ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament contient une substance active, la leuproreline, qui a la même action qu'une hormone naturelle (la GnRH). Cette hormone contrôle la production d'autres hormones: la testostérone, les œstrogènes et la progestérone.
L'utilisation sur une longue durée de ce médicament permet d'arrêter la production des hormones sexuelles (testostérone, œstrogène et progestérone) aussi bien chez l'homme que chez la femme.
ENANTONE est donc utilisé:
· pour traiter certains cancers qui ont besoin de ces hormones pour se développer (et notamment le cancer de la prostate chez l'homme, seul ou associé à des rayons (radiothérapie), et le cancer du sein chez la femme);
· pour traiter un développement excessif de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou pour certaines tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes utérins) chez la femme;
· ou pour traiter des pubertés précoces de l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· allergie à ce médicament ou à l'un des constituants ou à tout autre médicament semblable;
· saignement vaginal de cause non déterminée;
· en cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, les contre-indications d'utilisation d'estroprogestatifs doivent être respectées.
Mises en garde spéciales
Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez des patients traités par ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC ou IM) à libération prolongée.
Si vous prenez ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC ou IM) à libération prolongée et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.
Maladie de la prostate:
Lors de la mise en route d'un traitement par ENANTONE, des cas isolés d'aggravation des symptômes cliniques (en particulier des douleurs osseuses), le plus souvent transitoires, ont été observés.
Une surveillance attentive sera effectuée pendant les premières semaines de traitement et une consultation médicale sera demandée rapidement devant toute aggravation des symptômes.
Endométriose:
Une absence de grossesse sera vérifiée avant le traitement.
En cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, les mises en garde et les précautions d'emploi d'utilisation d'estroprogestatifs doivent être respectées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée:
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Endométriose:
Dans cette indication, ce médicament entraîne dans tous les cas une absence de règles. En dehors du premier mois de traitement, la survenue de saignements doit conduire à consulter votre médecin.
Si vous présentez un risque d'ostéoporose (fragilisation osseuse), une surveillance de la masse osseuse est conseillée lors de traitement prolongé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'a pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors ce traitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Les effets d'ENANTONE L.P. 3,75 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Des vertiges, des troubles de la vue, une faiblesse des membres inférieurs, une fatigue et une somnolence peuvent survenir au cours de votre maladie ou de votre traitement. Si vous ressentez l'un de ces effets, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Une injection mensuelle, par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
ATTENTION: chez l'enfant ayant un poids inférieur à 20 kg, la dose administrée sera la moitié du volume de la suspension reconstituée à partir des microsphères contenues dans un flacon et des 2 ml de solvant, soit 1,88 mg.
Mode et voie d’administration
· Voie sous-cutanée ou intra-musculaire dans les indications: maladie de la prostate et des os, endométriose, fibrome utérin, maladie du sein.
· Voie sous-cutanée chez l’enfant dans le traitement de la puberté précoce.
Mode d’utilisation
Mettre le pouce sur le point bleu et casser l'ampoule de solvant en exerçant une flexion à ce niveau.
· A l’aide de la seringue et de l’aiguille ROSE, soutirer le contenu de l’ampoule de solvant et l’introduire dans le flacon de poudre pour reconstituer la suspension. Ce solvant est spécifique d’ENANTONE LP 3,75 mg: il ne devra jamais être remplacé par un autre solvant.
· Bien agiter la préparation.
· Aspirer le mélange obtenu en s’assurant que la totalité de la suspension a bien été soutirée.
· Changer l’aiguille afin de procéder à l’injection: il conviendra d’utiliser l’aiguille BLEUE pour une injection sous-cutanée et l’aiguille VERTE pour une injection intra-musculaire.
· Injecter la suspension immédiatement après la reconstitution.
Après injection:
Retirer l’aiguille de la peau du patient. Activer immédiatement le système de sécurité de l’aiguille en procédant comme suit :
- Positionner le capuchon protecteur sur une surface plane de façon à former avec celle-ci un angle de 45° environ ;
- Appuyer d’un geste ferme et rapide jusqu’à entendre un « clic » sonore ;
- S’assurer au bruit et/ou visuellement que le capuchon protecteur recouvre l’aiguille.
La présence du système de sécurité de l’aiguille est destinée à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.
Fréquence d'administration
Les injections seront renouvelées toutes les 4 semaines.
Chez la femme (endométriose), le traitement sera limité à 6 mois.
Toutefois, dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant ENANTONE à une hormonothérapie de substitution. Au-delà de cette période, le renouvellement de ce traitement ou d'un autre médicament du même type n'est pas souhaitable.
