Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2013

ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelé statines. Il s’agit de médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

Indications thérapeutiques

ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux des lipides appelés (cholestérol, triglycérides) dans le sang lorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des modifications des habitudes de vie ne sont pas suffisantes.

Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladies cardiovasculaires, ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.

Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à l’atorvastatine, à un médicament similaire (statine) utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament – voir la rubrique 6 pour plus d’informations.

· si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie.

· si vous avez eu des résultats d’analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique (foie).

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de moyen de contraception fiable.

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être.

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignements dans le cerveau, ou avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un ancien accident vasculaire cérébral.

· si vous avez des problèmes aux reins.

· si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdisme).

· si vous avez eu des douleurs ou des courbatures répétées et inexpliquées au niveau des muscles, ou un antécédent personnel ou familial de maladie musculaire.

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple d’autres « statines » ou des « fibrates »).

· si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

· si vous avez un antécédent de maladie du foie.

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant et peut-être pendant votre traitement par ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires.

Le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec l’atorvastatine (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ; l’effet de ces médicaments pouvant être également modifié en cas d’association avec ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un ou des deux médicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine.

· Certains antibiotiques ou antifongiques, tels que érythromycine, clarithromycine, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole, rifampicine, acide fusidique.

· D’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, ou d’autres fibrates le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou de pression sanguine élevée tels que l’amlodipine, le diltiazem, ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple digoxine, vérapamil ou amiodarone.

· Les médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH, comme le ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

· D’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation du sang), les contraceptifs oraux, le stiripentol (anticonvulsivant utilisé dans l’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères gastriques), la phénazone (un antidouleur) et les antiacides (produits contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisés dans les troubles digestifs).

· Médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur « Comment prendre ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ». Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d’avoir des enfants, à moins d’utiliser une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire un véhicule. N’utilisez pas d’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du maltose.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose initiale habituelle d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est de 10 mg en une prise par jour chez l’adulte et l’enfant âgé de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus. La posologie maximale de ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg en une prise par jour chez l’adulte et de 20 mg en une prise par jour chez l’enfant.

Mode d’administration

Les comprimés d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés en entier avec un verre d’eau. Ils peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez cependant de prendre toujours votre traitement tous les jours à la même heure.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

La durée du traitement par ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche pour avis.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou souhaitez l’arrêter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000 :

· Réaction allergique sévère grave entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer

· Réactions sévères pouvant être graves avec gonflement au niveau de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, des organes génitaux et fièvre. Eruption cutanée avec tâches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains et la plante des pieds, avec formation possible de cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires et, particulièrement associées à une sensation de malaise ou fièvre, ces symptômes peuvent être dus à une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des troubles rénaux.

Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements et d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :

· inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez.

· réactions allergiques.

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

· maux de tête.

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

· résultats d’analyse de sang montrant la survenue d’anomalies de la fonction hépatique.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).

· cauchemars, insomnie.

· sensations vertigineuses, engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, diminution de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.

· vision floue.

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.

· vomissements, éructations, douleurs abdominales hautes et basses, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).

· hépatite (inflammation du foie).

· éruptions, éruptions cutanées avec démangeaisons, urticaire, perte de cheveux.

· douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.

· Analyse d’urine positive pour la présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

· troubles visuels.

· saignements ou ecchymoses inattendus.

· jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l’oeil).

· rupture de tendon.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000) :

· réaction allergique : les symptômes peuvent inclure la survenue subite d’une respiration sifflante et d’une douleur ou d’une oppression dans la poitrine, d’un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer et un évanouissement.

· perte d’audition.

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez les hommes et les femmes).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

· troubles sexuels

· dépression.

· difficultés à respirer s’accompagnant de toux et/ou essoufflements persistants ou de fièvre.

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : atorvastatine calcique.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique).

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, maltose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E 464), hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle (E 1505), polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ATORVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, lisse, ovale et biconvexe dont les dimensions sont d’environ 12,5 mm x 6,6 mm.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant