ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible
Lansoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Lansoprazole mylan 30 mg, comprimé orodispersible et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre Lansoprazole mylan 30 mg, comprimé orodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lansoprazole mylan 30 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
Le principe actif de LANSOPRAZOLE MYLAN est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par votre estomac.
Votre médecin peut prescrire Lansoprazole mylan pour les indications suivantes:
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par la bactérie Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit Lansoprazole mylan pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais Lansoprazole mylan 30 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible :
Parlez avec votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN.
Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE MYLAN, contactez votre médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE MYLAN a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN en plus d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE MYLAN en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE MYLAN peut modifier les propriétés de ces médicaments:
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections)
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe)
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques)
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides)
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au moins 30 minutes avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE MYLAN. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques. Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmièr/ère ou pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible
Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’aspartam (E951). L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE MYLAN pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique: un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont:
· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE MYLAN, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Mode d’administration :
1. Tenez la plaquette par les bords et séparez une alvéole du reste de la plaquette en la détachant délicatement en suivant la ligne de prédécoupage.
2. Soulevez le feuillet.
3. Sortez avec précaution le comprimé de son alvéole (ne l’expulsez pas).
4. Placez le comprimé sur votre langue et sucer doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.
Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.
Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue: Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
· Oter le piston de la seringue (une seringue de 10 ml).
· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.
· Remettre le piston sur la seringue.
· Mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.
· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.
· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.
· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.
· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.
· Répéter si nécessaire l'étape précédente.
Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique :
Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
· Oter le piston de la seringue (une seringue de 10 ml).
· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.
· Remettre le piston sur la seringue.
· Mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.
· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.
· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.
· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.
· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.
Utilisation chez l'enfant :
LANSOPRAZOLE MYLAN ne doit pas être administré chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin ou consultez rapidement le centre anti-poison.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible :
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche de chez vous.
- Pancréatite qui impliquerait l'apparition soudaine d'une douleur intense dans la partie supérieure de votre estomac. La douleur peut se propager vers votre dos et peut s’intensifier après avoir mangé (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
- Inflammation du foie, qui peut être caractérisée par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
- Angiœdème, avec des symptômes tels que : gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés pour avaler, urticaire et difficultés pour respirer (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
- Réactions d'hypersensibilité sévères y compris l’état de choc. Les symptômes d’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, œdème, et parfois chute de tension (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
- Réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
- Très rarement LANSOPRAZOLE MYLAN peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections. Ceci peut entraîner une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d’infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose) (très rare, survenant chez moins d’1 patient sur 10000).
- Diarrhée (fréquent, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Cet effet secondaire doit être signalé à votre médecin. Ce médicament a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Autres effets indésirables possibles :
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· maux de tête, somnolence,
· constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons).
Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur le base des donnés disponibles) :
· Si prenez du Lansoprazole MYLAN pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Lansoprazole Mylan après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Après première ouverture du flacon : conserver le flacon soigneusement fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Lansoprazole...................................................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Microgranules gastro-résistants :
Sphères de sucre, carbonate de magnésium léger (E504), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) type A, citrate de triéthyle (E1505), hydroxyde de sodium (E524), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 %, talc (E553b), polysorbate 80 (E433), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Autres excipients :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone (E1202), aspartam (E951), laurilsulfate de sodium, hydrogénocarbonate de sodium (E500), acide citrique monohydraté (E330), arôme fraise, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible (forme orale solide).
Comprimé plat, à bords biseautés, rond, blanc à blanc-cassé, de 12,7 mm de diamètre, gravé « LP2 » sur une face et « M » sur l’autre.
Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastro-résistants orange à brun foncé.
Ce médicament est disponible en :
- plaquettes prédécoupées de 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
- plaquettes unitaires prédécoupées de 28x1 comprimés
- flacons de 30, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GENERICS [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Mc DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING as GERARD LABORATORIES
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
IRLANDE
MYLAN HUNGARY Kft
H-2900, KOMAROM MYLAN street 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.