ANSM - Mis à jour le : 30/10/2013
EPIDUO, gel
Adapalène/Peroxyde de benzoyle
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIDUO, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIDUO, gel ?
3. COMMENT UTILISER EPIDUO, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIDUO, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIDUO, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI ACNEIQUE LOCAL.
EPIDUO est utilisé dans le traitement de l'acné.
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l'adapalène et le peroxyde de benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières différentes:
· l'adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l'acné;
· le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et par son action adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIDUO, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EPIDUO, gel :
· si vous êtes allergique aux substances actives (à l’adapalène ou au peroxyde de benzoyle), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPIDUO, gel:
· Ne pas appliquer EPIDUO sur les lésions, les zones irritées ou eczémateuses.
· Eviter le contact avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu'avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l'eau tiède.
· Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.
· Eviter l'application d'EPIDUO sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Ne pas appliquer d'autres produits (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps qu'EPIDUO.
Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants, desséchants ou astringents.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
EPIDUO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec EPIDUO, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.
EPIDUO peut être utilisé durant l'allaitement.
Afin d'éviter un contact accidentel avec le bébé, l'application d'EPIDUO sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'EPIDUO, gel:
EPIDUO contient un ingrédient, le propylèneglycol (E1520) qui peut entrainer une irritation de la peau.
3. COMMENT UTILISER EPIDUO, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
EPIDUO est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants âgés de 9 ans et plus.
Mode et fréquence d'administration
Appliquer une fine couche de gel de façon homogène sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour avant le coucher, en évitant les yeux, les lèvres et les narines, après avoir nettoyé et séché la peau. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué EPIDUO.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer EPIDUO.
Si vous ressentez que l’effet d’EPIDUO est trop fort ou trop faible, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez une irritation persistante lors de l’application d’EPIDUO, consultez votre médecin. Celui-ci pourra vous demander d’appliquer une crème hydratante, de diminuer la fréquence des applications, d’arrêter le traitement pendant une courte période, ou d’arrêter l’utilisation du gel définitivement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EPIDUO, gel que vous n'auriez dû ou en avez avalé accidentellement:
Si vous utilisez plus d'EPIDUO que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.
Contacter votre médecin ou les services d'urgence:
· si vous avez utilisé plus d'EPIDUO que vous n'auriez dû,
· si un enfant a appliqué accidentellement le produit,
· si vous avalez accidentellement le produit.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser EPIDUO, gel:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
EPIDUO, gel peut entrainer les effets indésirables suivants sur le site d’application :
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Peau sèche.
· Eruption cutanée localisée (dermite de contact irritative).
· Sensation de brûlure.
· Irritation de la peau.
· Rougeurs.
· Desquamation.
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Démangeaison de la peau (prurit).
· Brûlure à type de coup de soleil.
Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) : gonflement du visage, réactions allergiques de contact, gonflement de la paupière, sensation de gorge serrée, douleur de la peau (sensation de picotement).
Si vous ressentez une irritation de la peau après l’application d’EPIDUO, celle-ci est généralement légère à modérée avec des signes comme rougeur, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotement douloureux) avec un pic pendant la première semaine et se résolvant sans traitement supplémentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIDUO, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EPIDUO après la date de péremption mentionnée sur le tube. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPIDUO, gel ?
Les substances actives sont:
Adapalène ........................................................................................................................................... 1 mg
Peroxyde de benzoyle ........................................................................................................................ 25 mg
Pour 1 g de gel.
Les autres composants sont:
Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E1520), SIMULGEL 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que EPIDUO, gel et contenu de l’emballage extérieur ?
EPIDUO se présente sous forme d’un gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle, en :
- tube en plastique contenant 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ou 90 g de gel.
- pompe contenant 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRE GALDERMA
Z.I. MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.