ANSM - Mis à jour le : 19/11/2013
OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OROZAMUDOL appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques, connus communément comme des médicaments « anti-douleur » ou antalgiques. La substance active, le chlorhydrate de tramadol, arrête la transmission des messages douloureux à votre cerveau et agit également au niveau du cerveau en vous empêchant de ressentir les messages douloureux. Cela signifie que OROZAMUDOL n’évite pas l’apparition de la douleur mais permet de moins la ressentir.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible:
· Si vous avez une allergie (hypersensibilité) connue au chlorhydrate de tramadol ou à tout autre composant de ce médicament. Les réactions allergiques au tramadol peuvent se manifester par une éruption cutanée, un gonflement du visage ou des difficultés à respirer (voir rubrique 6 Contenu de l’emballage extérieur et autres informations) ;
· Si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) qui sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression ;
· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée ;
· Si vous avez pris une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ou ivre ;
· Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit de somnifères ou d’autres médicaments contre la douleur, susceptibles de diminuer la vigilance ou de ralentir votre rythme respiratoire ;
· Si vous allaitez.
En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Pour un enfant de moins de 12 ans
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible:
· L’utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance dans de rares cas.
· OROZAMUDOL peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si les doses prises sont supérieures à la dose maximale journalière et si vous prenez aussi en même temps des antidépresseurs ou des antipsychotiques.
· Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous ne devez prendre OROZAMUDOL que pendant des durées courtes. Si vous êtes dans ce cas, veuillez le signaler à votre médecin pour qu’il/elle surveille votre traitement plus strictement.
· Ce médicament n’est pas adapté au traitement de sevrage aux opiacés (médicaments de type morphine).
· Si vous avez un traumatisme à la tête ou des difficultés à respirer.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :
- Ne prenez pas OROZAMUDOL en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.
- L’effet antalgique de OROZAMUDOL peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :
- carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)
- buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques)
- ondansétron (pour prévenir les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre OROZAMUDOL ainsi que la dose.
- Le risque d’effet indésirable augmente en cas de prise avec certains antidépresseurs. OROZAMUDOL peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez ressentir des symptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Vous devez avertir votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
- Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent être responsables de convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez OROZAMUDOL. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OROZAMUDOL.
- Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie peuvent être responsables de convulsions (crises) dans de rare cas, mais le risque est augmenté si vous prenez en même temps OROZAMUDOL. Vous devez en parler avec votre médecin.
- Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à l’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps que OROZAMUDOL.
- La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et de OROZAMUDOL peut diminuer leur efficacité.
Signalez à votre médecin ou à votre dentiste si vous prenez l’un de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre OROZAMUDOL avec ou sans nourriture. La consommation d’alcool est déconseillée pendant le traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
OROZAMUDOL ne doit pas être pris pendant la grossesse ou lors de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
OROZAMUDOL peut entraîner un risque de somnolence, en particulier si vous le prenez avec de l’alcool, des antihistaminiques et d’autres médicaments qui peuvent être responsables d’une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines sauf si vous connaissez l’effet de OROZAMUDOL sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:aspartam, maltodextrine (glucose).
3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours OROZAMUDOL exactement conformément aux instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.
La dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.
La dose maximale est généralement de 400 mg par jour (8 comprimés).
Enfants et adolescents :
Plus de 12 ans : même posologie que l’adulte (voir ci-dessus).
Moins de 12 ans : OROZAMUDOL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Sujets âgés :
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :
En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre OROZAMUDOL. En cas d’insuffisance légère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que la dose prescrite, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien et contactez si nécessaire le service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les comprimés restants.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL :
Vous ne devez pas arrêter le traitement par OROZAMUDOL, ou en diminuer la dose, sans avoir consulté votre médecin au préalable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire progressivement la dose de OROZAMUDOL avant d’arrêter complètement le traitement afin que vous n’ayez pas de symptômes de sevrage (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OROZAMUDOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin dès que possible si vous présentez une des rares réactions suivantes :
- réaction allergique se manifestant par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la gorge.
- réaction anaphylactique (réaction allergique extrême).
Fréquence :
Très fréquent : touchant plus de 1 patient sur 10
Fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 10
Peu fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 100
Rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 1000
Très rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 10000
Inconnu : la fréquence ne peut être estimée des données disponibles
Très fréquent :
- sensations vertigineuses
- vomissements et nausées (être et se sentir malade)
Fréquent :
- mal de tête
- assoupissement, somnolence (fatigue)
- constipation, bouche sèche
- transpiration
Peu fréquent :
- accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas d’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
- démangeaisons, éruption cutanée
- haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de l’estomac
Rare :
- modifications de l’appétit
- effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars
- convulsions (crises)
- sensations de fourmillements et tremblements
- ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang
- faiblesse musculaire
- difficulté ou incapacité à uriner
- vision floue
- dépendance
Très rare :
- vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête qui tourne »)
- asthme et difficultés à respirer
- augmentation du taux des enzymes hépatiques
- bouffées vasomotrices
Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte, même s'il reste des comprimés. Demandez à votre médecin de renouveler votre ordonnance et rapportez les comprimés non utilisés chez votre pharmacien.
Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si votre médecin vous dit d’arrêter de prendre ce médicament, veuillez rapporter les comprimés non utilisés chez votre pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe d’extraits végétaux stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés orodispersibles sont blancs et conditionnés dans des plaquettes thermoformées.
Orozamudol est un antalgique (médicament contre la douleur).
Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA GmbH & Co.KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.