ANSM - Mis à jour le : 19/11/2013
TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable
Riluzole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TELGLUTIK est un médicament qui agit sur le système nerveux.
Dans quel cas TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable est-il utilisé :
TELGLUTIK est prescrit chez des patients avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA)
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui affecte les cellules nerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse musculaire, une atrophie musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être provoquée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. TEGLUTIK bloque la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher la destruction des cellules nerveuses.
Veuillez consulter votre médecin pour des informations complémentaires sur la SLA et les raisons pourquoi ce médicament vous a été prescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants :
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TEGLUTIK :
· Si vous avez une maladie du foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements,
· Si vous avez une maladie des reins,
· Si vous avez de la fièvre (augmentation de température), ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut augmenter le risque d’infections.
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de TELGLUTIK n’est pas recommandée chez les enfants car il n’ya pas des informations disponibles dans cette population.
Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu’il faut faire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fecondité
Vous ne DEVEZ PAS prendre TELGLUTIK si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaites, si vous que vous envisagez une grossesse, discutez-en avec votre médecinavant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris TELGLUTIK.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable :
TEGLUTIK contient du sorbitol liquide (E420).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est 100 mg/j (50 mg toutes les 12 heures).
10 ml de suspension buvable contient 50 mg de riluzole, la dose doit être prise toutes les 12 heures, chaque jour à la même heure (par exemple, matin et soir). La suspension s'administre au moyen d'une seringue graduée.
La suspension buvable doit être agitée délicatement à la main pendant au moins 30 secondes en inversant le flacon de 180° ; vérifier ensuite visuellement l'homogénéité.
Mode d’administration
Mode d'emploi :
Ouverture du flacon : Pousser sur le bouchon et le tourner en sens antihoraire (Figure 1)
Prendre la seringue, retirer le capuchon et insérer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur (Figure 2). Retourner le flacon, ouverture vers le bas (Figure 3).
Remplir la seringue avec un petit volume de suspension en tirant sur le piston vers le bas (Figure 3A), puis repousser le piston vers le haut pour éliminer les éventuelles bulles (Figure 3B). Tirer le piston vers le jusqu'à la graduation qui correspond au volume en millilitres (ml) prescrit par le médecin (Figure 3C).
Redresser le flacon (Figure 4A). Sortir la seringue hors de l'adaptateur (Figure 4B).
· Ingérer l'ensemble du contenu de la seringue. Une dilution dans de l'eau n'est pas nécessaire.
· Refermer le flacon avec le bouchon vissable en plastique.
· Laver la seringue exclusivement avec de l'eau, puis la remonter après avoir séché son capuchon (Figure 5).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin
· Si vous avez de la fièvre (augmentation de la température corporelle), TEGLUTIK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander un examen de sang pour vérifier le nombre de globules blancs, des cellules importantes pour combattre les infections.
· Si vous manifestez un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements. Ces signes peuvent indiquer une maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut devoir demander des examens sanguins réguliers pendant le traitement avec TEGLUTIK afin d'éviter l’apparition de ces problèmes.
· Si vous présentez de la toux ou des difficultés respiratoires, cela peut indiquer une maladie pulmonaire (appelée pneumonie interstitielle).
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :
· fatigue
· nausées
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100) :
· étourdissement
· somnolence
· maux de tête
· sensations d’engourdissement ou de picotement de la bouche
· accélération du rythme cardiaque
· douleur abdominale, vomissements, diarrhée
· douleurs.
Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 à 10 patients 1000) :
· réactions allergiques,
· anémie
· inflammation du pancréas (pancréatite)
Comme le riluzole en suspension buvable est absorbé plus rapidement que le riluzole en comprimés, on ne peut pas exclure une légère augmentation de la fatigue, des vertiges, de la diarrhée et des taux des transaminases.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après la première ouverture : 15 jours, sans aucune précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
La substance active est :
Riluzole .............................................................................................................................................. 5 mg
Pour 1 ml de suspension buvable
Les autres composants sont :
Sorbitol liquide (E420), silicate d'aluminium et de magnésium, gomme xanthane, saccharine sodique, émulsion de siméthicone 30 %, laurylsulfate de sodium, éther cétostéarylique de macrogol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension buvable opaque, homogène et légèrement brune après avoir été doucement agitée.
TEGLUTIK est fourni en flacon de 300 ml avec une seringue graduée en plastique pour administration orale. Le corps de la seringue est gradué en millilitres jusqu'à 10 ml.
ITALFARMACO S.A
C/SAN RAFAEL
3, POL. IND. ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
ESPAGNE
EFFIK
Batiment "Le Newton"
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
FRANCE
Italfarmaco S.A
C/ San Rafael
3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas
28108 Madrid
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.