ANSM - Mis à jour le : 08/11/2013
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Doxazosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Anti-adrénergiques à action périphérique; alpha-bloquants.
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez ces patients qu'ils soient hypertendus ou normotendus.
L'effet de ce médicament est dû à l'action sélective qu'il exerce sur le tissu musculaire de la prostate et, par conséquent, l'amélioration des troubles de la miction (en cas d'hyperplasie bénigne de la prostate) et ses symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique.
· Si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnée d'une obstruction des voies urinaires, d'une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.
· Si vous avez des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière gastro-intestinale.
· Si vous avez une pression artérielle basse.
· En monothérapie si vous avez un engorgement de la vessie ou une anurie, avec ou sans insuffisance rénale progressive.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
· Si, en début de traitement, vous ressentez des étourdissements et de la faiblesse ou une perte de conscience.
· Si vous prenez des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, des médicaments utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile (généralement appelé impuissance sexuelle).
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique.
· Si vos habitudes de défécation sont modifiées.
· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (vision trouble à cause de l'opacification du cristallin), informez votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ou avez pris de la doxazosine, parce que les alpha-1 bloquants peuvent entraîner des complications pendant l'intervention chirurgicale qui peuvent être gérées si votre chirurgien et son équipe ont été prévenus à l'avance.
· Si vous avez une des maladies cardiaques aiguës suivantes: œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à haut débit, insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ou insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Insuffisance rénale
La dose habituellement recommandée peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Sujets âgés
La dose recommandée est la même que pour les adultes.
Autre information importante :
· Les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ont un involucre non absorbable, qui contient le médicament, conçu spécialement pour libérer lentement le médicament afin d’obtenir un effet prolongé. Lorsque ce processus est terminé, l'involucre vide est éliminé dans les selles.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertension ou l'hyperplasie de la prostate peuvent présenter des vertiges ou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tension artérielle en passant brusquement de la position allongée à la position assise ou debout. Certains patients ont présentés ces symptômes pendant un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez d'abord prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile.
En pratique clinique, la doxazosine a été administrée avec des diurétiques thiazidiques, le furosémide, des bêta-bloquants, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, des antibiotiques, des antidiabétiques oraux, des uricosuriques, ou des anticoagulants sans interactions médicamenteuses délétères.
Interactions avec les aliments et les boissons
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé en cas d’hyperplasie bénigne de la prostate chez l’homme.
Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
En début de traitement, DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut interférer avec la capacité de conduire des véhicules (voitures, motos, etc.) ou d’utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie recommandée
· Une dose unique de 4 mg par jour (1 comprimé de 4 mg). Le délai pour obtenir un effet optimal de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut aller jusqu'à 4 semaines. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à une dose de 8 mg par jour, selon la réponse au traitement et l’avis de votre médecin.
· La dose maximale recommandée est de 8 mg une fois par jour.
· Ne changez pas la dose ou la fréquence de l’administration recommandée par votre médecin, sauf s’il vous dit de faire ainsi.
Mode d’administration
· DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.
Comme déjà décrit dans la rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée», il est possible que vous observiez l’involucre d’un comprimé dans les selles; ceci n’est pas inquiétant.
Durée moyenne du traitement
· Seulement votre médecin peut vous indiquer la durée de traitement appropriée dans votre cas spécifique.
Vous ne devriez pas changer la durée de traitement déterminée par votre médecin, sauf s’il vous dit de faire ainsi.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé manqué dès que vous vous en rappelez. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés au moment habituel. Ne prenez pas de dose double de votre médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables fréquents affectant plus d'une personne sur 100 sont listés ci-dessous :
· Infections des voies respiratoires, infections urinaires.
· Etourdissements, maux de tête, somnolence.
· Vertiges.
· Palpitations, tachycardie (augmentation des battements de cœur).
· Hypotension, hypotension orthostatique.
· Bronchite, toux, dyspnée (difficulté à respirer), rhinite (inflammation des muqueuses nasales).
· Mal de ventre, dyspepsie (difficulté à digérer), sécheresse buccale, nausées.
· Prurit.
· Douleurs de dos, myalgie (douleurs musculaires).
· Cystite (infection de la vessie), incontinence urinaire.
· Impuissance (incapacité à obtenir une érection).
· Asthénie (fatigue), douleur thoracique, symptômes de grippe, œdème périphérique (gonflement des membres).
Les effets indésirables peu fréquents affectant plus d'une personne sur 1000 sont listés ci-dessous :
· Réaction allergique médicamenteuse.
· Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit.
· Anxiété, dépression, insomnie.
· Apoplexie, hypoesthésie (diminution de la sensibilité au toucher), syncope (perte de conscience), tremblements.
· Acouphènes.
· Angine de poitrine, infarctus du myocarde.
· Epistaxis (saignement de nez).
· Constipation, diarrhée, flatulence (gaz), vomissements, gastro-entérite.
· Tests anormaux de la fonction hépatique.
· Rash cutané (éruption cutanée).
· Arthralgie (douleur articulaire).
· Dysurie (brûlure/douleur en urinant), hématurie (du sang dans l'urine), miction fréquente.
· Douleur, œdème du visage.
· Prise de poids.
Les effets indésirables très rares affectant moins d'une personne sur 10000 sont listés ci-dessous :
· Leucopénie, thrombocytopénie.
· Agitation, nervosité.
· Etourdissements lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, paresthésie (picotements et engourdissement dans les membres).
· Vision trouble.
· Bradycardie, arythmies cardiaques.
· Flush (rougeur).
· Bronchospasmes.
· Cholestase, hépatite, jaunisse.
· Alopécie (perte des cheveux temporaire, en partie ou en général), purpura (taches purpuriques sur la peau), urticaire.
· Crampes musculaires, faiblesse musculaire.
· Troubles mictionnels, nocturie (envie d'uriner pendant la nuit), polyurie (quantité d'urine augmentée dans les 24 h), diurèse augmentée.
· Gynécomastie, priapisme (érection prolongée).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Complications ("syndrome de l'iris flasque per-opératoire") au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte (voir rubrique 2 « Faites attention avec DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée»).
· Ejaculation tardive.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est : la doxazosine
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de doxazosine sous forme de mesylate équivalent à 4 mg de doxazosine.
Les autres composants sont :
Noyau :
Oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes, à libération prolongée, portant l'inscription « DL » sur une face.
Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
mylan sas
117 allée des parcs
69800 saint-priest
mylan sas
117 allée des parcs
69800 saint-priest
ACINO AG
AM WINDFELD 35
83714 MIESBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.