ANSM - Mis à jour le : 30/10/2013
TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable
Tiapride
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TIAPRIDAL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certains troubles du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique à la substance active (le tiapride) ou à l’un des autres composants contenus dans Tiapridal. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’association avec TIAPRIDAL n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Prise d’autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable:
· Au cours du traitement, en cas d’apparition de fièvre inexpliquée ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin, votre vie peut être mise en jeu.
· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o Chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.
Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de somnolence et d’hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la position debout).
o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,
o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
o si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes),
o si vous souffrez de la maladie de Parkinson,
o si vous souffrez d’une maladie cardiaque.
· En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mis en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Utilisation chez l’enfant
Ne donnez pas ce médicament à un enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toute la durée du traitement.
Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière sera réalisée par un médecin en raison de possibles effets hormonaux.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide et la rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) ainsi que la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire), le citalopram et l’escitalopram.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène.
· des médicaments contenant de l’alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous avez pris Tiapridal pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, différents symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé dont : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.
Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale : avalez le comprimé avec un grand verre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Tiapridal 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.
Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service d’urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Tiapridal 100 mg, comprimé sécable :
Ne doublez pas la dose. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· tremblements, rigidité musculaire, diminution des mouvements, salivation excessive,
· maux de tête,
· somnolence, fatigue,
· insomnie, agitation, indifférence,
· vertiges, sensations de vertiges.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires), impossibilité de rester assis ou de s’asseoir,
· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) disparaissant à l’arrêt du traitement et pouvant provoquer : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement, frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme), gonflement et douleur des seins et impuissance (trouble de l’érection),
· prise de poids.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10000) :
· mouvements anormaux.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :
· mouvements involontaires de la langue et/ou du visage et/ou des membres,
· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,
· diminution de la pression artérielle, généralement sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique),
· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Faites attention avec TIAPRIDAL»).
· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (phlébites) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer (embolie pulmonaire).
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Faites attention avec TIAPRIDAL »),
· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau- né d’une mère prenant du TIAPRIDAL, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique « Grossesse »).
Si vous remarquez des effets indésirables, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Zone climatique I et II : Pas de précautions particulières de conservation.
Zone climatique III et IV : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Tiapride chlorhydrate .................................................................................................................... 111,10 mg
Quantité correspondant à tiapride base .......................................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20, 50, 100, 150 ou 200.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA. LEGANES, 62
28923 ALCORCON (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.