ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Furoate de mométasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Informations supplémentaires.
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du furoate de mométasone, médicament du groupe des corticostéroïdes.
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique causée par l'allergie au pollen de l'herbe ou des arbres (rhinite allergique saisonnière également appelée rhume des foins) ou causée par une allergie, par exemple aux animaux, aux acariens ou aux moisissures (rhinite allergique per annuelle). La pulvérisation de petites quantités de substance active dans le nez contribue à soulager l'inflammation, les éternuements, les irritations, ainsi que la sensation de nez bouché ou l'écoulement nasal.
En cas de rhinite allergique, MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale peut être utilisé par les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Ce médicament est également utilisé dans le traitement symptomatique des polypes nasaux (petites excroissances à l'intérieur du nez) chez les adultes à partir de 18 ans. Par réduction de l’inflammation, les polypes nasaux diminuent progressivement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
· si vous avez une infection nasale. Vous devez attendre que l’infection soit guérie avant de commencer à utiliser la suspension pour pulvérisation nasale.
· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale du nez ou si vous avez été blessé au nez. Vous devez attendre la cicatrisation avant d'utiliser la suspension pour pulvérisation nasale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale si .
· vous avez ou avez eu la tuberculose
· vous avez une infection à herpès simplex (un virus) au niveau de l’œil
· vous avez tout autre type d'infection
· vous prenez d'autres corticostéroïdes que ce soit par voie orale ou par injection
· vous êtes atteint de la mucoviscidose.
Lorsque vous utilisez ce médicament, évitez tout contact avec des personnes ayant la rougeole ou la varicelle. Si vous entrez en contact avec des personnes ayant la rougeole ou la varicelle, parlez-en à votre médecin.
L'utilisation de cette pulvérisation nasale peut entrainer un résultat positif aux contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Une utilisation prolongée de corticostéroïdes par voie nasale peut entrainer un retard de croissance chez l'enfant. Votre médecin peut contrôler la taille de votre enfant à intervalles réguliers pendant le traitement et réduire la dose si des effets apparaissent.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez d'autres corticostéroïdes contre l'allergie, que ce soit par voie orale ou par injection, votre médecin peut vous recommander d'arrêter d'en prendre lorsque vous commencerez à prendre ce médicament. Certaines personnes peuvent ressentir certains effets secondaires lors de l'arrêt des corticostéroïdes par voie orale ou par injection comme des douleurs articulaires ou musculaires, un état de faiblesse et une dépression. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous devez informer votre médecin qui envisagera avec vous la conduite à tenir par rapport à la poursuite du traitement. Les symptômes d'autres allergies peuvent apparaitre, tels que des démangeaisons et larmoiements ou des démangeaisons et rougeurs cutanées. Dans ce cas, consultez votre médecin si ces symptômes vous inquiètent.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a indiqué. Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
Respecter les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Ne pas utiliser de doses plus importantes ou plus fréquentes ni pour une durée supérieure à celles prescrites par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Rhume des foins et rhinite per annuelle
La dose usuelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Lorsque vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vous recommander de réduire à une pulvérisation par narine et par jour.
Si vous ne ressentez aucune amélioration, consultez votre médecin qui pourra vous dire d'augmenter la posologie à une dose journalière maximale de 4 pulvérisations par narine par jour. Dès que vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vous recommander de réduire la posologie à 2 pulvérisations par narine et par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 12 ans
La dose usuelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Dès que vos symptômes sont contrôlés, le médecin peut vous recommander de réduire à une pulvérisation par narine et par jour.
Enfants âgés de 6 à 11 ans
La dose usuelle est d’une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Rhume des foins sévère :
Si vos symptômes de rhume des foins sont sévères, votre médecin peut vous conseiller de commencer MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale 2 à 4 semaines avant le début de la saison des pollens, ceci vous aidera à prévenir les symptômes du rhume des foins. Votre médecin peut vous recommander d'utiliser d'autres traitements avec ce médicament, en particulier si vos yeux démangent ou sont irrités. A la fin de la saison des pollens, les symptômes du rhume des foins devraient s'estomper et le traitement ne devrait plus être nécessaire.
Polypes nasaux
La dose usuelle de départ est deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 ou 6 semaines, la dose peut être augmentée à deux pulvérisations par narine deux fois par jour. Lorsque les symptômes sont contrôlés, votre médecin réduira la dose.
Si aucune amélioration des symptômes n'est perçue après 5 à 6 semaines d'utilisation deux fois par jour, consultez votre médecin pour envisager d'autres traitements.
Préparer votre pulvérisateur nasal pour l'utilisation
Votre MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est muni d'un capuchon antipoussière qui protège l'embout et le garde propre. Enlevez le capuchon avant d'utiliser le pulvérisateur et replacez-le après utilisation.
Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devez "amorcer" le flacon en pompant le vaporisateur 10 fois jusqu'à ce qu'une fine brume soit produite :
1. Agitez doucement le flacon.
2. Placez votre index et votre majeur de chaque côté de l'embout et votre pouce sous le flacon (figure 1).
3. Orientez l'embout loin de vous et appuyez avec vos doigts pour amorcer le pulvérisateur (figure 1).
Si vous n'avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus, vous devez "réamorcer" le flacon en pompant le vaporisateur jusqu'à ce qu'une fine brume soit produite.
Avec une dose habituelle de 2 pulvérisations par narine et par jour, ce médicament doit fournir suffisamment de doses pour 30 jours (120 pulvérisations) ou 35 jours (140 pulvérisations).
Comment utiliser votre pulvérisateur nasal
1. Agitez doucement le flacon et enlever le capuchon (figure 2)
2. Mouchez-vous doucement.
3. Obstruez une narine et placez l'embout du flacon dans l'autre narine.
4. Penchez légèrement votre tête vers l'avant, en conservant le flacon droit.
5. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez et pendant que vous respirez, pulvérisez en appuyant UNE FOIS avec vos doigts (figure 3).
6. Expirez par la bouche. Répétez l'étape 5 pour inhaler une seconde vaporisation dans la même narine.
7. Enlevez l'embout de cette narine et expirez par la bouche.
8. Répétez les étapes 3 à 7 pour l'autre narine.
Essuyez soigneusement l'embout après usage à l'aide d'un mouchoir en tissu propre ou d'un mouchoir en papier et replacez le capuchon.
Comment nettoyer votre pulvérisateur nasal
Il est important de nettoyer votre spray nasal régulièrement pour assurer son bon fonctionnement. Enlevez le capuchon et soulever délicatement l'embout. Nettoyez l'embout et le capuchon à l'eau chaude et rincer ensuite sous le robinet. Laissez sécher dans un endroit chaud. Replacez l'embout sur le flacon et remettez le capuchon. Le vaporisateur devra être réamorcé par deux pulvérisations lors de son premier usage suivant le nettoyage.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Il est important de respecter les doses indiquées dans cette notice ou recommandées par votre médecin. Utiliser des doses plus importantes ou moins importantes que les doses prescrites peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Parlez-en à votre médecin si vous avez dépassé accidentellement les doses prescrites.
Si vous utilisez des corticostéroïdes en grande quantité sur une longue période, cela peut, dans certains cas rares, déséquilibrer votre système hormonal. Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leur développement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre votre suspension pour pulvérisation nasale au bon moment, prenez-la dès que vous y pensez puis continuez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Chez certains patients, ce médicament commence à soulager les symptômes 12 heures après la prise de la première dose. Néanmoins, le bénéfice total du traitement peut ne pas apparaître avant deux jours. Il est très important d'utiliser votre suspension pour pulvérisation nasale régulièrement. N'arrêtez pas le traitement sauf avis médical, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
ARRETEZ de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'apparition de l'un des symptômes suivant qui peuvent être des signes d'une réaction allergique rare mais grave :
· difficulté à respirer ou à avaler
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Les effets secondaires suivants peuvent également se produire durant le traitement :
Effets indésirables fréquent (peuvent survenir chez jusqu'à une personne sur 10) :
· maux de tête
· saignements de nez
· douleur nasale ou maux de gorge
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez jusqu'à une personne sur 1000) :
· réactions immédiates d'hypersensibilité (allergie).
Effets secondaires très rares (peuvent survenir chez jusqu'à une personne sur 10 000) :
· une augmentation de la pression de l'œil (glaucome), causant des troubles visuels et pouvant endommager la cloison nasale séparant les narines
· troubles du goût et de l'odorat
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Les corticostéroïdes en pulvérisation nasale utilisés sur de longues périodes à fortes doses chez l'enfant peuvent causer retard de croissance. La taille de votre enfant doit être contrôlée régulièrement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Après ouverture : à utiliser dans les 2 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
La substance active est :
La substance active est le furoate de mométasone. Chaque pulvérisation délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone (furoate de mométasone monohydraté).
Les autres composants sont :
La cellulose microcristalline et la carmellose sodique, le glycérol, l'acide citrique monohydrate, le citrate de sodium dihydraté, le polysorbate 80, le chlorure de benzalkonium, l'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension pour pulvérisation nasale blanche, en flacon en plastique blanc équipé d'une pompe doseuse pour pulvérisation nasale.
Un flacon contenant 10,0 g de suspension nasale pour pulvérisation, correspond à 60 doses.
Un flacon contenant 17,0 g de suspension nasale pour pulvérisation, correspond à 120 doses.
Un flacon contenant 18,0 g de suspension nasale pour pulvérisation, correspond à 140 doses ; boîtes de 1 et de 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
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lek pharmaceuticals d.d.
verovskova 57
1526 ljubljana
slovenie
lek pharmaceuticals d.d.
trimlini 2d
9220 lendava
slovenie
s.c. sandoz s.r.l.
str. livezeni nr. 7a
ro-540472 targu-mures
roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
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