Durée de traitement
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Dans tous les cas :
· Des cas d’altération de l’humeur et de dépression, fréquents (à long terme) ou peu fréquents (à court terme) ont été rapportés chez des patients traités par ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC ou IM) à libération prolongée.
· Une intolérance locale à type de réaction inflammatoire ou de nodule sous-cutané au point d'injection peut survenir, en particulier chez l'enfant. Si celle-ci persiste, le traitement par Enantone devra être interrompu.
· Très rarement, des cas d'arrêt de fonctionnement de la glande hypophyse (apoplexie hypophysaire) ont été rapportés chez des patients présentant une hypophyse de taille augmentée.
· Très rarement des réactions allergiques généralisées peuvent apparaître.
Chez l'homme :
Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: prise de poids, augmentation de certains enzymes (notamment du foie), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, difficulté respiratoire, nausées, constipation, troubles urinaires, sang dans les urines, infection des voies urinaires, sueurs, démangeaisons, douleur osseuse, faiblesse musculaire, douleur du dos, douleurs articulaires, perte d'appétit, diminution de l'appétit, bouffées de chaleur, fatigue, réaction ou douleur au point d'injection, douleur, gonflement localisé (œdème), fonction hépatique anormale, impuissance, diminution de la taille des testicules, trouble testiculaire, développement des seins, diminution de la libido, dépression, trouble du sommeil.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents: étourdissement, paresthésie, vomissement, diarrhées, éruption, douleur musculaire, douleur des extrémités, douleur thoracique, gonflement localisé (œdème) au point d'injection.
Il est probable qu'un traitement à long terme par leuproréline révèle des signes d'aggravation d'ostéoporose (fragilisation osseuse).
Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecin traitant.
Chez la femme :
En début de traitement, il est possible d'observer une accentuation des troubles (douleurs pelviennes) mais qui doivent disparaître en 1 à 2 semaines.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: bouffées de chaleur, prise de poids, perte de poids, maux de tête, étourdissements, trouble de la sensibilité, hypertonie, nausées, maux de ventre, constipation, sueurs, acné, éruption, sécheresse cutanée, douleurs articulaires, raideur des épaules, douleur du dos, fatigue, douleur, gonflement localisé (œdème), douleur ou induration (zone durcie de la peau) au point d'injection, douleur thoracique, inflammation du vagin, sécheresse vaginale, douleur mammaire, trouble du sommeil, dépression, instabilité émotionnelle, diminution de la libido, nervosité.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents: augmentation de certains enzymes (notamment du foie), augmentation du phosphore dans le sang, augmentation des graisses, palpitation, diminution de la sensibilité cutanée, trouble visuel, flatulence, bouche sèche, vomissement, diarrhées, difficultés pour uriner, excès de sébum, chute des cheveux, trouble du cheveu, ecchymose, douleur de la nuque, douleurs musculaires, raideur de la nuque, affections articulaires, excès de cholestérol dans le sang, perte d'appétit, frissons, fatigue, rougeur au point d'injection, douleur pelvienne, diminution du volume des seins, pertes vaginales, anxiété, confusion, risque d'ostéoporose (diminution de la masse osseuse).
Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE à un traitement hormonal complémentaire, on note également des saignements vaginaux.
Chez l'enfant :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: maux de tête, maux de ventre, acné, bouffées de chaleur, réaction au point d'injection, inflammation au point d'injection, douleur au point d'injection, inflammation du vagin, saignements vaginaux, instabilité émotionnelle,
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents: vomissement, éruption, induration (zone durcie de la peau) au point d'injection, pertes vaginales.
Quelques pertes sanguines peuvent être observées chez la fille lors de la première semaine de traitement. Elles peuvent justifier un traitement complémentaire de courte durée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à température ambiante, à l'abri de la chaleur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?
La substance active est:
Leuproréline .................................................................................................................................... 3,75 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Flacon de poudre:
Gélatine, copolymère d'acide DL lactique et d'acide glycolique, D-mannitol.
Ampoule de solvant:
Carmellose sodique, D-mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENANTONE L.P. 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée.
Boîte de 1 flacon et de 1 ampoule ou boîte de 1 flacon et d'une ampoule avec dispositif d'administration (1 seringue de 2,5 ml accompagnée de 3 aiguilles (de tailles différentes: 23G (bleue), 21G (verte) et 18G (rose)).
11-13 cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
11-13 cours Valmy
Immeuble Pacific
92800 PUTEAUX
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
ou
TAKEDA ITALIA SPA
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.