ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013
FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable
Tétradécyl sulfate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ?
3. Comment utiliser FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments sclérosants pour injection locale, code ATC : C05BB04
Différentes concentrations de FIBROVEIN sont utilisées pour le traitement des varices, des veinules de grande, moyenne ou petite dimension et des varicosités.
Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques, qui lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.
FIBROVEIN ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable dans les cas suivants :
· allergie (hypersensibilité) au tétradécyl sulfate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans FIBROVEIN (voir rubrique 6),
· immobilisation,
· thrombose récente : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes, ou dans les poumons,
· phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes),
· risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :
o troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie,
o obésité,
o immobilisation pour une longue durée,
o contraception hormonale ou traitement hormonal,
o tabagisme.
· intervention chirurgicale récente,
· cancer évolutif,
· varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée,
· infection de quelque nature que ce soit,
· maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires,
· artère obstruée,
· maladie cardiaque grave,
· accumulation excessive de liquide dans les poumons, qui cause l’essoufflement,
· problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable :
FIBROVEIN ne doit être administré que par un médecin expérimenté en anatomie veineuse et préalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.
Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques d’effets indésirables liés au traitement.
Prévenir votre médecin avant d’utiliser FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable en cas de :
· allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement,
· difficultés respiratoires (asthme),
· antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons,
· antécédents d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave,
· athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines),
· inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger),
· problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale,
· anomalie de la cloison du cœur (foramen ovale perméable),
· antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire,
· migraine.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
Votre médecin vous demandera de revenir pour une visite de suivi.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Veuillez informer votre médecin si :
· vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être,
· vous envisagez d’être enceinte,
· vous allaitez
On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation de FIBROVEIN chez les femmes enceintes. FIBROVEIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
On ne sait pas si FIBROVEIN est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si FIBROVEIN doit être utilisé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après le traitement par injections, il est possible que vous deviez porter un bandage et/ou des bas de contention pour aider à réduire l'inflammation et la pigmentation de la peau, ce qui pourrait affecter votre capacité à conduire.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable :
Ce médicament contient de l’alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Le traitement consiste à injecter le médicament dans la veine atteinte à l'aide d’une aiguille du plus petit diamètre possible ; le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé.
Le médecin peut également mélanger le médicament avec de l'air au moyen de deux seringues reliées par un système de connexion pour créer une mousse. En effet, la mousse facilite l’expulsion du sang dans les veines de plus gros calibre. Dans ce cas, la mousse doit être préparée et administrée par un médecin correctement formé à cette technique spécifique.
Votre médecin doit utiliser l’échographie lors du traitement des varices non visibles et pour l'administration de la mousse sclérosante.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et personnes âgées :
La dose varie entre 0,1 et 2 mL pour chaque injection. Pour les 3 concentrations les plus faibles (0.2%, 0,5% et 1%), un maximum de 10 mL de solution par séance peut être utilisé. Avec la plus forte concentration (3%), il ne faut pas dépasser 4 mL de solution.
En raison du volume limité de sclérosant autorisé, des séances répétées de sclérothérapie peuvent être nécessaires.
Enfants : FIBROVEIN n'est pas indiqué chez l’enfant.
Après avoir été traité par FIBROVEIN, veuillez suivre les conseils de votre médecin. Vous pourrez avoir à porter un bandage et/ou des bas de contention pour aider à réduire l'inflammation et la pigmentation de la peau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Un autre effet est un caillot de sang dans les poumons. Pour éviter cet effet indésirable très rare et grave, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).
Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).
D'autres effets secondaires que vous pouvez ressentir sont les suivants :
Fréquent (au moins 1 personne sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) :
· Douleur ou sensation de brûlure (à court terme au niveau du site d’injection).
· Décoloration de la peau.
· Inflammation superficielle de la veine.
· Croissance de varicosités très fines dans la zone traitée (matting).
Peu fréquent (au moins 1 personne sur 1 000 mais moins de 1 patient sur 100) :
· Des réactions cutanées locales allergiques et non allergiques, par exemple rougeur de la peau, démangeaison de la peau, éruption ou gonflement de la peau.
