Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé

Périndopril arginine/Amlodipine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique:

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou dans le traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l'alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée).

Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de perindopril et d'amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé qui contient les deux principes actifs.

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, perindopril et amlodipine.

Perindopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). Amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l’amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l’un des autres composants de PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème),

· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang à l’organisme),

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé :

Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé :

· cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein),

· insuffisance cardiaque,

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),

· tout autre problème cardiaque,

· problèmes hépatiques,

· problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,

· maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· diabète,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable),

· si vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

· PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé si vous :

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,

· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé avec :

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),

· l’estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d’aspirine,

· médicaments pour traiter le diabète (telle que l’insuline),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie, (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques),

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex. : ciclosporine),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· vasodilateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),

· éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l’hypotension artérielle, de l’état de choc ou de l’asthme),

· baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples ; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),

· certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarythromycine,

· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone,

· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique),

· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,

· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d’autres médicaments ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde),

· les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde),

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l’infection par le VIH).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé avant un repas.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé. PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés de perindopril et d'amlodipine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension associée à des vertiges ou à des étourdissements. Si cela se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ARGININE -AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé:

Le traitement avec PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin :

· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandes difficultés respiratoires,

· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques,

· vertiges ou étourdissements sévères,

· crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux,

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

· Effets indésirables fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100) : maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos battements cardiaques), flush, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème),

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Effets indésirables peu fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1000) : changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur, rhinite (nez bouché ou qui coule), perturbations du transit intestinal, perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales, musculaires ou articulaires, douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), bouche sèche, angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, gêne ou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids,

· Effets indésirables rares (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 1000 mais chez plus de 1 utilisateur sur 10000) : confusion.

· Effets indésirables très rares (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10000) : troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires, réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise, anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement (augmentation de la tension des muscles), vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients traités par PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé : hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), troubles combinant de la rigidité, des tremblements, et/ou des troubles du mouvement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL ARGININE -AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le pilulier. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé ?

Les substances actives sont: périndopril arginine et amlodipine.

Périndopril .................................................................................................................................... 3,395 mg

Sous forme de périndopril arginine ......................................................................................................... 5 mg

Amlodipine ........................................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine .............................................................................................. 13,870 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de PERINDOPRIL ARGININE-AMLODIPINE BIOPHARMA 5 mg/10 mg sont blancs, en forme de carrés gravés avec 5/10 sur une face et sur l'autre face.