photo 1ANSM - Mis à jour le : 27/01/2014
LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Informations supplémentaires.
Ce collyre contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol.
Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il augmente la quantité de liquide évacué de l’œil.
Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêtabloquants. Il ralentit la production de liquide dans l’œil.
Ce collyre est utilisé pour traiter
· Le glaucome à angle ouvert ou
· L’hypertension intraoculaire.
Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
Ce collyre fait baisser la pression intraoculaire par:
· Le ralentissement de la production de liquide
· L’augmentation de la quantité de liquide évacué de l’œil
Si ces pathologies ne sont pas traitées elles risquent d’endommager la vue. Votre médecin prescrira ce collyre quand d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou au timolol, aux bêtabloquants ou à l’un des constituants du médicament (voir la rubrique 6 pour la liste des ingrédients)
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entrainer une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date).
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce collyre, contactez votre médecin.
Prévenez votre médecin que vous utilisez ce collyre avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce collyre si vous avez ou si vous avez eu dans le passé
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse (hypotension)
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud)
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse
· tout type d’intervention (y compris une opération de la cataracte) puisque le timolol peut changer les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble)
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser ce collyre, à condition de suivre les instructions mentionnées (voir la rubrique 3).
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor de Prinzmetal)
· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes
· si vous pensez avoir développé un problème thyroïdien en utilisant ce collyre
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant de l’adrénaline/épinéphrine
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV)
Ce collyre et indiqué pour le glaucome à angle ouvert et l’hypertension intraoculaire. Informez votre médecin si vous avez tout autre type de glaucome.
Ce collyre peut provoquer des changements de couleur permanents au niveau de vos yeux.
Il peut aussi modifier vos cils et votre peau autour de votre œil (voir la rubrique 4)
Enfants et adolescents
L’expérience avec ce collyre est limitée chez l’enfant et l’adolescent.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce collyre peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment, ou avez l’intention de prendre d’autres médicaments,
· Des médicaments pour diminuer la pression artérielle
· pour traiter une maladie cardiaque
· Des médicaments pour traiter le diabète
· Tous médicaments contenant de la prostaglandine
· Adrénaline (aussi connu sous le nom d’épinéphrine)
· Des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle
· Quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme), antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas ce collyre si vous êtes enceinte ou essayez d’être enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous désirez le devenir.
N’utilisez pas ce collyre si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation de ce collyre, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Si vous portez des lentilles de contact
· N’utilisez pas ce collyre lorsque vos lentilles de contact sont dans vos yeux
· Retirer les lentilles de contact avant d’utiliser ce collyre
· Attendre au moins 15 minutes après l’instillation de ce collyre avant de remettre les lentilles de contact.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Ce médicament contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA. Après utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours ce collyre en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle chez l’adulte est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
Mode d’administration
Ce collyre n’est pas indiqué si vous êtes âgés de moins de 18 ans.
Après l’instillation de ce collyre, appuyez avec un doigt sur le coin interne de l’œil, à côté du nez (voir photo 2) pendant 2 minutes. Ceci permet d’éviter le passage du timolol dans votre circulation générale sanguine.
Utilisez ce collyre comme indiqué par votre médecin jusqu’à ce qu’il vous demande d’arrêter.
Votre médecin pourra vous demander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine si vous utilisez ce collyre.
Mode d’administration :
· Commencez par vous laver les mains
· Retirez vos lentilles de contact
· Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, ôtez le capuchon de protection externe en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, afin de rompre la languette d'inviolabilité.
· Dévissez le capuchon interne
· Inclinez la tête vers l'arrière et regardez vers le haut
· Tirez légèrement la paupière vers le bas
· Renversez le flacon au-dessus de votre œil et pressez légèrement sur le corps du flacon, afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil
photo 1
· Éviter de toucher l'œil (ou toute autre surface) avec l'embout du flacon
· Fermez l’œil qui a reçu la goutte. Appuyez avec un doigt sur le coin interne de l’œil fermé, à côté du nez pendant 2 minutes. Ce geste permet d’éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre circulation sanguine générale.
photo 2
· Recommencez cette opération pour le traitement de votre deuxième œil si nécessaire
· Refermez le flacon après emploi en revissant le capuchon interne sur l'embout du flacon.
