le vagin, qui peut provoquer des sécrétions et des démangeaisons.

Si vous avez récemment eu une réaction suite à une vaccination (par ex. vaccin anti-grippe).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faîtes attention avec MUNDOSON 1 mg/g, crème:

· MUNDOSON 1 mg/g, crème ne doit pas être appliqué sur les paupières.

· Evitez de mettre MUNDOSON 1 mg/g, crème dans les yeux. Mais si cela arrive, rincez abondamment à l’eau claire. Si l’irritation de l’œil persiste, consultez un médecin.

· La crème ne doit pas être appliquée sur une peau lésée ou sur les muqueuses.

· N’utilisez pas MUNDOSON 1 mg/g, crème sur le visage sans l’étroite surveillance de votre médecin.

· Si une irritation ou une sensibilisation apparaît pendant l’utilisation de MUNDOSON 1 mg/g, crème, vous devez informer immédiatement votre médecin.

· Quand ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, il peut entraîner une aggravation de la pathologie (par ex. une forme pustulaire de la maladie peut survenir). Vous devriez faire un examen médical à intervalles réguliers pour suivre vos progrès, étant donné que ce type de traitement doit être étroitement surveillé.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et tout autre remède ou complément diététique, telles des vitamines, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament quel qu'il soit.

· Lorsque vous appliquez MUNDOSON 1 mg/g, crème sur les organes génitaux ou dans la région anale, n’utilisez pas de produits en latex (comme les préservatifs et les diaphragmes) car l’efficacité de ces produits pourrait être diminuée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Consultez votre médecin si vous êtes enceinte.

· Pendant la grossesse ou pendant que vous allaitez, un traitement par MUNDOSON 1 mg/g, crème ne doit être instauré que sur avis médical.

· Si votre médecin vous prescrit la crème au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez, vous devriez éviter d'en utiliser de grandes quantités et ne l'utiliser que pendant de courtes périodes.

· Ne pas mettre MUNDOSON 1 mg/g, crème sur les seins pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MUNDOSON 1 mg/g, crème :

MUNDOSON 1 mg/g, crème contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions locales de la peau (par exemple une dermatite de contact) ainsi que de l’hydroxytoluène butylé qui peut provoquer des réactions locales de la peau (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER MUNDOSON 1 mg/g, crème ?

Instructions pour un bon usage

Type d’administration

MUNDOSON 1 mg/g, crème est un produit à usage cutané (à utiliser sur la peau).

Ce produit médical ne sert qu'à l'usage externe.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devrait revoir votre traitement à intervalles réguliers.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes, y compris les personnes âgées et les enfants de 2 ans et plus :

· Une mince couche de crème sera appliquée délicatement une fois par jour sur les parties de la peau atteintes.

· N'utilisez qu'une petite quantité de cette préparation. Si la crème vous a été prescrite, une quantité sur le bout du doigt (une ligne allant du bout de l'index d'un adulte jusqu'à la première pliure) est suffisante pour couvrir une surface deux fois la taille de la main d'un adulte. N'appliquez jamais plus que cette quantité, ni plus souvent que ce que vous conseille votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes, y compris les personnes âgées

· Vous ne devez pas utiliser de crème sur de grandes surfaces du corps (plus de 20 % de la surface du corps) pendant de longues périodes (par exemple, tous les jours pendant plus de trois semaines).

· Sauf si votre médecin vous le conseille, ne mettez pas de bandage ou de pansement sur la surface traitée. Cela augmenterait l'absorption de la préparation et peut-être l'augmentation des effets secondaires.

Enfants (de plus de 2 ans)

· N'utilisez pas la crème chez les enfants de plus de 2 ans sur une surface quelconque de leur corps sans un examen méticuleux par votre médecin.

· Ne pas appliquer la crème sur plus de 10 % de la surface corporelle de l’enfant.

· Ne l’utilisez pas dans les plis de la peau ou sous des pansements ne laissant pas passer l’air.

· Ne l’utilisez pas pendant plus de 3 semaines.

Enfants (de moins de 2 ans)

L’utilisation de MUNDOSON 1 mg/g, crème n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MUNDOSON 1 mg/g, crème que vous n’auriez dû :

· Si vous (vous ou une autre personne) avalez accidentellement la crème, aucun effet indésirable ne devrait en résulter. Toutefois, si vous êtes inquiet, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous utilisez la crème plus souvent que vous ne devriez le faire, ou sur de plus grandes surfaces corporelles, certaines de vos hormones peuvent en être affectées. Chez les enfants, leur croissance et leur développement peuvent en être affectés.

· Si vous n'avez pas suivi les instructions relatives à la posologie ou les conseils de votre médecin, et que vous avez utilisé la pommade trop souvent et/ou trop longtemps, vous devriez le dire à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MUNDOSON 1 mg/g, crème :

· Si vous oubliez d’appliquer la crème à l’heure prévue, faites-le dès que vous vous en souvenez puis poursuivez le traitement comme d’habitude.

· N’appliquez pas de dose double ou la dose 2 fois dans la journée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MUNDOSON 1 mg/g, crème :

· N'arrêtez pas le traitement soudainement si vous l'avez utilisé depuis longtemps, cela pourrait être nocif.

· Le traitement doit être arrêté progressivement, tel que recommandé par votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MUNDOSON 1 mg/g, crème est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vos symptômes ne commencent pas à s'améliorer après avoir utilisé cette préparation tel qu'indiqué par votre médecin ou si vos symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.

Parmi les effets secondaires rapportés chez les enfants et les adultes avec l'utilisation de corticoïdes topiques, il faut noter :

Les fréquences suivantes sont utilisées comme base lors de l'évaluation des effets secondaires

Tableau 1 : Réactions indésirables liées au traitement classées par système organe et fréquence.

Un usage plus important, un traitement de larges surfaces de peau, une utilisation prolongée et l'utilisation de pansements peuvent augmenter les risques d'effets secondaires.

L'emploi de corticostéroïdes peut affecter la production normale de stéroïdes dans le corps. Ceci est plus susceptible de se manifester si des doses élevées sont utilisées pendant une période de temps prolongée.

Particulièrement les enfants que l'on traite par des pommades et des crèmes à base de corticoïdes peuvent absorber le produit à travers la peau, ce qui peut entraîner une pathologie appelée syndrome de Cushing, qui inclut de nombreux symptômes, comme le visage rond, gonflé et une certaine faiblesse. Les enfants sous traitement prolongé peuvent grandir plus lentement que d'autres. Votre médecin vous aidera à empêcher cette éventualité en prescrivant la dose la plus faible de stéroïdes avec laquelle ces symptômes peuvent être contrôlés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MUNDOSON 1 mg/g, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le tube après la mention « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Jeter le tube avec toute la crème restante 6 mois après la première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MUNDOSON 1 mg/g, crème ?

La substance active est : le furoate de mométasone.

Chaque gramme de crème contient 1 mg de fuorate de mométasone (0,1%)

Les autres composants sont :

Eau purifiée, vaseline blanche (contient du butylhydroxytoluène comme antioxydant), huile de vaseline, 2-méthylpentane-2,4-diol, alcool cétostéarylique émulsifiant (type A, contient du phosphate disodique et du phosphate dipotassique pour ajustement du pH), éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétylique, glycérol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, gomme xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que MUNDOSON 1 mg/g, crème et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une crème blanche en tube (PEHD/Aluminium) laminé avec un bouchon à vis en polypropylène blanc dans un étui en carton.

Tubes de 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 60 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Allemagne

Exploitant

ALMIRALL SAS

1, boulevard victor

75015 paris

Fabricant

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.