ANSM - Mis à jour le : 04/11/2013
VERCYTE 25 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERCYTE 25 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE VERCYTE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agent Alkylant.
(L : Antinéoplasiques et Immunomodulateurs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais VERCYTE 25 mg, comprimé :
· Hypersensibilité au pipobroman ou à l’un de ses constituants.
· Vaccin contre la fièvre jaune.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans,
· En cas de grossesse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VERCYTE 25 mg, comprimé :
· Le pipobroman peut entrainer la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce d’autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique et biologique régulière.
· Avant et pendant le traitement par pipobroman, vous ferez régulièrement des analyses de sang car le pipobroman peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
· Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes est supérieur à 3 000/mm3 et les plaquettes supérieur à 150 000/mm3.
· Votre médecin suspendra votre traitement si le nombre des leucocytes (globules blancs) devient inférieur à 3000 ou si le nombre des plaquettes est ramené à 150 000 ou moins. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre des leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.
· Une anémie éventuelle disparaîtra, en général, avec de petites transfusions de sang et à la réduction de la posologie.
· Vercyte doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l’effet cytopéniant).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vercyte est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec pipobroman.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il n’existe pas d’étude clinique disponible spécifiquement conçue pour étudier l’effet de VERCYTE sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VERCYTE 25 mg, comprimé :
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Traitement d’attaque :
1 mg/kg/jour soit 2 à 3 comprimés, en prises fractionnées.
En cas de réponse hématologique non satisfaisante 1 mois après le début du traitement, la posologie quotidienne peut être augmentée à 1,5 voire 3 mg/kg/jour, en prises fractionnées, sous couvert d’une surveillance hématologique stricte.
· Traitement d’entretien :
Un tel traitement est habituellement instauré lorsque l’hématocrite (volume des globules rouges) a été ramené à 50-55%.
La posologie quotidienne peut être alors de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement a l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VERCYTE 25 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VERCYTE 25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.
· Affections de la peau et du tissu sous cutané : éruptions cutanées.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs (cellules luttant contre les infections) et/ou diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang) et/ou diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut entraîner fatigue et faiblesse. Des aplasies médullaires parfois irréversibles ont également été observées.
· Des leucémies aigües, des syndromes myélodysplasiques, des myélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de suivi post-commercialisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VERCYTE 25 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VERCYTE 25 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VERCYTE 25 mg, comprimé ?
La substance active est :
Pipobroman ....................................................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose, polvidone, ami don de maïs, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 30.
ABBOTT FRANCE
3 PLACE GUSTAVE EIFFEL
BATIMENT FLORENCE
94518 RUNGIS CEDEX
FRANCE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
FRANCE
FAMAR L'AIGLE
Usine de l'Isle
28380 Saint-Remy-sur -Avre
ou
FAMAR L'AIGLE
Zone Industrielle n°1
Route de Crulai
61300 L'AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.