· Caillots de sang dans les veines profondes (thrombose veineuse profonde probablement due à une maladie sous-jacente).
· Troubles visuels (si FIBROVEIN est administré sous forme mousse).
Rare (au moins 1 personne sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000) :
· Nécrose des tissus de la peau au niveau local et plus rarement des nerfs.
· Toux, essoufflement, sensation de pression/oppression dans la poitrine.
· Brûlure, picotement, fourmillement ou prurit de la peau.
· Maux de tête, migraine, sensation de faiblesse.
· Confusion, étourdissements, perte de conscience.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000) :
· Fièvre, bouffées de chaleur, asthme, prurit de la peau (urticaire) ou réactions allergiques graves (choc anaphylactique).
· Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de gonflement/langue épaisse, bouche sèche.
· Troubles visuels (si FIBROVEIN est administré sous forme liquide).
· Faiblesse, symptômes de type infarctus.
· Blocage d’une artère par un caillot (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire).
· Inflammation des vaisseaux sanguins, insuffisance de la circulation sanguine.
· Nécrose suite à une injection intra-artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Usage unique. Une fois que l’emballage est ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit restant doit être jeté.
Ne pas congeler.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable ?
La substance active est : le tétradécyl sulfate de sodium
Chaque mL de solution injectable contient 5 mg de tétradécyl sulfate de sodium.
Chaque ampoule de 2 mL contient 10 mg de tétradécyl sulfate de sodium.
Les autres composants sont :
Alcool benzylique (20 mg/mL), phosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament est présenté sous forme de solution injectable en ampoules de verre incolore. La solution est limpide et incolore.
Boîte de 5 ampoules de 2 mL.
STD Pharmaceutical Products Ltd
Plough Lane
Hereford
HR4 0EL
Royaume-Uni
LABORATOIRE NOVEX PHARMA
3-5 RUE MAURICE RAVEL
92594 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
STD Pharmaceutical Products Ltd
Plough Lane
Hereford
HR4 0EL
Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Composition qualitative et quantitative
Chaque mL de solution injectable contient 5 mg de tétradécyl sulfate de sodium.
Chaque ampoule de 2 mL contient 10 mg de tétradécyl sulfate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir la Liste des Excipients ci-après.
Forme pharmaceutique
Solution injectable
Solution limpide, incolore et stérile.
Contient 20 mg/mL d’alcool benzylique.
pH 7,5-7,9.
Osmolarité 247-273 mOsmol/kg.
Indications thérapeutiques
Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.
FIBROVEIN est indiqué chez l’adulte (y compris les personnes âgées).
Mode d'administration
Voie intraveineuse (IV) stricte.
Des conditions d’asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation de FIBROVEIN.
Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.
Les varicosités ne doivent être traitées qu’avec une solution à 0,2%, et les veines réticulaires avec une solution à 0,5%, la solution de 1% est plus utile pour les varices de petit ou moyen calibre et la solution à 3% est réservée aux varicoses de gros calibre.
Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine à traiter, sous forme de liquide ou mousse (mélange sclérosant/air), comme décrit en détail dans le tableau ci-dessous.
L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d’entraîner une nécrose ou d'autres séquelles indésirables.
Pour les varicosités, utilisez une aiguille du plus petit diamètre possible (un calibre 30 par exemple) ; le produit doit être injecté lentement, pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé. Une technique de blocage de l'air peut être utilisée pour le traitement des varicosités.
Lorsque le sclérosant est utilisé sous forme d'une mousse, l’administration doit être réalisée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière, idéalement sous contrôle échographique.
Pour la préparation de la mousse, voir ci-dessous :
La méthode Tessari pour la préparation de la mousse est décrite. D'autres techniques peuvent également être utilisées telles que DSS, Easyfoam et Sterivein.
Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Ce produit n'est pas compatible avec l'héparine. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
FIBROVEIN est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.
