ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Léflunomide
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LEFLUNOMIDE MYLAN est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson) ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
· si vous avez un problème de foie,
· si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
· si vous une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
· si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
· si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
· si vous présentez une infection grave,
· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LEFLUNOMIDE MYLAN:
· si vous avez déjà eu la tuberculose (maladie des poumons)
· si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant, LEFLUNOMIDE MYLAN est susceptible de causer des malformations chez le nouveau-né.
Pour réduire ce risque, les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter LEFLUNOMIDE MYLAN et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que LEFLUNOMIDE MYLAN est suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre au moins 3 mois avant de procréer.
LEFLUNOMIDE MYLAN peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons. Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE MYLAN, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE MYLAN peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.
Il est déconseillé d’utiliser LEFLUNOMIDE MYLAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEFLUNOMIDE MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
· • d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,
· • de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé (utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de LEFLUNOMIDE MYLAN absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique,
· • de la phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2), car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté LEFLUNOMIDE MYLAN.
Vaccins
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE MYLAN et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
LEFLUNOMIDE MYLAN avec des aliments, boissons et de l'alcool
LEFLUNOMIDE MYLAN peut être pris pendant et en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par LEFLUNOMIDE MYLAN ; la prise d’alcool en même temps que LEFLUNOMIDE MYLAN peut nuire à votre foie.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas LEFLUNOMIDE MYLAN si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE MYLAN.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE MYLAN, il est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE MYLAN, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de LEFLUNOMIDE MYLAN.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE MYLAN a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE MYLAN ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse ; si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui permet d’accélérer l’élimination de LEFLUNOMIDE MYLAN. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le devenir de l’enfant.
Ne prenez pas LEFLUNOMIDE MYLAN si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
LEFLUNOMIDE MYLAN peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
LEFLUNOMIDE MYLAN contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose initiale habituelle de LEFLUNOMIDE MYLAN est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
· Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de LEFLUNOMIDE MYLAN par jour, selon la gravité de la maladie.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE MYLAN normalement pendant une période prolongée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE MYLAN que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Si vous arrêtez de prendre LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
· si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
· si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,
· des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car LEFLUNOMIDE MYLAN peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
· une toux ou des difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie inflammatoire du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle).
· des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents de LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
· légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
· réactions allergiques légères,
· perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
· fatigue,
· maux de tête, étourdissements,
· sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
· légère augmentation de la pression artérielle,
· diarrhée,
· nausées, vomissements,
· lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
· douleurs abdominales,
· augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
· augmentation de la perte des cheveux,
· eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
· tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
· augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase).
· troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents de LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
· diminution du taux sanguin de potassium,
· anxiété,
· altérations du goût,
· urticaire,
· rupture tendineuse,
· augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
· diminution du taux de phosphate dans le sang.
Effets indésirables rares de LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :
· augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
· augmentation importante de la pression artérielle,
· inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
· les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,
· infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
· augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Effets indésirables très rares de LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé (affectent moins de 1 patient sur 10 000) :
· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
· réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
· inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale,
· réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière) et psoriasis (nouveau ou aggravation) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Léflunomide .................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
Opadry II white OY-LS-28908 (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose 15 cP, macrogol 4000, hypromellose 3 cP, hypromellose 50 cP).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe d’un diamètre d’environ 6,1 mm.
Boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Flacon de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki, 153351
Grece
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No5
Rodopi 69300
Grece
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.