ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013
MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active contenue dans MIACALCIC est la calcitonine de saumon synthétique.
La calcitonine est une hormone présente naturellement dans l'organisme humain et animal. Elle permet de réguler le niveau de calcium dans le sang. La calcitonine est utilisée afin d'éviter la perte osseuse et peut également aider à la formation de l'os.
MIACALCIC peut être utilisé dans les cas suivants:
· Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités à cause d'une fracture.
· Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d’autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os.
· Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la calcitonine (saumon synthétique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez un taux très bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIACALCIC si vous pensez être allergique à la calcitonine (saumon, synthétique). Votre médecin pourra être amené à réaliser un test cutané avant de débuter le traitement par MIACALCIC.
Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou de l’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
L’utilisation de MIACALCIC n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Aucune précaution particulière n’est à prendre concernant l’utilisation de MIACALCIC chez les personnes âgées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments:
· utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (comme la digoxine) ou l'hypertension (tels que l'amlodipine, le diltiazem);
· contenant du lithium, car une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire;
· contenant des bisphosphonates (médicaments utilisés pour traiter l'ostéoporose).
Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
L'utilisation de MIACALCIC n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Aucune précaution particulière n'est à prendre concernant l'utilisation de MIACALCIC chez les personnes âgées.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
MIACALCIC ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIACALCIC peut entraîner des sensations de fatigue, de vertiges et des troubles de la vision qui peuvent altérer vos réactions. Si vous ressentez l'un de ces troubles, il est recommandé alors de ne pas conduire ou d'utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
La solution contenue dans MIACALCIC ampoules contient moins de 23 mg de sodium par ml et peut être considérée comme dépourvu de sodium.
3. COMMENT UTILISER MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ne dépassez pas la posologie recommandée. N'utilisez pas MIACALCIC si vous constatez que la solution n'est pas limpide et incolore. Ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
MIACALCIC est généralement administré par injection soit dans le tissu sous-cutané (injection sous-cutanée) soit dans le muscle (injection intra-musculaire). Occasionnellement, l'injection peut être faite par une perfusion lente dans la veine (perfusion intraveineuse lente).
Si vous réalisez vous-même l'injection sous-cutanée, assurez-vous d'avoir bien compris comment la préparer et l'administrer. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions précises. Ne réalisez pas vous-même l'injection à moins que vous ne vous sentiez capable de le faire.
Vous ne devez pas réaliser l'injection ou la perfusion directement après avoir sorti la solution du réfrigérateur. Laissez-la atteindre la température ambiante naturellement. Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après ouverture. L'excès de solution doit être éliminé.
En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Les doses habituelles sont :
· Pour la prévention de la perte osseuse : 100 U.I. par jour ou 50 U.I. 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
· Pour la maladie de Paget : 100 U.I. tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu’à 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu’à 6 mois.
· Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement reçu trop de MIACALCIC, veuillez immédiatement contacter votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin d'une surveillance médicale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion
Si vous oubliez d'injecter votre médicament à l'heure habituelle, injectez-le aussitôt que vous vous en souvenez sauf si vous êtes à moins de 4 heures de la dose suivante. Dans ce cas, attendez jusqu'à ce qu'il soit temps d'injecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, vomissements et une rougeur de la face ou du cou.
Certains effets indésirables peuvent être graves:
· Augmentation du rythme cardiaque, urticaire (éruption), difficultés respiratoires, gonflement de la langue et de la gorge, oppression au niveau de la poitrine, chute brutale de la pression artérielle ou choc anaphylactique. Ces effets, très rares, peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
· Gonflement du visage, des membres ou de l'ensemble du corps (peu fréquent).
Si vous remarquez l'un des effets répertoriés ci-dessus, veuillez-en informez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables:
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10):
· Nausées avec ou sans vomissements. Ces effets sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et après les repas ;
· Rougeur soudaine du visage et/ou du cou, habituellement observée 10 à 20 minutes après l'administration.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10):
· Diarrhées, douleurs de l'estomac ;
· Fatigue ;
· Douleurs osseuses ou articulaires ;
· Sensation vertigineuse ;
· Maux de tête ;
· Modification du goût des aliments ;
· Cancer (à la suite d’un traitement au long cours).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100)
· Augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;
· Syndrome pseudo-grippal ;
· Rougeur et gonflement au point d'injection, rash cutané, démangeaisons ;
· Douleurs musculaires ;
· Troubles de la vision ;
· Besoin fréquent d'uriner ;
· Réactions allergiques.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1000):
· Possibilité de diminution de la calcémie 4 à 6 heures après l'administration. Il semble peu probable que vous ressentiez des symptômes dus à cela.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Tremblements
Dans certains cas, l'efficacité de MIACALCIC peut être réduite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après «EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après ouverture.
Pour les perfusions, utiliser MIACALCIC immédiatement après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v en poche de PVC souple.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est:
Calcitonine de saumon (synthétique) ................................................................................................... 50 U.I.
1 U.I. correspondant à 0,167 microgrammes de substance active
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide acétique, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une ampoule de verre autocassable, boîte de 5, 10, 50 et 1000 ampoules.
MIACALCIC existe également sous la forme de 100 UI/ml, solution injectable ou pour perfusion.
Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.