ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Informations supplémentaires.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est une association de deux substances active : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).
L’œil contient un liquide, connu sous le nom d’humeur aqueuse, produite à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, ce qui maintient la pression requise dans l’œil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production d’humeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent l’écoulement de l’humeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est indiqué :
· pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (lésion du nerf optique, causée par une pression excessive dans l’œil).
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels l’effet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule n’est pas suffisante.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution dans les cas suivants :
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que l'asthme, une bronchopneumonie chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant induire une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux chronique).
· si vous êtes atteints de certains troubles cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque lente (bradycardie sinusale, bloc atrio-ventriculaire du deuxième ou troisième degré), une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque symptomatique) ou une défaillance cardiaque aiguë ou chronique (choc cardiogénique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant d’utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :
· une maladie cardiaque coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
· une hyperactivité de la glande thyroidienne (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
· une intervention chirurgicale au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte).
· un problème oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
· une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA ».
· une angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).
· des réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous avez utilisé du LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA car ce médicament peut changer l’action de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
L’effet du LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA peut interagir avec d'autres médicaments. Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement des maladies du cœur ou de l’hypertension).
· guanéthidine (médicaments utilisés dans l’hypertension).
· bétabloquants (médicaments utilisés dans l’hypertension).
· les antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque).
· les glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles cardiaques).
· parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).
Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA en même temps que d’autres médicaments peut entrainer une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.
Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA
Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, des médicaments d’activités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, peut augmenter leurs effets. Pour cette raison, l’administration dans l’œil de deux bétabloquants ou de deux dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
· Clonidine
Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.
Si vous avez utilisé aussi un bétabloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, due à cette inversion d’effet, augmenter de la même façon.
· Quinidine (utilisé habituellement pour traiter des maladies du cœur et certains types de malaria).
· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Enfants et adolescents :
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est également adapté pour le traitement des patients âgés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA si vous allaitez. Le timolol et le latanoprost peuvent passer dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Après avoir instillé LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, votre vue peut être temporairement brouillée.
Si vous avez une vision trouble en particulier juste après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA – vous ne devez pas :
· conduire un véhicule.
· ou utiliser un outil ou une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients ayant un effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Sauf avis contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :
Adultes, y compris les patients âgés : Instillez une goutte une fois par jour dans chaque œil atteint.
Si vous utilisez d’autres collyres en plus de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, leur instillation doit être séparée de 5 minutes au moins.
Mode d’emploi
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement, assis ou debout.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Du bout d’un doigt, abaissez doucement la paupière inférieure de l’œil atteint.
4. Placez l’extrémité du flacon à proximité de l’œil, mais sans le toucher. Pressez doucement le flacon jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans votre œil. Veillez à ne pas trop presser le flacon pour éviter l’instillation de plusieurs gouttes dans l’œil atteint.
5. Relâchez la paupière.
6. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant deux minutes.
Ceci permettra d’empêcher la pénétration du collyre dans le reste du corps. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire. Si la goutte tombe à côté de l’œil, instillez une autre goutte.
7. Refermez le flacon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement un médecin si quelqu’un d’autre a avalé le collyre par erreur ou si vous avez utilisé le collyre plus souvent que cela vous a été prescrit.
Conservez l’emballage de ce médicament avec vous pour que le médecin puisse en savoir plus sur votre traitement. Il décidera alors de la conduite à tenir.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié d’utiliser votre collyre, continuez le traitement comme d’habitude à la dose suivante. La dose quotidienne d’une goutte dans l’œil atteint ne doit pas être dépassée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’interrompez pas ou n’arrêtez pas votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin
Si vous n’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA régulièrement ou si vous oubliez souvent de l’utiliser, l’efficacité de votre traitement peut en être compromise.
L’élévation de la pression intraoculaire (pression à l’intérieur de l’œil) peut endommager le nerf optique et détériorer votre vue. Il peut en résulter une cécité. En principe, vous ne devriez pas ressentir d’élévation de la pression intraoculaire. Elle ne peut être diagnostiquée que par un examen ophtalmologique. Si vous êtes atteint d’une hypertension intraoculaire, des contrôles ophtalmologiques réguliers sont nécessaires, de même que des mesures de la pression intraoculaire. La pression intraoculaire doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Un examen des champs visuels et du nerf optique doit avoir lieu au moins une fois par an.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivant sont connus lors de l’utilisation de collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol :
Vous pouvez habituellement continuer à utiliser les gouttes, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA sans en avoir parlé à votre médecin.
Les conventions suivantes sont utilisées pour définir la fréquence des effets indésirables ci-dessous :
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) sont :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA.
Fréquent (chez moins de 1 patient sur 10) sont :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (chez moins de 1 patient sur 100) sont :
· maux de tête.
· une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables:
Infections et Infestations :
Développement d'une infection virale de l'œil causé par le virus de l'herpès (HSV).
Affections du système immunitaire :
Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau ainsi que démangeaisons).
Affections psychiatriques :
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.
Affections du système nerveux central :
Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de fatigue musculaire (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus épais, plus longs et en nombre plus important, plus foncés), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaires, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil/œdème de la rétine (œdème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface de l’oeil (kératite), une sécheresse des yeux, troubles de la vision, vision double, chute de la paupière supérieure, décollement de la paroi postérieure de l'œil (appelé aussi décollement de la rétine et observé uniquement après certains types d'interventions chirurgicales de l'œil), kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien).
Affections auriculaires :
Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).
Affections cardiaques (du cœur) :
Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations), ralentissement de la fréquence cardiaque, défaillance cardiaque (arrêt cardiaque, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque).
Affections vasculaires (de la circulation sanguine) :
Hypotension artérielle, décoloration et refroidissement des extrémités (doigts et orteils) (syndrome de Raynaud), refroidissement des mains et des pieds.
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, difficulté à respirer (bronchospasmes), toux.
Affections digestives (gastro-intestinales) :
Envie de vomir (nausées), diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche.
Affections cutanées :
Coloration plus foncée des paupières, perte de cheveux/calvitie (alopécie), éruption et démangeaisons cutanées, aggravation de démangeaisons cutanées.
Affections musculaires et squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses :
Douleurs dans la poitrine, fatigue, œdème.
Comme d'autres médicaments instillés dans les yeux, le timolol est absorbé dans le sang.
Le timolol contenu dans cette association peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et, entrainant des difficultés pour avaler ou respirer, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
· Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Evanouissement, attaque, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertige, sensations inhabituelles de picotement et fourmillements, et maux de tête.
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double.
· Ralentissent du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des pieds et des mains.
· Rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
· Perturbations de goût, nausée, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleur musculaire non causée par l’exercice.
· Dysfonctionnement sexuel, libido diminuée.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes:
Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Après première ouverture du flacon: le médicament doit être conservé maximum 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Au bout de 28 jours le flacon -avec le contenu restant- doit être jeté.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
La substance active est : le latanoprost et le maléate de timolol.
1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalents à 5 mg de timolol.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-goutte transparent muni d’un bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est présenté en boîtes de 1, 3, 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
S.C ROMPHARM COMPANY SRL
Eroilo street, no. 1A
Otopeni 075100LIfov District
Roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.