ANSM - Mis à jour le : 03/01/2014
RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable en flacon
Zidovudine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Retrovir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine).
La substance active de Retrovir est la zidovudine. Retrovir est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux. Il appartient à la catégorie de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Retrovir n'entraîne pas une guérison de l'infection par le VIH. Il permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de la maintenir à un niveau bas. Retrovir augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de cellules sanguines (globules blancs) importantes pour aider votre corps à combattre les infections.
Retrovir est utilisé, en association avec d'autres médicaments (association d'antirétroviraux), pour traiter le VIH chez l'adulte et l'enfant. Afin de contrôler votre infection par le VIH et d'arrêter l'aggravation de votre maladie, il est important que vous preniez tous vos médicaments.
Si vous êtes enceinte, il se peut que votre médecin vous demande de prendre Retrovir dans le but d'aider à réduire le risque de transmission du VIH à votre bébé avant la naissance. Après la naissance, Retrovir pourra être donné à votre bébé afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.
L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple, en partageant des aiguilles pour injection).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Retrovir dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zidovudine ou à l'un des autres composants contenus dans Retrovir (voir liste à la rubrique 6).
· Si vous avez un taux très bas de globules blancs (neutropénie) ou de globules rouges (anémie).
Retrovir ne doit pas être donné à certains nouveau-nés ayant un problème au niveau du foie. Ceci comprend:
· certains cas d'hyperbilirubinémie (augmentation dans le sang d'une substance appelée la bilirubine, pouvant entraîner un jaunissement de la peau),
· autres problèmes générant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RETROVIR 100 mg / 10 ml, solution buvable :
Certaines personnes traitées par Retrovir ou par association d'antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient d'un risque plus élevé si :
· vous avez déjà eu une maladie du foie (y compris une hépatite B ou C),
· vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· vous êtes diabétique et traité par insuline,
→ Si vous êtes concerné par I'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, durant toute la durée de votre traitement. Pour plus d'informations, voir la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter I'infection par le VIH développent d'autres maladies, dont certaines peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par RETROVIR.
Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 de cette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur les recommandations données :
→ Parlez-en à votre médecin.
Information importante concernant certains composants de RETROVIR :
RETROVIR solution buvable contient :
· Du benzoate de sodium, un conservateur, pouvant provoquer de légères irritations de la peau, des yeux et de la muqueuse de la bouche, de la gorge et des intestins
· Du glycérol, pouvant provoquer des maux de tête, troubles digestifs et diarrhée
· Du maltitol, un sucre. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le maltitol peut avoir un léger effet laxatif. Sa valeur calorifique est de 2,3 kcal/g.
Vous aurez besoin d'effectuer des examens sanguins régulièrement
Tout au long de votre traitement par RETROVIR, votre médecin vous prescrira des examens sanguins réguliers afin de rechercher des effets indésirables. Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, merci de vous référer à la rubrique 4 de cette notice.
→ Consultez régulièrement votre médecin.
RETROVIR vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à I'infection par le VIH.
→ Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Retrovir sans l'avis de votre médecin.
Protégez les autres
Retrovir ne vous empêche pas de transmettre I'infection par le VIH à d'autres personnes, que ce soit par relation sexuelle ou par contact sanguin. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le VIH :
· Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).
· Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par RETROVIR.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec RETROVIR :
· la stavudine, utilisée pour traiter I'infection par le VIH,
· la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans le traitement des infections virales,
· la rifampicine, qui est un antibiotique.
Certains médicaments sont plus susceptibles de faire apparaître des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants. Ceux-ci comprennent :
· le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie,
· I'aciclovir, le ganciclovir ou l'interféron, utilisés dans le traitement d’infections par des virus,
· la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires,
· la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter les infections de la peau,
· le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques (liées à des champignons) telle que la candidose,
· la pentamidine ou I'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que la Pneumocystose à Pneumocystis jirovecii (PCP),
· I'amphotéricine ou le co-trimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et bactériennes,
· le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à en améliorer l'efficacité,
· la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne,
· la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.
→ Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec RETROVIR :
Ils comprennent :
· la clarithromycine, qui est un antibiotique,
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie,
→ Prévenez votre médecin si vous prenez de la clarithromycine ou de la phénytoïne. Votre médecin pourrait vous prescrire des examens au cours de votre traitement par RETROVIR.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous soupçonnez de l'être ou si vous envisagez une grossesse:
Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices attendus de votre traitement par Retrovir.
Les femmes enceintes infectées par le VIH qui prennent Retrovir sont moins à risque de transmettre l'infection par le VIH à leur bébé à naître.
