ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013
SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé si vous n'avez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé si vous êtes une femme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien..
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers »), car l’association peut également entrainer une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin :
· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).
· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
· SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé t contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Précautions particulières pour les enfants et les adolescents
SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Les comprimés SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et à quel moment vous l’avez pris.
· Ne prenez pas SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
· Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
· Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
· Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par avec la dose la plus faible (25 mg).
· Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin peut initier votre traitement par à une dose plus faible (25 mg).
Interactions avec les aliments et les boissons
SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez la femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous êtes concerné par ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle d’initiation est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû.
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés avec le sildénafil sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Arrêtez de prendre SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel :
· Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
· Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Si vous avez une érection prolongée qui persiste pendant plus de 4 heures et qui peut être douloureuse après la prise de SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé.
En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision.
Autres effets indésirables potentiels observés pendant le traitement par sildénafil :
Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) incluent : rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l’acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) incluent : vomissements, éruptions cutanées, saignements à l’arrière de l’œil, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l’œil, battements du cœur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, nausées, bouche sèche, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10000) incluent : hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte de l'audition subite.
Les effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l’expérience après commercialisation incluent : battements du cœur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil. Des cas de convulsion et de crise d’épilepsie, et des réactions cutanées sévères caractérisées par des éruptions cutanées, des cloques, une desquamation de la peau, et des douleurs qui nécessitent un avis médical immédiat ont également été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : le sildénafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Les autres composants sont :
Glycolate d’amidon sodique, povidone, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Instacoat Sol IC-S-3788 Vert.
[Composition de l’Instacoat Sol IC-S-3788 Vert : Hypromellose, Polyéthylène Glycol, Talc, Bleu brillant FCF (E133), Jaune de quinoléine (E104) et Dioxyde de titane (E171)]
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur verte, de forme ovale, avec l’inscription « ap » sur une face et « 50 » sur l’autre face.
Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 4 comprimés.
AJANTA PHARMA UK LIMITED
2 CABOT HOUSE
COMPASS POINT BUSINESS PARK
ST. IVES
CAMBRIDGESHIRE
PE 27 5JL
ROYAUME-UNI
Non declarer/a declarer ulterieurement
APC PHARMACEUTICALS & CHEMICALS (EUROPE) LTD.
9TH FLOOR, C P HOUSE
97-107 UXBRIDGE ROAD EALING
W5 5TL London
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.