ANSM - Mis à jour le : 07/01/2014
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMYCOBACTERIEN - ANTITUBERCULEUX
J04AM02 - Rifampicine en association
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la tuberculose.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· chez l’enfant en-dessous de 6 ans, car il peut avaler de travers et s’étouffer,
· allergie à la famille des rifamycines et à l’isoniazide,
· défaillance des fonctions du foie,
· porphyrie (maladie héréditaire),
· intervention chirurgicale avec anesthésie générale,
· association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, (voir rubrique prise ou utilisation d’autres médicaments),
· association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique prise ou utilisation d’autres médicaments).
En cas de doute il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
Mises en garde spéciales
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ETRE UTILISÉ :
· en association avec l’aprepitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ketoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, quétiapine, télithromycine, estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, sertraline, vémurafénib, carbamazépine et disulfirame (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).
· au cours de l’allaitement (voir rubrique Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement).
Précautions d’emploi
· La fonction hépatique et l’hémogramme (formule sanguine) doivent faire l’objet d’une surveillance régulière.
· La fonction corticosurrénale doit faire l’objet d’une surveillance.
· Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Vous ne devez jamais prendre Rifinah en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Rifinah en même temps que l’aprepitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, ketoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, quétiapine, posaconazole, quinine, ranolazine, simvastatine, télithromycine, estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, mianserine, sertraline, vémurafénib, carbamazépine et disulfirame.
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
La rifampicine et l’isoniazide passent dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Strictement RESERVE A L'ADULTE de plus de 50 kg.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Prendre les comprimés en une seule prise par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Coloration rouge des urines, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact.
· Réactions cutanées : rougeurs, démangeaisons, éruptions.
· Réaction allergique, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps).
· Œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou d’origine allergique), difficultés respiratoires, choc anaphylactique.
· Perte d’appétit (anorexie), nausées, douleurs abdominales, ballonnements, vomissements, diarrhée, fièvre.
· Atteinte du foie.
· Atteinte des reins.
· Insuffisance surrénale.
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème).
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose).
· Apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau) qui nécessite l’interruption du traitement.
· Perturbation du cycle menstruel.
· Neurotoxicité : perte de sensibilité au niveau des extrémités, insomnie, excitation, convulsion.
· Douleurs des muscules et des articulations.
Lors de traitements intermittents ou lors de la prise du médicament après une interruption momentanée, certaines réactions peuvent apparaître :
· syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, vertige),
· troubles respiratoires notamment à type d’asthme,
· œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou d’origine allergique),
· baisse de la tension artérielle,
· choc anaphylactique,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),
· défaillance de la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Rifampicine ...................................................................................................................................... 300 mg
Isoniazide ........................................................................................................................................ 150 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de calcium, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Enrobage: gomme arabique, gélatine, carbonate de magnésium léger, dioxyde de titane (E171), kaolin, talc, saccharose, povidone, silice colloïdale anhydre, laque de jaune orangé S (E110).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 100.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS SPA.
Localita Valcanello
03012 Anagni
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.