ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
GARDENAL 100 mg, comprimé
Phénobarbital
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GARDENAL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GARDENAL 100 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE GARDENAL 100 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 100 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GARDENAL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Gardénal appartient à une famille de médicaments appelée anticonvulsivants
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GARDENAL 100 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Gardénal 100 mg, comprimé dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (phénobarbital) ou à l’un des autres composants contenus dans Gardénal. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que le phénobarbital (les barbituriques).
· Si vous avez une porphyrie (maladie du foie).
· Si vous avez des problèmes graves de la respiration.
· Si vous prenez en même temps :
o du saquinavir (médicament pour traiter le virus du SIDA),
o de l’ifosfamide (médicament pour traiter un cancer),
o du voriconazole (médicament pour traiter les champignons),
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Gardénal 100 mg, comprimé :
· Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie. Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicament selon la forme de l’épilepsie dont vous souffrez.
· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.
· Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.
· Si vous devez être hospitalisé, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Gardénal. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
· Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie. Dans ce cas prévenez immédiatement votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· un contraceptif oral,
· un médicament pour fluidifier le sang (anticoagulant),
· un médicament pour traiter des crises d’épilepsie (anticonvulsivant),
· un médicament pour traiter une infection,
· un médicament pour traiter un cancer,
· un médicament qui agit sur le système nerveux central (tranquillisant ou médicament pour traiter une dépression),
· un médicament pour traiter une maladie du cœur (anti-arythmiques de classe A, digoxine …),
· un médicament pour traiter certaines inflammations ou pour diminuer les défenses immunitaires de l’organisme (corticoïdes),
· un médicament contenant des hormones thyroïdiennes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Contactez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement avec Gardénal. Votre médecin jugera de l’utilité de poursuivre le traitement. Il pourra alors faire pratiquer la surveillance spécialisée adaptée à votre cas et au traitement que vous suivez.
N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten).
3. COMMENT PRENDRE GARDENAL 100 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.
Mode d’administration
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Chez l’adulte : 1 seule prise par jour, le soir au coucher.
Chez l’enfant : 1 à 2 prises par jour.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, ne pas administrer le comprimé en entier car il peut l’avaler de travers. Le comprimé doit être écrasé et mélangé aux aliments avant de le lui donner.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin.
N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GARDENAL 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GARDENAL 100 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GARDENAL 100 mg, comprimé :
N’arrêtez pas la prise de Gardénal sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez de prendre Gardénal brutalement vous vous exposez à la réapparition ou l’aggravation de crises épileptiques.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient :
Des réactions allergiques :
· au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires), très rares cas d’éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Jonhson),
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, très rares cas d’hépatites,
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
Dans ces cas le traitement doit être arrêté après l’avis de votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· somnolence en début de journée,
· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, rarement des vertiges avec des maux de tête,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatisme gardénalique’’),
· troubles osseux (ostéopénie, ostéoporose),
· troubles de l’humeur,
· baisse du nombre de globules rouges (anémie mégaloblastique par carence d’acide folique),
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren) ou des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 100 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GARDENAL 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GARDENAL 100 mg, comprimé ?
La substance active est:
Phénobarbital ................................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de pomme de terre, amidon de blé, dextrine blanche, stéarate de magnésium, carbonate de calcium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GARDENAL 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 20, 100 ou 1000 comprimés.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.