Posologies
Adultes/Personnes âgées
|
Concentration |
Volume usuel injecté par voie intraveineuse répété en plusieurs sites par séance |
Volume total maximum à injecter |
||
|
|
Liquide |
Mousse * |
Liquide |
Mousse * |
|
FIBROVEIN 3% |
0,5 à 2 mL |
0,5 à 2 mL |
4 mL |
16 mL |
|
FIBROVEIN 1% |
0,1 à 1 mL |
0,5 à 2 mL |
10 mL |
16 mL |
|
FIBROVEIN 0,5%, 0,2% |
0,1 à 1mL |
Sans objet |
10 mL |
Sans objet |
Le volume est la somme des composants liquide + air
Dans les cas qui nécessitent une prudence particulière (voir le RCP), il est recommandé de commencer une séance par l’administration d’une dose d'essai comprise entre 0,25 et 0,5 mL de FIBROVEIN, et de garder le patient en observation pendant plusieurs heures avant d’administrer une deuxième dose identique ou plus élevée.
Mises en garde spéciales et précautions
L’utilisation de FIBROVEIN doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
De graves effets indésirables au niveau local, telle qu’une nécrose tissulaire, peuvent se produire suite à une extravasation. Faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. La solution doit être injectée lentement.
Des précautions doivent être prises pour ne pas injecter la solution dans une artère, car cela pourrait conduire à une nécrose tissulaire (mort des tissus) et à l’amputation.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire, en raison du risque pour l'une des artères. La compression doit être appliquée lors du traitement de petites veines car la pigmentation peut se produire si du sang est expulsé au niveau du point d'injection.
Des réactions allergiques, telles que des chocs anaphylactiques ayant été rapportés, le médecin doit être prêt à les traiter de façon appropriée. Le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement. Le patient doit être adressé à l'hôpital par mesure de précaution.
Préparation de la mousse (technique Tessari)
La manipulation de la mousse doit se faire dans des conditions d’asepsie strictes.
Pour préparer une mousse sclérosante, aspirer 1mL de liquide sclérosant dans une seringue stérile et 3 mL ou 4 mL d'air stérile dans une autre seringue stérile. L'air est aspiré à travers un filtre de 0,2 µm afin d'assurer sa stérilité.Les seringues sont ensuite reliées en utilisant un système stérile de connexion à trois voies (Fig. 1).
Le mélange sclérosant/air est alors passé d'une seringue à l'autre à travers le système de connexion à trois voies, environ 20 fois, pour produire une mousse lisse et de bonne densité (Fig. 2 et 3).
La seringue contenant la mousse est ensuite retirée du système de connexion et la mousse est immédiatement injectée dans la veine (Fig. 4).
La mousse sclérosante doit être utilisée dans les soixante secondes qui suivent la préparation. Après soixante secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. Il faut repréparer de la mousse si nécessaire.
La qualité de la mousse doit être vérifiée avant son administration. Elle doit avoir un aspect homogène, sans grosses bulles visibles à l'œil nu.
La qualité de la mousse dépend de critères spécifiques :
1. La concentration du produit. La mousse ne peut être préparée qu’avec des concentrations de tétradécyl sulfate de sodium de 1 à 3%.
2. La proportion liquide/air : Habituellement, cette proportion est de 1 volume de liquide pour 3 volumes d'air.
3. Le nombre de va et vient. Le médecin doit respecter avec précision le nombre de mouvements définis pour chaque technique.
4. La consistance macroscopique de la mousse. La qualité de la mousse doit être vérifiée à l'extérieur de la seringue avant son administration. La mousse doit être homogène, souple et cohésive, sans grosses bulles visibles. Si de grosses bulles sont visibles, la mousse doit être jetée avant d’en préparer une nouvelle.
5. Temps total de préparation de la mousse : la préparation dure environ 10 secondes, entre le premier et le dernier mouvement de va et vient.
6. Le temps maximum entre la préparation et l'injection. La mousse sclérosante doit être utilisée dans les soixante secondes qui suivent la production. Après soixante secondes, toute la mousse non-utilisée doit être jetée. Il faut repréparer de la mousse si nécessaire.
Données pharmaceutiques
Liste des excipients
Alcool benzylique
Phosphate disodique dodécahydraté
Dihydrogénophosphate de potassium
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Durée de conservation
3 ans
Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières pour la conservation
Ne pas congeler.
Conserver l’ampoule dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Nature et contenu de l'emballage
Ampoule (verre de type 1) de 2 mL.
Précautions particulières pour l’élimination
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Sans objet.