Si vous utilisez ce médicament avec d’autres collyres
Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de ce collyre et celle des autres gouttes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez plus utilisé LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avalez ce collyre
En cas d’ingestion accidentelle de ce collyre, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de ce collyre, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer à transpirer.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Si vous désirez interrompre votre traitement, vous devez d'abord obtenir l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont relatifs à l’œil :
Ce collyre peut modifier progressivement la couleur des yeux, et ce changement peut devenir définitif.
De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser ce collyre sans en parler à votre médecin.
Il est aussi possible que ce collyre entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur ou si vous vous sentez fatigué et à bout de souffle, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé ce collyre.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de ce collyre.
La fréquence des effets indésirables éventuels énumérés ci-dessous est définie à l’aide de la convention suivante :
Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10)
Fréquent (touche jusqu’à un patient sur 10)
Peu fréquent (touche jusqu’à un patient sur 100)
Rare (touche moins d’un patient sur 1000 et jusqu’à 10 patients sur 10 000)
Très rare (touche jusqu’à un patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Très fréquent :
· Une modification de la couleur des yeux (une augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de votre œil). Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut mettre plusieurs années à se développer. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par ce collyre ne concerne qu’un seul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de votre œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par ce collyre.
Fréquent :
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent :
· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, un gonflement (inflammation) de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons
Autres effets indésirables
Bien que n’ayant pas été observés avec ce collyre, les effets indésirables suivants ont été observés avec le latanoprost et le timolol, qui sont dans la composition de ce collyre. Ils pourraient être rapportés lors de l’utilisation de ce collyre.
Le timolol, comme d’autres médicaments appliqués dans les yeux, est absorbé dans le sang. Cela peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des bétabloquants intraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple.
Les effets indésirables listés incluent des réactions connues avec le latanoprost et le timolol lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique grave soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
· Développement d’une infection virale au niveau des yeux due au virus herpès simplex (HSV).
· Symptômes de réactions allergiques (gonflement et rougeur de la peau et éruption).
· Faible taux de glucose dans le sang.
· Dépression, perte de mémoire, diminution des pulsions sexuelles, difficulté à dormir (insomnie), cauchemars.
· Vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements et des fourmillements), attaque, réduction de l’apport de sang vers le cerveau, augmentations des signes et des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), évanouissement ou sensation d’évanouissement, et maux de tête.
· Modification des cils et du duvet de la paupière (augmentation du nombre, de la longueur, de l’orientation, de l'épaisseur et de la pigmentation), signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde (couche en dessous de la rétine qui contient des vaisseaux sanguins) après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double.
· Problème de vue, sensibilité à la lumière, kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste irien)
· Bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
· Problèmes cardiaques tels que : ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquide), aggravation de l’angine de poitrine, changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques et insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
· Asthme, aggravation de l’asthme, essoufflement, difficulté à respirer, toux, rétrécissement des voies aériennes des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante).
· Sentiment d’être malade (nausée), diarrhée, brûlures d'estomac, sécheresse de la bouche, modification du goût, nausée, indigestion, douleur abdominale, vomissement.
· Assombrissement de la peau des paupières, chute des cheveux/calvitie, éruption cutanée, éruption cutanée avec une coloration blanc argenté (éruption cutanée psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis.
· Douleur articulaire, douleur musculaire non causée par l’exercice physique.
· Douleur à la poitrine, faiblesse musculaire, fatigue et gonflement.
· Trouble sexuel, baisse de la libido
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon {EXP}. La date d'expiration correspond au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Les substances actives sont: le latanoprost et le maléate de timolol
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol, équivalent à 6,8 mg de maléate de timolol.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LATANOPROST FDC PHARMA 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore.
Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à environ 80 gouttes de solution.
Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FDC PHARMA
UNIT 6, FULCRUM 1, SOLENT WAY
WHITELEY
PO 15 7FE FAREHAM, hampshire
ROYAUME-UNI
FDC PHARMA
UNIT 6, FULCRUM 1, SOLENT WAY
WHITELEY
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ROYAUME-UNI
FDC INTERNATIONAL LTD
UNIT 6 FULCRUM 1
SOLENT BUSINESS PARK
SOLENT WAY, WHITELEY
FAREHAM
HAMPSHIRE PO15 7FE
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.