ANSM - Mis à jour le : 27/01/2014
PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient du dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
Chez l'adulte, il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).
Chez l'enfant, il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants :
· Allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome),
· Saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».
Ce médicament contient du Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du Parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
Pour les nouveau-nés, bébés et jeunes enfants, votre médecin déterminera la dose recommandée précise afin d'exclure le risque d'effet indésirable. Il est recommandé de respecter strictement cette dose.
Prévenir votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.
La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg/jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne prenez pas PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sorbitol, Parahydroxybenzoate, sodium.
3. COMMENT PRENDRE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 0,25 à 0,50 mg/kg/prise, 3 à 4 prises par jour (sans dépasser 80 mg/jour).
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg) :
2 à 4 cuillérées à café, 3 à 4 fois par jour.
Nourrissons et enfants :
Ce médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale fournie (graduée en kg de poids corporel) qui permet de mesurer la quantité de suspension pour 1 prise.
MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
Par exemple, si votre médecin prescrit
0,25 mg/kg/prise : UNE DOSE CORRESPONDANT AU POIDS DE L'ENFANT PAR PRISE : la dose à administrer est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
· Enfants jusqu'à 20 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
· Enfants de plus de 20 kg :
remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre la graduation permettant d'atteindre un total égal au poids de l'enfant.
Par exemple, pour un enfant de 35 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg puis une deuxième fois jusqu'à la graduation 15 kg.
Parfois votre médecin peut être amené à prescrire une posologie supérieure :
0,50 mg/kg/prise : DEUX DOSES CORRESPONDANT AU POIDS DE L'ENFANT PAR PRISE. Dans ce cas, il est nécessaire de répéter l'opération décrite ci-dessus une deuxième fois pour chaque prise.
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L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension de dompéridone chez l'enfant et le nourrisson de moins de 12 ans. |
La seringue pour administration orale doit être démontée, rincée et séchée après chaque utilisation.
Durée de traitement
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Dans tous les cas, respecter strictement la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):
· Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).
· Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):
· Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
· Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.
· Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.
· Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin. La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg/jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
· Diarrhées.
· Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez PERIDYS.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture, conserver le médicament pendant 3 mois maximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?
La substance active est :
Dompéridone .................................................................................................................................. 1,00 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
Les autres composants sont :
Polysorbate 20, solution d'hydroxyde de sodium, cellulose microcristalline et carmellose sodique, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme caramel-fruits rouges, eau purifiée .
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable en flacon de 200 ml avec seringue pour administration orale.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.