Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2013

TENORDATE, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TENORDATE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENORDATE, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TENORDATE, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TENORDATE, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TENORDATE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une association d'un bêta-bloquant et d'un antagoniste du calcium.

Il est préconisé dans l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENORDATE, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TENORDATE, gélule dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

· asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement),

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque en l’absence de stimulateur cardiaque),

· sténose aortique sévère (maladie des valves du cœur)

· syndrome coronaire aigu datant de moins de 1 mois (infarctus du myocarde (crise cardiaque),

· angor instable (angine de poitrine non stable),

· angor de Prinzmétal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) (forme de ralentissement du rythme cardiaque),

· bradycardie importante (< 45 - 50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères),

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension (diminution de la pression artérielle),

· Acidose métabolique (excès de production d’acidité ou défaut d’élimination de cette acidité par les reins),

· maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

· maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

· Antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique sévère),

· Association au dilthiazem.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TENORDATE, gélule

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN, tout particulièrement si vous souffrez d’angine de poitrine ou de cardiopathie ischémique (maladies cardiaques) car l’arrêt brutal peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou la mort.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· grossesse, allaitement,

· asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive,

· diabète,

· insuffisance rénale (maladie touchant les reins),

· certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud),

· certaines maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, angor de Prinzmetal, cardiopathie ischémique, bradycardie),

· hyperthyroïdie (troubles de la thyroïde),

· phéochromocytome (tumeur bénigne de la glande surrénale),

· psoriasis (maladie de peau),

· allergie en particulier aux produits de contraste iodés, ou aux traitements désensibilisants,

· constipation.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale (avec anesthésie), avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la le dilthiazem, le bépridil, la ciclosporine, le dantrolène, et le vérapamil. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Bêta-Adalate est déconseillé durant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Bêta-Adalate est déconseillé durant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

L’utilisation de Bêta-Adalate ne devrait pas avoir d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements ou une fatigue peuvent occasionnellement se produire ; en tenir compte.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE TENORDATE, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est d'une gélule par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec une boisson.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TENORDATE, gélule que vous n'auriez dû: Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TENORDATE, gélule: En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement. Ne jamais prendre une double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TENORDATE, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

· Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10)

· Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

· Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10000)

· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Effets indésirables fréquents:

· des maux de tête (céphalées),

· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),

· des refroidissements des extrémités,

· une augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées, vomissements),

· la constipation,

· une fatigue,

· une sensation d’être malade,

· un gonflement constitué d'eau dans une partie du corps (œdème).

Effets indésirables peu fréquents:

· des réactions allergiques,

· des troubles du sommeil,

· des angoisses,

· des sensations vertigineuses (vertiges, syncope),

· des migraines,

· des tremblements,

· des troubles de la vision,

· des battements du coeur plus rapides, plus forts ou irréguliers (tachycardie, palpitations),

· des saignements de nez,

· une congestion nasale (nez bouché),

· des douleurs abdominales (maux de ventre),

· une douleur dans la région supérieure de l'abdomen (dyspepsie),

· des ballonnements (flatulences),

· une sécheresse de la bouche,

· une augmentation de la pression au niveau de vaisseaux sanguins (angioedème),

· une rougeur de la peau (érythème),

· des crampes musculaires,

· des gonflements des articulations,

· des urines abondantes (polyurie),

· une difficulté à uriner (dysurie),

· une impuissance,

· des douleurs non spécifiées,

· des frissons,

· une élévation du taux de certains enzymes du sang (transaminases).

Effets indésirables rares :

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· une altération de l’humeur (incluant la dépression),

· des cauchemars,

· une confusion,

· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),

· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements… (paresthésie),

· une exagération de la sensibilité (dysesthésie),

· une sécheresse des yeux,

· une détérioration ou une précipitation d’une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peut être associé à une syncope),

· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà,

· des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements chez certains patients (maladie de Raynaud),

· une contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme,

· des inflammations des gencives,

· diminution de la sécrétion de bile (cholestase intra hépatique),

· une chute de cheveux,

· des démangeaisons (prurit), des plaques rouges qui démangent (urticaire) et diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant au psoriasis.

Effets indésirables très rares :

· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· une absence ou diminution importante du taux de certains globules blancs dans le sang,

· une diminution du nombre des globules blancs dans le sang,

· une apparition de tâches pourpres sur la peau (purpura),

· une réaction allergique comme des rougeurs, accélération du rythme cardiaque… (choc anaphylactique ou anaphylactoïde),

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· des somnolences,

· une diminution de la perception sensitive (hypoesthésie),

· des douleurs oculaires,

· des douleurs thoraciques (angine de poitrine),

· des rougeurs du visage (bouffées congestives),

· des difficultés pour respirer (dyspnée),

· des régurgitations (reflux gastroesophagien ou atonie du sphincter gastroesophagien),

· des réactions cutanées (nécrose épidermique toxique, dermatite exfoliative),

· des douleurs articulaires (arthralgie, myalgie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TENORDATE, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TENORDATE, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TENORDATE, gélule ?

Les substances actives sont:

Comprimé de nifédipine

Nifédipine ...................................................................................................................................... 20,00 mg

Granulé d'aténolol

Aténolol ........................................................................................................................................ 50,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, carbonate de magnésium lourd, laurilsulfate de sodium, gélatine.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TENORDATE, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1, PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1, PLACE RENAULT