ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013
MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule
Chlorhydrate de milnacipran
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseur.
Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l'adulte. Son action ne se manifeste qu'après un certain délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule
· si vous êtes allergique (hypersensible) au milnacipran ou à l'un des autres composants contenus dans MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule,
· en association avec d'autres médicaments: les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs B (sélégiline), les digitaliques (digoxine) et les antimigraineux de la classe des triptans (sumatriptan…) (Voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments »),
· si vous allaitez.
Ce médicament ne doit généralement pas être pris:
· en association à l'adrénaline ou la noradrénaline par voie injectable, à la clonidine et apparentés, aux IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments »),
· si vous avez des difficultés à uriner liées à une augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Prévenir votre médecin en cas:
· d'insomnie ou nervosité en début de traitement,
· d'insuffisance rénale: votre médecin pourrait alors être amené à modifier votre dose journalière,
· d'augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou de difficultés à uriner,
· d'une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou de maladie du cœur,
· de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression des liquides contenus dans l'œil (glaucome à angle fermé),
· d'épilepsie ou antécédents d'épilepsie.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ce médicament, en même temps que:
· certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide),
· certains médicaments de la maladie de Parkinson (sélégiline),
· certains médicaments agissant sur le cœur (digitaliques (digoxine)),
· certains médicaments de la crise de migraine (sumatriptan et autres médicaments de la même classe).
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:
· certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (adrénaline ou noradrénaline par voie injectable, clonidine et apparentés),
· certains autres médicaments de la dépression (moclobémide, toloxatone).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule doit être pris avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule jusqu'à votre accouchement, il se peut que votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après des symptômes réversibles liés à l'arrêt brutal de l'exposition au milnacipran (syndrome de sevrage) ou à l'imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, une surveillance clinique devrait être assurée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En raison d'un faible passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines. Des risques éventuels de vertiges peuvent apparaître en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir, de préférence au cours d'un repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez la gélule avec un verre d'eau au cours d'un repas.
Durée du traitement
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demander une assistance médicale immédiate.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables observés durant le traitement par milnacipran sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines de traitement.
· vertiges, transpiration excessive, anxiété, bouffées de chaleur et troubles de la miction (troubles urinaires);
· nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation, tremblements, palpitations, agitation, maux de tête, allergie de la peau (urticaire), rougeurs de la peau ou boutons (éruption cutanée parfois maculo-papuleuse, érythémateuse), démangeaison (prurit);
· il convient de noter que chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires ou recevant simultanément un traitement pour une maladie du cœur, les effets indésirables cardiovasculaires tels qu'une pression artérielle élevée (hypertension), une pression artérielle basse (hypotension), une diminution de la tension artérielle lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique) et des palpitations peuvent être un peu plus fréquents;
· perturbations des examens du foie, hépatites;
· dans de rares cas ont pu être observés: un ensemble de symptômes dû à un excès de sérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) qui peut résulter d'un effet important de MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule et se traduisant par des nausées, une augmentation de la transpiration, de l'anxiété, des bouffées de chaleur, des tremblements, des palpitations et une agitation en cas d'association avec certains autres médicaments.
Egalement, une incapacité à uriner (rétention urinaire), des convulsions en particulier chez les sujets ayant des antécédents d'épilepsie, des douleurs testiculaires et des troubles de l'éjaculation;
· dans des cas exceptionnels: baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), bleus (ecchymoses) et autres saignements de la peau et des muqueuses.
Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule?
La substance active est:
Chlorhydrate de milnacipran ........................................................................................................... 25,00 mg
Quantité correspondant à milnacipran base ...................................................................................... 21,77 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule
Tête et corps (couleur rose): dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que MILNACIPRAN ARROW 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de gélule en boîte de 14, 28, 56, 84 et 112 gélules.
arrow generiques
26, avenue tony garnier
69007 lyon
arrow generiques
26, avenue tony garnier
69007 lyon
arrow generiques
26, avenue tony garnier
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ou
laboratoires btt
zi de kraft
67150 erstein
ou
grindeks
53 krustpils str., riga, lv-1057
lettonie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.