Retrovir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez les fœtus. Si cela est le cas, ces effets ne seront visibles qu'après la naissance. Néanmoins, le bénéfice attendu du traitement en termes de protection contre l'infection par le VIH est supérieur aux risques d'effets indésirables.
Si vous avez pris Retrovir pendant votre grossesse , votre bébé pourra faire l'objet d'examens supplémentaires (incluant des analyses de sang), afin de s'assurer qu'il se développe normalement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter:
Prévenez immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Retrovir peut provoquer des étourdissements et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle quantité de RETROVIR aurez-vous besoin de prendre:
Adulte et adolescent pesant au moins 30 kg:
La posologie habituelle de RETROVIR est de 25 ml (250 mg) ou 30 ml (300 mg) deux fois par jour, en respectant un intervalle de 12 heures entre chaque prise.
Enfant pesant de 9 kg à 29 kg inclus:
Votre médecin choisira la dose de RETROVIR la plus appropriée pour votre enfant, en fonction du poids de ce dernier. Votre enfant peut également prendre RETROVIR sous forme de gélules dosées à 100 mg.
La posologie habituelle est de 9 mg/kg deux fois par jour, et ne devra pas dépasser 30 ml (300 mg) deux fois par jour.
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Une présentation spécifique à l'adulte et l'enfant avec seringue doseuse de 10 ml est mise à disposition: la seringue doseuse de 10 ml n'est pas adaptée au nouveau-né. |
Enfant pesant de 4 kg à moins de 9 kg:
Votre médecin choisira la dose de RETROVIR la plus appropriée pour votre enfant, en fonction du poids de ce dernier.
La posologie habituelle est de 12 mg/kg deux fois par jour. Si votre bébé ne peut pas avaler de médicaments, votre médecin pourra décider de lui administrer RETROVIR par voie intraveineuse à la place.
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Une présentation spécifique au nouveau-né avec seringue doseuse de 1 ml est mise à disposition: la seringue doseuse de 1 ml est strictement réservée au nouveau-né. |
Grossesse, accouchement et nouveau-nés:
Vous ne devriez normalement pas prendre RETROVIR pendant les 14 premières semaines de votre grossesse. Après la semaine 14, la posologie habituelle est de 50 ml (500 mg) par jour jusqu'au début du travail. Pendant le travail et l'accouchement, votre médecin pourra vous administrer des injections de RETROVIR, jusqu'à ce que le cordon ombilical du bébé soit coupé. Après l'accouchement, il se peut que votre bébé reçoive également du RETROVIR afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.
Personnes ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie:
Si vous avez d'importants problèmes au niveau des reins ou du foie, il se peut que l'on vous donne une dose plus faible de RETROVIR, en fonction de l'état de fonctionnement de vos reins ou de votre foie. Respectez bien les recommandations de votre médecin.
Mode d'emploi
Utilisez la seringue doseuse graduée qui se trouve dans la boîte afin de mesurer la dose avec précision.
1. Retirez le bouchon du flacon et conservez-le précieusement.
2. Tenez fermement le flacon et enfoncez l'adaptateur plastique dans le goulot.
3. Introduisez fermement la seringue graduée dans l'adaptateur.
4. Retournez le flacon (tête-bêche).
5. Tirez le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la première fraction de la dose complète à prendre soit retirée.
6. Remettez le flacon droit et retirez la seringue graduée de l'adaptateur.
7. Placez la seringue graduée dans votre bouche, en positionnant l'extrémité de la seringue contre la paroi interne de la joue puis repoussez lentement le piston de la seringue graduée, en prenant le temps d'avaler le produit. N'appuyez pas trop brusquement pour éviter de projeter le produit à l'intérieur de la gorge et de vous étrangler.
8. Répétez les étapes 3 à 7 à l'identique jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de la dose.
9. Ne laissez pas la seringue graduée à l'intérieur du flacon. Retirez la seringue et l'adaptateur et lavez -les soigneusement à l'eau claire. Laissez-les bien sécher avant toute réutilisation.
10. Refermez le flacon avec le bouchon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RETROVIR que nous n'auriez dû:
Il est peu probable que cela entraîne des problèmes graves. Les effets les plus fréquemment rapportés après une trop forte dose de RETROVIR sont: fatigue, maux de tête et vomissements.
Si vous ne vous sentez pas bien:
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RETROVIR 100 mg / 10 ml, solution buvable :
Si vous oubliez de prendre une dose de RETROVIR, prenez la dose oubliée dès que possible, en respectant un intervalle de deux heures entre deux prises. Si vous vous apercevez que vous avez oublié de prendre votre dose deux heures seulement avant de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à I'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N'arrêtez pas votre traitement par RETROVIR sans avis médical
Prenez RETROVIR aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé. N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous le demande.
