Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013

EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable

Acide tranexamique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.

Indications thérapeutiques

EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.

Les indications spécifiques incluent :

· règles abondantes chez la femme,

· hémorragies gastro-intestinales,

· affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

· chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,

· chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,

· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable :

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable vous convient :

· si vous avez présenté du sang dans les urines, EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.

· si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable.

· si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable de EXACYL 0,5 g/5 mL IV. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable de EXACYL 0,5 g/5 mL IV dans votre cas personnel.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demander conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable pendant allaitement n’est pas recommandée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

EXACYL, 0,5 g/5 mL IV, solution injectable, vous sera administré par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si EXACYL, 0,5 g/5 mL IV, solution injectable, est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d'administration

EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable doit être impérativement administré lentement dans une veine.

EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.

Pour ouvrir l’ampoule :

Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).

Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable que la dose recommandée :

Si vous avez reçu plus de EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle. Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables rapportés avec EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 0,5 g/5 mL IV, solution injectable :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vue des données disponibles)

· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.

· caillots sanguins

· effets sur le système nerveux : convulsions

· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable ?

La substance active est :

Acide tranexamique ............................................................................................................................. 0,5 g

Pour une ampoule de 5 mL.

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXACYL 0,5 g/5 mL I.V., solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant