ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé
Olanzapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OLANZAPINE SUN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
OLANZAPINE SUN est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
OLANZAPINE SUN est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. OLANZAPINE SUN est également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE SUN. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé :
Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE SUN peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE SUN, informer votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous ou quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car ce type de médicaments a été associé à la formation de caillots sanguins.
Une prise de poids a été observée chez des patients traités par OLANZAPINE SUN. Vous et votre médecin devez contrôler votre poids régulièrement.
Des taux sanguins élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) ont été observés chez des patients traités par OLANZAPINE SUN. Votre médecin devra effectuer des contrôles des taux sanguin de sucre et de certaines graisses avant de débuter votre traitement par OLANZAPINE SUN puis régulièrement pendant votre traitement.
L'utilisation d'OLANZAPINE SUN chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:
· diabète,
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· maladie de Parkinson,
· épilepsie,
· problèmes de prostate,
· constipation importante (ileus paralytique),
· troubles du sang,
· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
OLANZAPINE SUN n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Pendant le traitement par OLANZAPINE SUN, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE SUN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE SUN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE SUN. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SUN car l'association d'OLANZAPINE SUN avec l'alcool peut entraîner une somnolence
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE SUN durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Le traitement par OLANZAPINE SUN comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé:
OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE SUN vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d'OLANZAPINE SUN se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE SUN sauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE SUN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. OLANZAPINE SUN est à prendre par voie orale.
Mode d'administration
Avalez les comprimés d'OLANZAPINE SUN en entier, avec de l'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE SUN qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants:
· accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé:
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé:
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE SUN aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SUN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents : (pouvant affecter 1 personne sur 10)
· Prise de poids.
· Envie de dormir.
· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Effets indésirables fréquents : (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
· Augmentation de la sensation de faim.
· Vertiges.
· Impatience (difficultés à rester immobile).
· Tremblements.
· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
· Problèmes d’élocution.
· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
· Constipation.
· Bouche sèche.
· Eruption cutanée.
· Diminution de la force.
· Fatigue intense.
· Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000)
· Ralentissement du pouls.
· Hypersensibilité au soleil.
· Incontinence urinaire.
· Perte de cheveux.
· Absence diminution des règles
· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
· Caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes inclus gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et causer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, demandez un avis médical immédiatement.
Autres effets indésirables possibles : (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
· Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
· Diminution de la température corporelle.
· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
· Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
· Anomalies du rythme cardiaque.
· Mort soudaine inexpliquée.
· Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
· Difficultés à uriner.
· Erection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SUN peut aggraver les symptômes.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE SUN à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le blister, le flacon ou la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé ?
La substance active est:
Chaque comprimé d'OLANZAPINE SUN contient 2,5 mg d'olanzapine.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
OLANZAPINE SUN 2,5 mg, comprimé est de couleur jaune, rond avec la mention « 2.5 » gravée sur une face.
Les comprimés d'OLANZAPINE SUN 2,5 mg, sont disponibles en plaquettes thermoformées de 28, 35, 56 et 70 comprimés et en flacon en PEHD contenant 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORF
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORF
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.