N'arrêtez pas votre traitement par Retrovir sans avis médical:
Prenez Retrovir aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé. N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous le demande.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Retrovir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être détectés lors d'examens sanguins, et ne pas apparaître avant 4 à 6 semaines de traitement par Retrovir. Si vous ressentez l'un de ces effets, et s'il est grave, il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement par Retrovir.
En dehors des effets indésirables listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Il est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe "Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables très fréquents:
Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 prenant Retrovir:
· maux de tête,
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents:
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 prenant Retrovir:
· vomissements,
· diarrhée,
· douleurs à l'estomac,
· étourdissements/sensation de vertige,
· douleurs musculaires.
Les effets indésirables fréquents pouvant être détectés par un examen sanguin sont les suivants:
· nombre peu élevé de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie),
· augmentation du nombre de certaines enzymes du foie,
· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (substance produite par le foie), qui peut entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents:
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 prenant Retrovir:
· éruption cutanée (rougeur, boursouflure ou démangeaison au niveau de la peau),
· essoufflement,
· fièvre (température élevée),
· douleurs généralisées,
· gaz (flatulence),
· sensation de faiblesse.
Les effets indésirables peu fréquents pouvant être détectés par un examen sanguin sont les suivants:
· diminution du nombre de cellules sanguines impliquées dans la coagulation de votre sang (thrombocytopénie), ou de tout autre type de cellules du sang (pancytopénie).
Effets indésirables rares:
Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000 prenant Retrovir:
· troubles au niveau du foie, tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou accumulation de graisse dans le foie,
· inflammation du pancréas,
· douleur au niveau de la poitrine, maladie du muscle cardiaque,
· convulsions,
· sentiment de dépression ou d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie), manque de concentration, envie de dormir,
· indigestion, perte d'appétit, modification du goût,
· modification de la couleur (pigmentation) des ongles et de la peau, ou de l'intérieur de la bouche,
· symptôme pseudo-grippal - frissons, sueur et toux,
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· envie fréquente d'uriner,
· augmentation du volume des seins chez les sujets de sexe masculin.
Un effet indésirable rare pouvant être détecté par un examen sanguin est le suivant:
· diminution du nombre d'un type de globule rouge au niveau de votre sang (aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares
Un effet indésirable très rare (pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10 000 prenant Retrovir) et qui peut être détecté par un examen sanguin est le suivant:
· incapacité de la mœlle osseuse (au niveau de vos os) à produire de nouvelles cellules sanguines (anémie aplasique).
Si vous constatez des effets indésirables:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables devient grave ou vous pose problème, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
Anciennes infections pouvant se déclarer soudainement
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement par Retrovir:
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
La forme de votre corps peut subir des modifications
Les personnes traitées par une association de traitements antirétroviraux peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses:
· La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage.
· Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins, ou d'organes internes.
· Des bosses de graisse (parfois appelée « bosse de bison ») peuvent apparaître au niveau de la nuque.
Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme. Si vous remarquez des changements physiques:
Informez-en votre médecin.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par Retrovir, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie. L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique incluent:
· une respiration profonde, rapide, des difficultés à respirer,
· une somnolence,
· une perte de sensibilité ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,
· une envie de vomir (nausée), des vomissements,
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Retrovir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète:
Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui:
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire affaibli,
· sont en surpoids (obésité).
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose incluent:
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes:
Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par un examen sanguin:
Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer:
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique,
· une augmentation des taux de sucre, d'acides gras (triglycérides) et de cholestérol dans le sang,
· une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous pourrez être amené à modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).
Ces effets peuvent être détectés à l'occasion des examens sanguins que vous effectuerez pendant votre traitement par Retrovir.
5. COMMENT CONSERVER RETROVIR 100 mg/10 ml, solution buvable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Retrovir après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver RETROVIR dans son emballage d'origine.
Ne pas conserver plus d'un mois après ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Jeter le flacon 1 mois après son ouverture. S'il vous reste de la solution buvable dont vous n'avez plus besoin, ne la jetez pas au tout à l'égout ni avec vos ordures ménagères. Rapportez le reste à votre pharmacien, qui saura ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est: la zidovudine.
Les autres composants sont: solution de maltitol, glycérol, acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, arôme fraise, arôme sucre blanc, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RETROVIR et contenu de l'emballage extérieur ?
RETROVIR 100 mg/10 ml est une solution buvable claire, jaune pâle, aromatisée à la fraise, sans sucre, contenant 100 mg de substance active (la zidovudine) pour 10 ml.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 200 ml. Une seringue doseuse graduée de 10 ml ou de 1 ml (nouveau-né) et un adaptateur devant être installé définitivement sur le flacon avant utilisation sont inclus dans la boite.
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100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
INDUSTRIESTR.32-36
POSTFACH 1460
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.